- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04405973
Kliniske resultater for resultatforudsigelse hos patienter med svær COVID-19-lungebetændelse, der kræver ECMO
Kliniske resultater for resultatforudsigelse hos patienter med svær COVID-19-lungebetændelse, der kræver ekstrakorporal membraniltning - en retrospektiv multicenter-registreringsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I december 2019 er en række uforklarlige tilfælde af lungebetændelse i byen Wuhan i Kina kommet frem i lyset. I virologiske analyser af prøver fra patienternes dybe luftveje blev en ny coronavirus isoleret (først kaldet 2019-nCoV, derefter SARS-CoV-2). Sygdommen spredte sig hurtigt i byen Wuhan i begyndelsen af 2020 og snart derefter. Den 30. januar 2020 erklærede generaldirektøren for Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udbruddet for en folkesundhedsnødsituation af international bekymring, og den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen virussen for en pandemi.
Hos mennesker kan en infektion med virussen forårsage luftvejsinfektioner eller endda meget alvorlig lungebetændelse – disse ender ofte dødeligt, især hos gamle og præsyge patienter. På grund af virussens nyhed er datagrundlaget for terapi meget begrænset. Hidtil er der ingen kliniske data for en effektiv specifik behandling, ligesom der heller ikke findes en vaccination mod virussen, hvorfor behandlingen, især intensivbehandling ved meget svære forløb, kun skal koncentreres om understøttende behandling af lungesvigt og andre komplikationer.
Virussen er meget smitsom, og infektion resulterer i et relevant antal dødsfald. På grund af meget usikre data om spredningen af virussen i befolkningen er det vanskeligt at estimere dødeligheden - dødsfaldet er omkring 4 % baseret på de kendte tilfældestal.
I rapporter om behandlingen af de første tilfælde i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i januar 2020, er behovet for intensiv behandling beskrevet for omkring en fjerdedel af de indlagte tilfælde, 10-17% skulle ventileres invasivt, og veno -venøs ekstrakorporal membraniltning (vv-ECMO) var nødvendig i 2-4 % af de indlagte tilfælde. Patienter, der kræver ECMO, har en høj dødelighed i de hidtil offentliggjorte undersøgelser. Anbefalinger for initiering af ECMO i COVID-19 er ved at blive udviklet, dog under løbende revision.
I øjeblikket er der lidt kendt for at vejlede klinikere i valget af patienter, der er kvalificerede til ECMO i COVID-19, og heller ikke om det bedste tidspunkt for påbegyndelse af ECMO eller værdien af etablerede kliniske scores for forudsigelsen af patienternes udfald.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge overlevelse hos COVID-19-patienter, der har behov for vv-ECMO-støtte. Ydermere vil nøjagtigheden af kliniske scores, etableret i intensivmedicin til forudsigelse af udfald hos alvorligt syge patienter, blive vurderet. Til sidst vil tiden til ekstubation fra ventilation og tid til ECMO-eksplantation blive evalueret. Undersøgelsesdesignet er et enkeltarms retrospektivt multicenterregister; derfor vil ingen komparator blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University clinic Freiburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient indlagt på intensivafdeling
- igangsættelse af vv-ECMO
- sikker SARS-CoV-2-infektion
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
Alle patienter i studiecentrene med diagnosticeret COVID-19-infektion (PCR-bevist) og behandling med vv-ECMO
|
vv-ECMO påkrævet ved svær COVID-19 ARDS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dage
|
tid fra ECMO-implantation til død
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af ECMO-behandling
Tidsramme: 30 dage
|
tid fra ECMO-implantation til ECMO-eksplantation
|
30 dage
|
|
varighed af ventilationsbehandling
Tidsramme: 30 dage
|
tid fra ECMO-implantation til ekstubation
|
30 dage
|
|
varighed af påbegyndelse af ECMO-behandling til ICU-udskrivning
Tidsramme: 30 dage
|
tid fra ECMO-implantation til ICU-udskrivning
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Supady, MD, MPH, University clinic Freiburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-FR 329/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med vv-ECMO
-
Dr. Alexander SupadyAfsluttetCOVID-19 | Åndedrætssvigt | SARS-CoV-infektion | Coronavirus | CytokinstormTyskland
-
Dr. Alexander SupadyLudwig-Maximilians - University of Munich; University of Ulm; Klinikum Ibbenbüren og andre samarbejdspartnereSuspenderetCoronavirusinfektion | SARS-CoV-2 | Åndedrætssvigt | Ekstrakorporal membraniltning | COVID | CytokinstormTyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionIsrael
-
University Hospital, GhentAfsluttetLivskvalitet | Død | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeBelgien
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...The AlfredAfsluttetCovid19 | Mekanisk ventilationskomplikation | Alvorlig akut luftvejsinfektionAustralien, Tyskland
-
Kepler University HospitalAfsluttetARDS på grund af sygdom forårsaget af SARS Co-V-2Østrig
-
Lorenzo delSorboUnity Health TorontoRekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigtCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringEkstrakorporal membraniltningskomplikation | Cerebral kredsløbssvigtHolland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAmerican College of CardiologyAfsluttet