Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater for resultatforudsigelse hos patienter med svær COVID-19-lungebetændelse, der kræver ECMO

2. november 2020 opdateret af: Dr. Alexander Supady

Kliniske resultater for resultatforudsigelse hos patienter med svær COVID-19-lungebetændelse, der kræver ekstrakorporal membraniltning - en retrospektiv multicenter-registreringsundersøgelse

Prognosen for patienter med svær COVID-19-sygdom, hvis lunger er så alvorligt syge, at de skal understøttes af veno-venøs ECMO (ekstrakorporal membraniltning), er indtil videre vanskelig at vurdere. Tidligere publicerede data fra studier, caserapporter og caseserier beskriver en meget høj dødelighed i dette patientkollektiv. Betydningen af ​​etablerede kliniske prognostiske kerner i denne patientpopulation er ikke blevet systematisk undersøgt. Dette forværres af, at det selv på meget specialiserede centre kun er meget få patienter fra dette kollektiv, der (kan) behandles, således at valide undersøgelser kun er mulige i et multicenter-patientkollektiv. I dette registerstudie skal alle patienter, der er diagnosticeret med COVID-19 og behandles med vv-ECMO i de centre, der deltager i undersøgelsen, undersøges retrospektivt. Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge 30-dages overlevelse, sekundære mål inkluderer analyse af forskellige kliniske score på tidspunktet for ECMO-implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 er en række uforklarlige tilfælde af lungebetændelse i byen Wuhan i Kina kommet frem i lyset. I virologiske analyser af prøver fra patienternes dybe luftveje blev en ny coronavirus isoleret (først kaldet 2019-nCoV, derefter SARS-CoV-2). Sygdommen spredte sig hurtigt i byen Wuhan i begyndelsen af ​​2020 og snart derefter. Den 30. januar 2020 erklærede generaldirektøren for Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udbruddet for en folkesundhedsnødsituation af international bekymring, og den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen virussen for en pandemi.

Hos mennesker kan en infektion med virussen forårsage luftvejsinfektioner eller endda meget alvorlig lungebetændelse – disse ender ofte dødeligt, især hos gamle og præsyge patienter. På grund af virussens nyhed er datagrundlaget for terapi meget begrænset. Hidtil er der ingen kliniske data for en effektiv specifik behandling, ligesom der heller ikke findes en vaccination mod virussen, hvorfor behandlingen, især intensivbehandling ved meget svære forløb, kun skal koncentreres om understøttende behandling af lungesvigt og andre komplikationer.

Virussen er meget smitsom, og infektion resulterer i et relevant antal dødsfald. På grund af meget usikre data om spredningen af ​​virussen i befolkningen er det vanskeligt at estimere dødeligheden - dødsfaldet er omkring 4 % baseret på de kendte tilfældestal.

I rapporter om behandlingen af ​​de første tilfælde i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i januar 2020, er behovet for intensiv behandling beskrevet for omkring en fjerdedel af de indlagte tilfælde, 10-17% skulle ventileres invasivt, og veno -venøs ekstrakorporal membraniltning (vv-ECMO) var nødvendig i 2-4 % af de indlagte tilfælde. Patienter, der kræver ECMO, har en høj dødelighed i de hidtil offentliggjorte undersøgelser. Anbefalinger for initiering af ECMO i COVID-19 er ved at blive udviklet, dog under løbende revision.

I øjeblikket er der lidt kendt for at vejlede klinikere i valget af patienter, der er kvalificerede til ECMO i COVID-19, og heller ikke om det bedste tidspunkt for påbegyndelse af ECMO eller værdien af ​​etablerede kliniske scores for forudsigelsen af ​​patienternes udfald.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge overlevelse hos COVID-19-patienter, der har behov for vv-ECMO-støtte. Ydermere vil nøjagtigheden af ​​kliniske scores, etableret i intensivmedicin til forudsigelse af udfald hos alvorligt syge patienter, blive vurderet. Til sidst vil tiden til ekstubation fra ventilation og tid til ECMO-eksplantation blive evalueret. Undersøgelsesdesignet er et enkeltarms retrospektivt multicenterregister; derfor vil ingen komparator blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University clinic Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle COVID-19-patienter behandlet på en intensivafdeling på de deltagende centre og har behov for vv-ECMo-støtte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient indlagt på intensivafdeling
  • igangsættelse af vv-ECMO
  • sikker SARS-CoV-2-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
Alle patienter i studiecentrene med diagnosticeret COVID-19-infektion (PCR-bevist) og behandling med vv-ECMO
vv-ECMO påkrævet ved svær COVID-19 ARDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dage
tid fra ECMO-implantation til død
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af ECMO-behandling
Tidsramme: 30 dage
tid fra ECMO-implantation til ECMO-eksplantation
30 dage
varighed af ventilationsbehandling
Tidsramme: 30 dage
tid fra ECMO-implantation til ekstubation
30 dage
varighed af påbegyndelse af ECMO-behandling til ICU-udskrivning
Tidsramme: 30 dage
tid fra ECMO-implantation til ICU-udskrivning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Supady, MD, MPH, University clinic Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med vv-ECMO

Abonner