Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​STS101 i akut behandling af migræne (ASCEND)

30. juni 2023 opdateret af: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent 12-måneders studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STS101 (Dihydroergotamin Nasal Powder) i akut behandling af migræne

Studie STS101-003 er et multicenter, multipel dosis (PRN), åbent, 12-måneders studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STS101 (dihydroergotamin nasal pulver) i den akutte behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ASCEND-studiet er et multicenter, multipel dosis (PRN), åbent, 12-måneders studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STS101 (dihydroergotamin nasalpulver) i akut behandling af migræne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
482

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • WR-PRI
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • WR-PRI
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown LA Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • WR-PRI
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33061
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Complete Health Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research CF
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Medvadis Research at Boston PainCare Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • Georgetown University Hospital, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 18-65 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Personen har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura), ifølge
  • International klassifikation af hovedpinelidelse, 3. udgave (ICHD3)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke eller ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention.
  • Diagnose af andre hovedpinetilstande end migræne med eller uden aura, herunder diagnosticering af basilær eller hemiplegisk migræne eller klyngehovedpine.
  • Anamnese med koronararteriesygdom, koronararterievasospasme (inklusive Printz-metals' angina), klinisk signifikant arytmi eller perifer vaskulær sygdom, iskæmisk sygdom (f.eks. Raynauds syndrom, iskæmisk tarmsyndrom, angina pectoris, myokardieinfarkt eller dokumenteret stille iskæmi); perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi.
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, subaraknoidal blødning.
  • Diagnose af svær depression med aktuelle symptomer, psykose, alkoholmisbrug eller afhængighed, stofmisbrug eller afhængighed, alvorlige psykiatriske tilstande (f. skizofreni, psykose eller bipolar lidelse), demens. Andre væsentlige neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder andre smertesyndromer eller risiko for selvmord), som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse og vurderinger eller emnesikkerhed.
  • Alle klinisk signifikante symptomer eller tilstande, inklusive men ikke begrænset til centralnervesystemet (f.eks. krampeanfald), hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstande eller historie med sådanne tilstande, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsen vurderinger eller sikkerhed for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STS101
STS101 (dihydroergotamin næsepulver)
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat af ergotamintartrat.
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med angreb med vedvarende frihed fra hovedpinesmerter 2-48 timer (modificeret hensigt til behandling af population)
Tidsramme: Ved måned 12 af undersøgelsesmedicindosering
Individets vurdering blev dokumenteret på en firepunktsskala fra ingen smerte (= 0), mild smerte (= 1), moderat smerte (= 2) til svær smerte (= 3). Smertefrihed betyder, at smerten gik fra moderat (2) eller svær (3) til ingen smerte (0).
Ved måned 12 af undersøgelsesmedicindosering
Procentdel af deltagere med angreb med vedvarende frihed fra mest generende symptom 2-48 timer (modificeret hensigt til behandling af befolkning)
Tidsramme: På måned 12 af Study Drug Administration
Forsøgspersonerne blev bedt om at dokumentere tilstedeværelsen af ​​3 symptomer (fotofobi, fonofobi og kvalme) umiddelbart før administration af undersøgelsesmedicin og under det behandlede migræneanfald.
På måned 12 af Study Drug Administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrihed
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering
Andel af forsøgspersoner fri for hovedpinesmerter (defineret som moderate eller svære hovedpinesmerter, der ikke bliver nogen på en 4-punkts skala)
Op til 48 timer efter dosering
Frihed fra mest generende symptom
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering
Andel af forsøgspersoner fri for de mest generende symptomer (MBS) blandt fotofobi, fonofobi og kvalme
Op til 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STS101-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger