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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von STS101 bei der akuten Behandlung von Migräne (ASCEND)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Eine 12-monatige Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver) bei der akuten Behandlung von Migräne

Studie STS101-003 ist eine multizentrische, offene, 12-monatige Mehrfachdosis (PRN)-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver) bei der Akutbehandlung von Migräne.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ASCEND-Studie ist eine multizentrische, unverblindete, 12-monatige Mehrfachdosis-Studie (PRN) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver) bei der Akutbehandlung von Migräne.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
482

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • WR-PRI
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • WR-PRI
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Research
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • WR-PRI
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33061
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Complete Health Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research CF
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Medvadis Research at Boston PainCare Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Georgetown University Hospital, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Das Subjekt hat mindestens 1 Jahr Migräne (mit oder ohne Aura), gemäß der
  • Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD3)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden oder nicht dazu bereit sind.
  • Diagnose von anderen Kopfschmerzzuständen als Migräne mit oder ohne Aura, einschließlich Diagnose von basilarer oder hemiplegischer Migräne oder Cluster-Kopfschmerz.
  • Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, koronarem Gefäßspasmus (einschließlich Printz-Metal-Angina), klinisch signifikanter Arrhythmie oder peripherer Gefäßerkrankung, ischämischer Erkrankung (z. Raynaud-Syndrom, ischämisches Darmsyndrom, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dokumentierte stille Ischämie); perkutane Koronarintervention oder Herzchirurgie.
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung.
  • Diagnose einer schweren Depression mit aktuellen Symptomen, Psychose, Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, schwere psychiatrische Erkrankungen (z. Schizophrenie, Psychose oder bipolare Störung), Demenz. Andere signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich anderer Schmerzsyndrome oder Suizidrisiko), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme und -bewertung oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Alle klinisch signifikanten Symptome oder Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das zentrale Nervensystem (z. B. Krampfanfälle), Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Zustände oder Vorgeschichte solcher Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten Bewertungen oder Sicherheit des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STS101
STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver)
Arzneimittel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin ist ein halbsynthetisches Derivat von Ergotamintartrat.
Andere Namen:
  • Dihydroergotaminmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anfällen mit anhaltender Kopfschmerzfreiheit nach 2–48 Stunden (modifizierte Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Im 12. Monat der Dosierung der Studienmedikation
Die Bewertung des Probanden wurde auf einer vierstufigen Skala von keinem Schmerz (= 0), leichtem Schmerz (= 1), mäßigem Schmerz (= 2) bis starkem Schmerz (= 3) dokumentiert. Schmerzfreiheit bedeutet, dass der Schmerz von mäßig (2) oder stark (3) bis zu keinem Schmerz (0) anstieg.
Im 12. Monat der Dosierung der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anfällen mit anhaltender Freiheit von den störendsten Symptomen innerhalb von 2–48 Stunden (modifizierte Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Im 12. Monat der Arzneimittelverabreichung der Studie
Die Probanden wurden aufgefordert, das Vorhandensein von drei Symptomen (Photophobie, Phonophobie und Übelkeit) unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während des behandelten Migräneanfalls zu dokumentieren.
Im 12. Monat der Arzneimittelverabreichung der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreiheit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Probanden, die frei von Kopfschmerzen sind (definiert als mäßige oder starke Kopfschmerzen, die auf einer 4-Punkte-Skala zu keiner werden)
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Freiheit vom lästigsten Symptom
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Probanden, die frei von den am meisten störenden Symptomen (MBS) unter Photophobie, Phonophobie und Übelkeit sind
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STS101-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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