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Uno studio per valutare la sicurezza di STS101 nel trattamento acuto dell'emicrania (ASCEND)

30 giugno 2023 aggiornato da: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto della durata di 12 mesi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di STS101 (polvere nasale di diidroergotamina) nel trattamento acuto dell'emicrania

Lo studio STS101-003 è uno studio multicentrico, a dose multipla (PRN), in aperto, della durata di 12 mesi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di STS101 (diidroergotamina polvere nasale) nel trattamento acuto dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ASCEND è uno studio multicentrico, a dosi multiple (PRN), in aperto, della durata di 12 mesi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di STS101 (diidroergotamina polvere nasale) nel trattamento acuto dell'emicrania.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
482

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • WR-PRI
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • WR-PRI
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Downtown LA Research
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • WR-PRI
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33061
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Complete Health Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research CF
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Medvadis Research at Boston PainCare Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
        • Georgetown University Hospital, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della visita di screening
  • Il soggetto ha almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura), secondo il
  • Classificazione internazionale della cefalea, 3a edizione (ICHD3)

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non usano o non vogliono usare contraccettivi altamente efficaci.
  • Diagnosi di condizioni di cefalea diverse dall'emicrania con o senza aura, compresa la diagnosi di emicrania basilare o emiplegica o cefalea a grappolo.
  • Storia di malattia coronarica, vasospasmo coronarico (inclusa angina di Printz-metals), aritmia clinicamente significativa o malattia vascolare periferica, malattia ischemica (ad es. sindrome di Raynaud, sindrome dell'intestino ischemico, angina pectoris, infarto del miocardio o ischemia silente documentata); intervento coronarico percutaneo o cardiochirurgia.
  • Storia di malattia cerebrovascolare, inclusi ma non limitati a ictus, attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea.
  • Diagnosi di depressione maggiore con sintomi attuali, psicosi, abuso o dipendenza da alcol, abuso o dipendenza da droghe, condizioni psichiatriche maggiori (ad es. schizofrenia, psicosi o disturbo bipolare), demenza. Altri disturbi neurologici o psichiatrici significativi (incluse altre sindromi dolorose o rischio di suicidio) che secondo il parere dello sperimentatore potrebbero interferire con la partecipazione allo studio e le valutazioni o la sicurezza del soggetto.
  • Qualsiasi sintomo o condizione clinicamente significativa, incluso ma non limitato al sistema nervoso centrale (ad esempio, convulsioni), condizioni cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche o gastrointestinali o anamnesi di tali condizioni che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio valutazioni o sicurezza del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STS101
STS101 (diidroergotamina polvere nasale)
Droga: Diidroergotamina
La diidroergotamina è un derivato semisintetico dell'ergotamina tartrato.
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con attacchi con libertà prolungata dal dolore alla cefalea 2-48 ore (intenzione modificata di trattare la popolazione)
Lasso di tempo: Al mese 12 del dosaggio del farmaco in studio
La valutazione del soggetto è stata documentata su una scala a quattro punti da nessun dolore (= 0), dolore lieve (= 1), dolore moderato (= 2) a dolore intenso (= 3). Libertà dal dolore significa che il dolore è passato da moderato (2) o grave (3) a nessun dolore (0).
Al mese 12 del dosaggio del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con attacchi con libertà sostenuta dal sintomo più fastidioso 2-48 ore (intenzione modificata di trattare la popolazione)
Lasso di tempo: Al mese 12 della Study Drug Administration
Ai soggetti è stato richiesto di documentare la presenza di 3 sintomi (fotofobia, fonofobia e nausea) immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio e durante l'attacco di emicrania trattato.
Al mese 12 della Study Drug Administration

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal dolore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Proporzione di soggetti senza mal di testa (definito come mal di testa moderato o grave che diventa assente su una scala a 4 punti)
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Libertà dal sintomo più fastidioso
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Proporzione di soggetti liberi dal sintomo più fastidioso (MBS) tra fotofobia, fonofobia e nausea
Fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STS101-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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