Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilostazol og endotelstamceller (EPISODE)

27. maj 2020 opdateret af: Yongwhi Park, MD, PhD., Gyeongsang National University Hospital

Adjunktiv cilostazol til dobbelt antitrombocytterapi for at øge mobiliseringen af ​​endotelstamceller hos patienter med akut myokardieinfarkt: et randomiseret, placebokontrolleret ACCEL-EPISODE-forsøg

At vurdere indvirkningen af ​​supplerende cilostazol på mobilisering af endotelstamceller (EPC) hos patienter med akut myokardieinfarkt (for at afsløre cilostazols rolle i opregulering af EPC-tal)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: % Ændring af EPC-tal

Sekundære endepunkter:

  1. Ændringer af ADP/AA/kollagen-induceret PFT
  2. Ændringer i lipidprofil og høj følsomhed-C-reaktivt protein
  3. Ændring af TEG målinger
  4. Ændring af PWV
  5. Forudsigelser for EPC-antal (baseline og 1-måned)
  6. iskæmisk (CV død, MI og slagtilfælde) og blødningshændelser (BARC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • naiv AMI
  • gennemgår en vellykket koronar stentimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • højrisikopatienter for trombotiske hændelser;
  • en historie med aktiv blødning eller blødende diateser;
  • kontraindikation til antiblodpladebehandling;
  • hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet;
  • oral antikoagulationsbehandling;
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %;
  • leukocyttal < 3.000/mm3 og/eller blodpladetal < 100.000/mm3;
  • AST eller ALT > 3 gange den respektive øvre grænse;
  • serumkreatininniveau > 3,5 mg/dL;
  • slagtilfælde inden for 3 måneder;
  • graviditet;
  • ikke-hjertesygdom med en forventet levetid < 1 år;
  • enhver patient, der ikke er tolerabel eller egnet til koronar intervention; og
  • manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CILO gruppe

Intervention:

Mistænkte patienter med AMI blev fyldt med 600 mg clopidogrel og 300 mg aspirin på skadestuen.

Efter 3 til 5 dage efter PCI (før udskrivelse) blev patienter tilfældigt allokeret til CILO-gruppen eller placebogruppen (1:1 måde) baseret på en computergenereret randomiseringssekvens.

For CILO-gruppen blev cilostazol-SR 200 mg dagligt tilføjet til dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin (100 mg dagligt) og clopidogrel (75 mg dagligt).

Studielægemidlet opbevares i 30 dage. Dobbelt blindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Medicin:

Cilostazol-SR, tablet, 200 mg, én gang dagligt. Astrix, kapsel, 100 mg, én gang dagligt. Plavix, tablet, 75 mg, én gang dagligt.
Medicin: Cilostazol tabletter
Cilostazol-SR, kapsel, 200 mg, en gang dagligt, 30 dage.
Andre navne:
  • Cilostazol-SR
Medicin: Aspirin
Astrix, kapsel, 100 mg, en gang dagligt, 30 dage.
Andre navne:
  • Astrix
Medicin: Clopidogrel
Plavix, tablet, 75 mg, én gang dagligt, 30 dage.
Andre navne:
  • Plavix
Placebo komparator: Placebo gruppe

Intervention:

Mistænkte patienter med AMI blev fyldt med 600 mg clopidogrel og 300 mg aspirin på skadestuen.

Efter 3 til 5 dage efter PCI (før udskrivelse) blev patienter tilfældigt allokeret til CILO-gruppen eller placebogruppen (1:1 måde) baseret på en computergenereret randomiseringssekvens.

I placebo-gruppen blev placebotablet administreret oven på dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin (100 mg dagligt) og clopidogrel (75 mg dagligt).

Studielægemidlet opbevares i 30 dage. Dobbelt blindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Medicin:

Placebo, tablet, 200 mg, én gang dagligt. Astrix, kapsel, 100 mg, én gang dagligt. Plavix, tablet, 75 mg, én gang dagligt.
Medicin: Aspirin
Astrix, kapsel, 100 mg, en gang dagligt, 30 dage.
Andre navne:
  • Astrix
Medicin: Clopidogrel
Plavix, tablet, 75 mg, én gang dagligt, 30 dage.
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: placebo
Placebo, tablet, 200 mg, én gang dagligt, 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline CD133+/KDR+ efter 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage
Mononukleære celler i perifert blod ved flowcytometri
baseline og 30 dage
Ændringer fra baseline CD34+/KDR+ efter 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage
Mononukleære celler i perifert blod ved flowcytometri
baseline og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af blodpladehæmning
Tidsramme: baseline og 30 dage
Blodpladefunktionstest ved VerifyNow-analyse ved 30-dages opfølgning
baseline og 30 dage
Korrelation mellem ændringerne af CD133+/KDR+ og blodpladereaktivitetsenhed ved VerifyNow ved Pearsons metode
Tidsramme: baseline og 30 dage
korrelationen mellem ændringerne af EPC-undersæt og ∆Platelet reactivity unit (PRU) ved Pearsons metode
baseline og 30 dage
Korrelation mellem ændringerne af CD34+/KDR+ og blodpladereaktivitetsenhed af VerifyNow
Tidsramme: baseline og 30 dage
korrelationen mellem ændringerne af EPC-delmængder og ∆PRU ved Pearsons metode
baseline og 30 dage
Forekomst af blødningshændelser efter BACR-definition
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedsresultat
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Samarbejdspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNUHIRB 2012-01-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt, akut

Kliniske forsøg med Cilostazol tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner