Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en homøopatisk protokol hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft (ARHOMA2)

16. september 2022 opdateret af: Institut Jean-Godinot

Evaluering af effektiviteten af ​​en homøopatisk protokol til at reducere begyndelse eller forværring af ledsmerter eller stivhed efter indtagelse af anti-aromataser (AI) hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft

Interventionel, randomiseret, prospektiv, monocentrisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionel, randomiseret, prospektiv, monocentrisk undersøgelse

Primært mål:

Demonstrere interessen for den homøopatiske protokol for at reducere opstået eller forværring af ledsmerter som følge af indtagelse af AI sammenlignet med konventionel behandling

Sekundært mål:

Sammenlign mellem de to behandlingsgrupper:

  • Udvikling af ledsmerter
  • Udvikling af ledstivhed - hastighed for indtræden af ​​smerte og ledstivhed - forsinkelse i indtræden eller forværring af smerte - udvikling af antallet af smertefulde steder - udvikling af smertens indvirkning på kvaliteten af ​​søvnforbruget af tilladte samtidige behandlinger (analgetika )
  • Udvikling af symptomer på hormonel afsavn - overholdelse af AI-behandling
  • Tolerance over for AI
  • Forandring set af patienter
  • Stopfrekvens og skift af AI-frekvens for tilbagefald af brystkræft

Beskriv hos patienter, der modtager homøopatisk behandling:

  • Overholdelse af homøopatisk behandling
  • Tolerance over for homøopatisk behandling
  • Gruppe A: Gruppe af patienter, der modtager konventionel behandling (lægemiddelanalgetikum klasse 1) for ledsmerter + homøopatisk behandling
  • Gruppe B: Gruppe af patienter, der modtager konventionel behandling (lægemiddelanalgetika klasse 1) for ledsmerter

Tidsplan :

  • Inklusion starter: 01/09/2018
  • Slutdato for optagelser: 01/09/2021
  • Slutdato for opfølgning: 23/03/2022
  • Undersøgelsesrapport: 23/03/2023

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Philippe GUILBERT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overgangsalderen patient
  • opnåede histologisk bekræftet ikke-metastatisk brystkræft med positive hormonelle receptorer
  • starter en adjuverende antihormonbehandling med en AI
  • patient, der nyder godt af en social beskyttelsesordning
  • patient, der behersker det franske sprog -signatur af frit og informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  • patient, hvis behandling med kemoterapi eller strålebehandling er i gang eller forventes i løbet af undersøgelsens teoretiske periode, eller patient, som har afsluttet sin kemoterapibehandling inden for en periode på mindre end 4 uger før inklusionsbesøget
  • patient med påvist inflammatorisk gigt, der allerede er diagnosticeret med leddegigt, lupus, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis - samtidig behandling med anden komplementær medicin (undtagen D-vitamin), medmindre behandlingen har været stabil i mindst 1 måned.
  • nuværende behandling med narkotiske stoffer eller kortikosteroider
  • patient med overudtrykkende brystkræft HER2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A med homøopatisk behandling
Konventionel behandling: paracetamol (lægemiddelanalgetikum klasse1) + homøopatisk lægemiddel: Rhus toxicodendron 9 CH et Ruta graveolens 5 CH
Medicin: Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH (Homeopatiske Granulat)
Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
Andet: paracetamol (lægemiddelanalgetika klasse 1)
paracetamol (lægemiddelanalgetika klasse 1)
Sham-komparator: Gruppe B uden homøopatisk behandling
Konventionel behandling: paracetamol (lægemiddelanalgetika klasse 1)
Andet: paracetamol (lægemiddelanalgetika klasse 1)
paracetamol (lægemiddelanalgetika klasse 1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af scoren for "mest intens smerte" i løbet af de første 3 måneders behandling med AI
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering, der sammenligner området under den mest intense smertekurve mellem de 2 grupper, målt hver uge i løbet af de første 3 måneder af AI-behandling ved brug af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) skalaen (1 uden ubehag op til 10 komplet ubehag)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ledsmerter
Tidsramme: 6 måneder
variation af forskellige smertescore på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) skalaen (1 ingen ubehag op til 10 komplet ubehag): smertesværhedsscore svarende til gennemsnittet af de 4 spørgsmål om smerteintensitet, og interferensscore svarende til gennemsnittet af de 7 spørgsmål om smertens påvirkning
6 måneder
Frekvens for debut af ledsmerter og stivhed
Tidsramme: 3 måneder
For smerter, blandt patienter, der svarede "nej" til det første spørgsmål i Kort smerteopgørelse-Short Form (1 ingen ubehag op til 10 komplet ubehag) for at besøge 1, procentdel af patienter, der svarede "Ja" til 3 måneder (besøg 2)
3 måneder
Frekvens for debut af smerte og ledstivhed
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter, for hvem der er opstået smerter og/eller stivhed.
3 måneder
Tidspunkt for debut eller forværring af smerte
Tidsramme: 6 måneder
tidspunkt, hvorfra den "sværeste smerte"-score er steget i mindst 2 på hinanden følgende uger siden besøg 1-score
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Jean-Godinot

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A01019-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner