Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP My Way: Et nyt PrEP-leveringssystem til at imødekomme behovene hos unge afrikanske kvinder

26. april 2024 opdateret af: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

"PrEP My Way": Et nyt PrEP-leveringssystem til at imødekomme behovene hos unge afrikanske kvinder

Efterforskerne vil først udvikle, skræddersy og forfine PrEP My Way til brug med unge kvinder i Kisumu, Kenya (Mål 1). Designfirmaet vil bruge en klientcentreret, iterativ tilgang, der involverer op til 15 individuelle interviews og to fokusgruppediskussioner (med op til 5 kvinder hver) for optimalt at designe PrEP My Way kit (med instruktionsmaterialer) og peer leveringssystem ( inklusive kommunikations- og kitleveringsplaner). Efterforskerne vil derefter teste interventionen for gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig indvirkning på PrEP-tilslutning og programfastholdelse (mål 2). Undersøgelsesholdet vil randomisere 100 kenyanske kvinder til PrEP My Way versus standardbehandling (dvs. klinikbaseret levering af PrEP og seksuelle sundhedstjenester) og følge dem i 6 måneder. Gennemførligheden vil blive vurderet ved modtagelse af sættet efter 1, 3 og 6 måneder og evnen til at bruge dets komponenter i henhold til protokol. Acceptabiliteten vil blive afgjort gennem en blandet samtale efter 6 måneder. Den foreløbige effekt vil blive evalueret ved tørret blodplet tenofovir niveauer (adhærens) og brug af kit/klinikdeltagelse efter 6 måneder (retention) som primære resultater. Mediatorer og moderatorer af PrEP-brug (f.eks. empowerment og mental sundhed) vil blive udforsket gennem spørgeskemaer ved baseline og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Udvikl PrEP My Way. Ved at bruge en klientcentreret tilgang vil undersøgelsesteamet iterativt gennemføre individuelle interviews og fokusgruppediskussioner med op til 25 kenyanske kvinder (alder 16-24) for optimalt at designe PrEP My Way (sættet med instruktionsmaterialer) og peer leveringssystem (inklusive telefonkommunikation og leveringsplaner for kit).
  2. Vurder PrEP My Way for gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig indvirkning på PrEP-tilslutning og programfastholdelse. Efterforskerne vil randomisere 100 kenyanske kvinder (16-24 år) til PrEP My Way versus standardbehandling (dvs. klinikbaseret levering af PrEP og seksuelle sundhedstjenester) og følge dem i 6 måneder. Gennemførligheden vil blive vurderet ved modtagelse af sættet efter 1, 3 og 6 måneder og evnen til at bruge dets komponenter i henhold til protokol. Acceptabiliteten vil blive afgjort gennem et interview med blandede metoder. Den foreløbige effekt vil blive evalueret ved tørret blodplet-tenofovirniveauer (adhærens) og brug af kit/klinikdeltagelse efter 6 måneder (retention). Potentielle påvirknings- og medierende socio-adfærdsfaktorer vil blive udforsket med spørgeskemaer efter 0 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ung kvinde (alder 16-24 år); vi vil indskrive frigjorte mindreårige (f.eks. dem, der endnu ikke har nået den alder af juridisk kompetence som defineret i statslovgivningen, men som er berettiget til behandling, som om de havde i kraft af at påtage sig voksenansvar, såsom selvforsørgelse, ægteskab, eller forplantning) i henhold til kenyanske nationale retningslinjer [39]) eller 16-17-årige med forældres samtykke
  • Rapporteret seksuel aktivitet inden for de seneste 3 måneder
  • Interesse for at tage PrEP (faktisk PrEP-optagelse er ikke et krav for mål 1)
  • Bopæl i Kisumu-regionen
  • Ejerskab af telefon
  • Evne til at forstå KiSwahili, DhoLuo og/eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. rus, psykisk handicap)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PrEP My Way intervention
PrEP My Way er en intervention, der involverer peer-levering af et kit, der indeholder PrEP og andre seksuelle sundhedstjenester. Deltagerne vil blive tilbudt PrEP, hvis de er hiv-negative pr. en point-of-care test, graviditetstest, vaginale podninger for gonoré og klamydia test, kondomer og/eller selvinjektion medroxyprogesteron, som ønsket.
Andet: PrEP My Way

Interventionskomponenter kan ændres i afventning af input fra Mål 1. Som aktuelt planlagt vil den peer, der leverer PrEP My Way-sættet, blive trænet til at give grundlæggende uddannelse og støtte brugen af ​​kit-komponenterne. Peer vil også have en smartphone til at vise en instruktionsvideo. Deltagerne vil kommunikere med jævnaldrende via mobiltelefoner (f.eks. SMS, WhatsApp) for at arrangere levering af kit på 1., 3. og 6. måned via umærkede køretøjer derhjemme eller et foretrukket sikkert sted inden for rimelige timer. Tovejs mobiltelefonkommunikation vil også blive brugt til at formidle testresultater og give løbende support og empowerment. Opfølgning med klinikken vil ske ved 6. måned og efter behov (f.eks. behandling for positive tests).

Denne intervention har til formål at øge overholdelse/vedholdenhed på PrEP. Vi antager, at hvis man fjerner de strukturelle barrierer og stigma forbundet med at gå til klinikken, kan kvinder være mere tilbøjelige til at fortsætte på PrEP.
Ingen indgriben: Styring
Disse deltagere vil fortsat modtage PrEP på klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP overholdelse
Tidsramme: Seks måneder
PrEP-adhærens målt ved påviselig tenofovir-diphosphat (TFV-DP) i tørrede blodpletter
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret PrEP-tilslutning inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 (interventionsarm)
PrEP-adhærens målt ved spørgeskemaer ved levering af kit.
Måned 1, 3, 6 (interventionsarm)
Antal deltagere med PrEP-vedholdenhed (kitlevering/apotekerpåfyldning)
Tidsramme: Ved 6 måneder
PrEP-anvendelse målt ved PrEP-kvittering i sættet (intervention) eller apoteksafhentning (kontrol) efter 6 måneder
Ved 6 måneder
Priser for STI-testning
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Test for gonoré og klamydia
Måned 1, 3 og 6
Hyppigheder af hormonel prævention
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Modtagelse af p-piller eller indsprøjtninger af medroxyprogesteron mindst én gang blandt deltagere, der ikke bruger langtidsvirkende prævention (dvs. præventionsimplantater eller intrauterine anordninger)
Måned 1, 3 og 6
Forebyggende effektiv vedhæftning efter 6 måneder
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Påviselig TFV-DP blandt kvinder med igangværende behov for HIV-forebyggelse, defineret som opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier: 1) PrEP-brug (pr. selvrapportering og/eller påviselig TFVp-DP), 2) >1 samtidig seksuel partner, 3 ) kondomløs sex, og 4) indikation af "en del/meget bekymring over at få HIV)
Målt til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af interventionsanvendelse
Tidsramme: Seks måneder
PrEP My Way-interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis >70 % (35/50) deltagere 1) modtager et sæt efter måned 1, 3 og 6; og 2) have en læsbar HIV-test, anvendelig vaginal podning og selvinjektion af medroxyprogesteron, hvis det ønskes, pr. protokol ved >66 % (2/3) af besøgene. Resultatet angiver antallet af deltagere på hvert tidspunkt, der modtog et kit og var i stand til 1) at læse deres HIV-test (hvis testning var ønsket), 2) give en vaginal podning, der kunne vurderes for gonoré/chlamydia (hvis testning var nødvendig) ønsket), og 3) injicer medroxyprogesteron (hvis produktet var ønsket).
Seks måneder
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Seks måneder
PrEP My Way-interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis >70 % (35/50) deltagere vurderer 70 % (7/10) elementer på Systems Usability Scale (SUS) som "meget gode" eller højere. Scores på SUS er normaliseret på en skala 0-100 (højere score indikerer højere anvendelighed).
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University
Kenya Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34MH122362 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger