Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP My Way: Et nyt PrEP-leveringssystem til at imødekomme behovene hos unge afrikanske kvinder

26. april 2024 opdateret af: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

"PrEP My Way": Et nyt PrEP-leveringssystem til at imødekomme behovene hos unge afrikanske kvinder

Efterforskerne vil først udvikle, skræddersy og forfine PrEP My Way til brug med unge kvinder i Kisumu, Kenya (Mål 1). Designfirmaet vil bruge en klientcentreret, iterativ tilgang, der involverer op til 15 individuelle interviews og to fokusgruppediskussioner (med op til 5 kvinder hver) for optimalt at designe PrEP My Way kit (med instruktionsmaterialer) og peer leveringssystem ( inklusive kommunikations- og kitleveringsplaner). Efterforskerne vil derefter teste interventionen for gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig indvirkning på PrEP-tilslutning og programfastholdelse (mål 2). Undersøgelsesholdet vil randomisere 100 kenyanske kvinder til PrEP My Way versus standardbehandling (dvs. klinikbaseret levering af PrEP og seksuelle sundhedstjenester) og følge dem i 6 måneder. Gennemførligheden vil blive vurderet ved modtagelse af sættet efter 1, 3 og 6 måneder og evnen til at bruge dets komponenter i henhold til protokol. Acceptabiliteten vil blive afgjort gennem en blandet samtale efter 6 måneder. Den foreløbige effekt vil blive evalueret ved tørret blodplet tenofovir niveauer (adhærens) og brug af kit/klinikdeltagelse efter 6 måneder (retention) som primære resultater. Mediatorer og moderatorer af PrEP-brug (f.eks. empowerment og mental sundhed) vil blive udforsket gennem spørgeskemaer ved baseline og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Udvikl PrEP My Way. Ved at bruge en klientcentreret tilgang vil undersøgelsesteamet iterativt gennemføre individuelle interviews og fokusgruppediskussioner med op til 25 kenyanske kvinder (alder 16-24) for optimalt at designe PrEP My Way (sættet med instruktionsmaterialer) og peer leveringssystem (inklusive telefonkommunikation og leveringsplaner for kit).
  2. Vurder PrEP My Way for gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig indvirkning på PrEP-tilslutning og programfastholdelse. Efterforskerne vil randomisere 100 kenyanske kvinder (16-24 år) til PrEP My Way versus standardbehandling (dvs. klinikbaseret levering af PrEP og seksuelle sundhedstjenester) og følge dem i 6 måneder. Gennemførligheden vil blive vurderet ved modtagelse af sættet efter 1, 3 og 6 måneder og evnen til at bruge dets komponenter i henhold til protokol. Acceptabiliteten vil blive afgjort gennem et interview med blandede metoder. Den foreløbige effekt vil blive evalueret ved tørret blodplet-tenofovirniveauer (adhærens) og brug af kit/klinikdeltagelse efter 6 måneder (retention). Potentielle påvirknings- og medierende socio-adfærdsfaktorer vil blive udforsket med spørgeskemaer efter 0 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ung kvinde (alder 16-24 år); vi vil indskrive frigjorte mindreårige (f.eks. dem, der endnu ikke har nået den alder af juridisk kompetence som defineret i statslovgivningen, men som er berettiget til behandling, som om de havde i kraft af at påtage sig voksenansvar, såsom selvforsørgelse, ægteskab, eller forplantning) i henhold til kenyanske nationale retningslinjer [39]) eller 16-17-årige med forældres samtykke
  • Rapporteret seksuel aktivitet inden for de seneste 3 måneder
  • Interesse for at tage PrEP (faktisk PrEP-optagelse er ikke et krav for mål 1)
  • Bopæl i Kisumu-regionen
  • Ejerskab af telefon
  • Evne til at forstå KiSwahili, DhoLuo og/eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. rus, psykisk handicap)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrEP My Way intervention
PrEP My Way er en intervention, der involverer peer-levering af et kit, der indeholder PrEP og andre seksuelle sundhedstjenester. Deltagerne vil blive tilbudt PrEP, hvis de er hiv-negative pr. en point-of-care test, graviditetstest, vaginale podninger for gonoré og klamydia test, kondomer og/eller selvinjektion medroxyprogesteron, som ønsket.
Andet: PrEP My Way

Interventionskomponenter kan ændres i afventning af input fra Mål 1. Som aktuelt planlagt vil den peer, der leverer PrEP My Way-sættet, blive trænet til at give grundlæggende uddannelse og støtte brugen af ​​kit-komponenterne. Peer vil også have en smartphone til at vise en instruktionsvideo. Deltagerne vil kommunikere med jævnaldrende via mobiltelefoner (f.eks. SMS, WhatsApp) for at arrangere levering af kit på 1., 3. og 6. måned via umærkede køretøjer derhjemme eller et foretrukket sikkert sted inden for rimelige timer. Tovejs mobiltelefonkommunikation vil også blive brugt til at formidle testresultater og give løbende support og empowerment. Opfølgning med klinikken vil ske ved 6. måned og efter behov (f.eks. behandling for positive tests).

Denne intervention har til formål at øge overholdelse/vedholdenhed på PrEP. Vi antager, at hvis man fjerner de strukturelle barrierer og stigma forbundet med at gå til klinikken, kan kvinder være mere tilbøjelige til at fortsætte på PrEP.
Ingen indgriben: Styring
Disse deltagere vil fortsat modtage PrEP på klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP overholdelse
Tidsramme: Seks måneder
PrEP-adhærens målt ved påviselig tenofovir-diphosphat (TFV-DP) i tørrede blodpletter
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret PrEP-tilslutning inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 (interventionsarm)
PrEP-adhærens målt ved spørgeskemaer ved levering af kit.
Måned 1, 3, 6 (interventionsarm)
Antal deltagere med PrEP-vedholdenhed (kitlevering/apotekerpåfyldning)
Tidsramme: Ved 6 måneder
PrEP-anvendelse målt ved PrEP-kvittering i sættet (intervention) eller apoteksafhentning (kontrol) efter 6 måneder
Ved 6 måneder
Priser for STI-testning
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Test for gonoré og klamydia
Måned 1, 3 og 6
Hyppigheder af hormonel prævention
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Modtagelse af p-piller eller indsprøjtninger af medroxyprogesteron mindst én gang blandt deltagere, der ikke bruger langtidsvirkende prævention (dvs. præventionsimplantater eller intrauterine anordninger)
Måned 1, 3 og 6
Forebyggende effektiv vedhæftning efter 6 måneder
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Påviselig TFV-DP blandt kvinder med igangværende behov for HIV-forebyggelse, defineret som opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier: 1) PrEP-brug (pr. selvrapportering og/eller påviselig TFVp-DP), 2) >1 samtidig seksuel partner, 3 ) kondomløs sex, og 4) indikation af "en del/meget bekymring over at få HIV)
Målt til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af interventionsanvendelse
Tidsramme: Seks måneder
PrEP My Way-interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis >70 % (35/50) deltagere 1) modtager et sæt efter måned 1, 3 og 6; og 2) have en læsbar HIV-test, anvendelig vaginal podning og selvinjektion af medroxyprogesteron, hvis det ønskes, pr. protokol ved >66 % (2/3) af besøgene. Resultatet angiver antallet af deltagere på hvert tidspunkt, der modtog et kit og var i stand til 1) at læse deres HIV-test (hvis testning var ønsket), 2) give en vaginal podning, der kunne vurderes for gonoré/chlamydia (hvis testning var nødvendig) ønsket), og 3) injicer medroxyprogesteron (hvis produktet var ønsket).
Seks måneder
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Seks måneder
PrEP My Way-interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis >70 % (35/50) deltagere vurderer 70 % (7/10) elementer på Systems Usability Scale (SUS) som "meget gode" eller højere. Scores på SUS er normaliseret på en skala 0-100 (højere score indikerer højere anvendelighed).
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Emory University
Kenya Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH122362 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med PrEP My Way

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner