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PrEP My Way: un novedoso sistema de entrega de PrEP para satisfacer las necesidades de las jóvenes africanas

26 de abril de 2024 actualizado por: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

"PrEP My Way": un novedoso sistema de administración de PrEP para satisfacer las necesidades de las jóvenes africanas

Los investigadores primero desarrollarán, adaptarán y refinarán PrEP My Way para usar con mujeres jóvenes en Kisumu, Kenia (Objetivo 1). La firma de diseño utilizará un enfoque iterativo centrado en el cliente, que involucrará hasta 15 entrevistas individuales y dos discusiones de grupos focales (con hasta 5 mujeres cada uno) para diseñar de manera óptima el kit PrEP My Way (con materiales instructivos) y el sistema de entrega entre pares ( incluyendo planes de comunicación y entrega de kits). Luego, los investigadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar de la intervención en la adherencia a la PrEP y la retención del programa (Objetivo 2). El equipo del estudio asignará al azar a 100 mujeres kenianas a PrEP My Way versus atención estándar (es decir, entrega de PrEP en clínicas y servicios de salud sexual) y les dará seguimiento durante 6 meses. La viabilidad se evaluará mediante la recepción del kit a los 1, 3 y 6 meses y la capacidad de usar sus componentes según el protocolo. La aceptabilidad se determinará a través de una entrevista de métodos mixtos a los 6 meses. El impacto preliminar se evaluará mediante los niveles de tenofovir en gotas de sangre seca (adherencia) y el uso del kit/asistencia a la clínica a los 6 meses (retención) como resultados primarios. Se explorarán los mediadores y moderadores del uso de PrEP (p. ej., empoderamiento y salud mental) a través de cuestionarios al inicio y a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Desarrollar PrEP a mi manera. Usando un enfoque centrado en el cliente, el equipo de estudio realizará entrevistas individuales y discusiones de grupos focales de manera iterativa con hasta 25 mujeres kenianas (de 16 a 24 años) para diseñar de manera óptima PrEP My Way (el kit con materiales instructivos) y el sistema de entrega entre pares (que incluye comunicación telefónica y planes de entrega de kits).
  2. Evaluar PrEP My Way en cuanto a factibilidad, aceptabilidad e impacto preliminar en la adherencia a PrEP y la retención del programa. Los investigadores aleatorizarán a 100 mujeres kenianas (de 16 a 24 años) a PrEP My Way frente al estándar de atención (es decir, entrega de PrEP en clínicas y servicios de salud sexual) y les darán seguimiento durante 6 meses. La viabilidad se evaluará mediante la recepción del kit a los 1, 3 y 6 meses y la capacidad de usar sus componentes según el protocolo. La aceptabilidad se determinará a través de una entrevista de métodos mixtos. El impacto preliminar se evaluará mediante los niveles de tenofovir en gotas de sangre seca (adherencia) y el uso del kit/asistencia a la clínica a los 6 meses (retención). Los factores socio-conductuales que pueden influir y mediar se explorarán con cuestionarios a los 0 y 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer joven (edad 16-24 años); inscribiremos a los menores emancipados (por ejemplo, aquellos que aún no han alcanzado la edad de competencia legal según lo define la ley estatal, pero que tienen derecho a un tratamiento como si lo hubieran hecho en virtud de asumir responsabilidades de adultos, como la autosuficiencia, el matrimonio, o procreación) según las pautas nacionales de Kenia [39]) o de 16 a 17 años con el consentimiento de los padres
  • Actividad sexual reportada en los últimos 3 meses
  • Interés en tomar PrEP (el consumo real de PrEP no es un requisito para el Objetivo 1)
  • Residencia en la región de Kisumu
  • Propiedad del teléfono
  • Capacidad para entender KiSwahili, DhoLuo y/o inglés

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (p. ej., intoxicación, discapacidad mental)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención PrEP My Way
PrEP My Way es una intervención que implica la entrega entre pares de un kit que contiene PrEP y otros servicios de salud sexual. A los participantes se les ofrecerá PrEP si son VIH negativos mediante una prueba en el punto de atención, prueba de embarazo, hisopos vaginales para gonorrea y prueba de clamidia, condones y/o medroxiprogesterona autoinyectable, según se desee.
Otro: PrEP a mi manera

Los componentes de la intervención pueden modificarse en espera de la entrada del Objetivo 1. Como se planeó actualmente, el compañero que entregue el kit PrEP My Way recibirá capacitación para brindar educación básica y apoyar el uso de los componentes del kit. El compañero también tendrá un teléfono inteligente para mostrar un video instructivo. Los participantes se comunicarán con sus compañeros a través de teléfonos móviles (p. ej., SMS, WhatsApp) para coordinar la entrega del kit en los meses 1, 3 y 6 a través de vehículos sin marcar en casa o en un sitio seguro preferido durante un horario razonable. También se utilizará la comunicación telefónica bidireccional para transmitir los resultados de las pruebas y brindar apoyo y empoderamiento continuos. El seguimiento con la clínica se realizará en el Mes 6 y según sea necesario (p. ej., tratamiento para pruebas positivas).

Esta intervención tiene como objetivo aumentar la adherencia/persistencia en la PrEP. Nuestra hipótesis es que al eliminar las barreras estructurales y el estigma asociado con ir a la clínica, es más probable que las mujeres continúen con la PrEP.
Sin intervención: Control
Estos participantes seguirán recibiendo PrEP en la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: Seis meses
Cumplimiento de la PrEP medida mediante tenofovir-difosfato detectable (TFV-DP) en gotas de sangre seca
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la PrEP autoinformado en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6 (brazo de intervención)
Cumplimiento de la PrEP medida mediante cuestionarios en el momento de la entrega del kit.
Meses 1, 3, 6 (brazo de intervención)
Número de participantes con persistencia de PrEP (entrega de kit/recarga de farmacia)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Uso de PrEP medido por el recibo de PrEP en el kit (intervención) o la recogida en la farmacia (control) a los 6 meses
A los 6 meses
Tasas de pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 6
Pruebas de gonorrea y clamidia
Meses 1, 3 y 6
Tasas de anticoncepción hormonal
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 6
Recepción de píldoras anticonceptivas orales o inyecciones de medroxiprogesterona al menos una vez entre los participantes que no usan anticonceptivos de acción prolongada (es decir, implantes anticonceptivos o dispositivos intrauterinos)
Meses 1, 3 y 6
Adherencia prevención-efectiva a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
TFV-DP detectable entre mujeres con necesidades continuas de prevención del VIH, definido como el cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios: 1) uso de PrEP (según autoinforme y/o TFVp-DP detectable), 2) >1 pareja sexual concurrente, 3 ) sexo sin condón, y 4) indicación de "algo/mucha preocupación por contraer VIH)
Medido a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del uso de la intervención
Periodo de tiempo: Seis meses
La intervención PrEP My Way se considerará factible si >70% (35/50) de los participantes 1) reciben un kit en los meses 1, 3 y 6; y 2) tener una prueba de VIH legible, un hisopo vaginal utilizable y una autoinyección de medroxiprogesterona, si lo desea, según el protocolo en >66% (2/3) de las visitas. El resultado indica el número de participantes en cada momento que recibieron un kit y pudieron 1) leer su prueba de VIH (si se deseaba realizar la prueba), 2) proporcionar un hisopo vaginal que podría evaluarse para detectar gonorrea/clamidia (si se deseaba realizar la prueba). deseado), y 3) inyectar medroxiprogesterona (si se desea el producto).
Seis meses
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seis meses
La intervención PrEP My Way se considerará aceptable si> 70% (35/50) de los participantes califican el 70% (7/10) de los elementos en la Escala de usabilidad de sistemas (SUS) como "muy buenos" o más. Las puntuaciones del SUS están normalizadas en una escala de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad).
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Emory University
Kenya Medical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R34MH122362 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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