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PrEP My Way: Ein neuartiges PrEP-Verabreichungssystem zur Erfüllung der Bedürfnisse junger afrikanischer Frauen

26. April 2024 aktualisiert von: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

"PrEP My Way": Ein neuartiges PrEP-Verabreichungssystem, um die Bedürfnisse junger afrikanischer Frauen zu erfüllen

Die Forscher werden zunächst PrEP My Way für den Einsatz bei jungen Frauen in Kisumu, Kenia, entwickeln, anpassen und verfeinern (Ziel 1). Das Designbüro wird einen klientenzentrierten, iterativen Ansatz verwenden, der bis zu 15 Einzelinterviews und zwei Fokusgruppendiskussionen (mit jeweils bis zu 5 Frauen) umfasst, um das PrEP My Way-Kit (mit Anleitungsmaterialien) und das Peer-Delivery-System optimal zu gestalten ( einschließlich Kommunikations- und Kit-Lieferplänen). Die Prüfärzte testen dann die Intervention auf Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Auswirkungen auf die Einhaltung der PrEP und die Beibehaltung des Programms (Ziel 2). Das Studienteam wird 100 kenianische Frauen randomisiert PrEP My Way im Vergleich zur Standardbehandlung (d. h. klinikbasierte Bereitstellung von PrEP und sexuellen Gesundheitsdiensten) zuordnen und sie 6 Monate lang begleiten. Die Durchführbarkeit wird nach Erhalt des Kits nach 1, 3 und 6 Monaten und der Fähigkeit, seine Komponenten gemäß Protokoll zu verwenden, bewertet. Die Akzeptanz wird durch ein Mixed-Methods-Interview nach 6 Monaten bestimmt. Die vorläufige Wirkung wird anhand der Tenofovir-Spiegel im getrockneten Blutfleck (Adhärenz) und der Verwendung des Kits/Klinikbesuchs nach 6 Monaten (Retention) als primäre Endpunkte bewertet. Mediatoren und Moderatoren der PrEP-Nutzung (z. B. Empowerment und psychische Gesundheit) werden durch Fragebögen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Entwickle PrEP auf meine Weise. Unter Verwendung eines klientenzentrierten Ansatzes wird das Studienteam iterativ Einzelinterviews und Fokusgruppendiskussionen mit bis zu 25 kenianischen Frauen (Alter 16-24) durchführen, um PrEP My Way (das Kit mit Lehrmaterialien) und das Peer-Delivery-System (einschließlich telefonische Kommunikation und Kit-Lieferpläne).
  2. Bewerten Sie PrEP My Way auf Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Auswirkungen auf die Adhärenz der PrEP und die Beibehaltung des Programms. Die Ermittler werden 100 kenianische Frauen (im Alter von 16 bis 24 Jahren) randomisiert PrEP My Way im Vergleich zur Standardbehandlung (d. h. klinikbasierte Bereitstellung von PrEP und sexuellen Gesundheitsdiensten) zuordnen und sie 6 Monate lang begleiten. Die Durchführbarkeit wird nach Erhalt des Kits nach 1, 3 und 6 Monaten und der Fähigkeit, seine Komponenten gemäß Protokoll zu verwenden, bewertet. Die Akzeptanz wird durch ein Mixed-Methods-Interview bestimmt. Die vorläufige Wirkung wird anhand der Tenofovir-Spiegel im getrockneten Blutfleck (Adhärenz) und der Verwendung des Kits/Klinikbesuchs nach 6 Monaten (Retention) bewertet. Mögliche beeinflussende und vermittelnde sozio-verhaltensbezogene Faktoren werden mit Fragebögen im Alter von 0 und 6 Monaten untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Frau (Alter 16-24 Jahre); Wir werden emanzipierte Minderjährige einschreiben (z. B. diejenigen, die das gesetzlich vorgeschriebene Alter der Rechtsfähigkeit noch nicht erreicht haben, aber Anspruch auf Behandlung haben, als hätten sie aufgrund der Übernahme von Erwachsenenpflichten, wie z. B. Selbstunterhalt, Ehe, oder Fortpflanzung) gemäß den kenianischen nationalen Richtlinien [39]) oder 16-17-Jährige mit Zustimmung der Eltern
  • Berichtete sexuelle Aktivität innerhalb der letzten 3 Monate
  • Interesse an der PrEP-Einnahme (tatsächliche PrEP-Einnahme ist keine Voraussetzung für Ziel 1)
  • Wohnsitz in der Region Kisumu
  • Telefonbesitz
  • Fähigkeit KiSwahili, DhoLuo und/oder Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. Trunkenheit, geistige Behinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PrEP My Way-Intervention
PrEP My Way ist eine Intervention, bei der ein Kit mit PrEP und anderen sexuellen Gesundheitsdiensten von Gleichaltrigen geliefert wird. Teilnehmern wird PrEP angeboten, wenn sie HIV-negativ sind, per Point-of-Care-Test, Schwangerschaftstest, Vaginalabstrich für Gonorrhoe- und Chlamydien-Tests, Kondome und/oder Selbstinjektion von Medroxyprogesteron, je nach Wunsch.
Sonstiges: PrEP auf meine Art

Interventionskomponenten können in Erwartung der Eingabe von Ziel 1 geändert werden. Wie derzeit geplant, wird der Peer, der das PrEP My Way-Kit bereitstellt, geschult, um grundlegende Schulungen bereitzustellen und die Verwendung der Kit-Komponenten zu unterstützen. Der Peer wird auch ein Smartphone haben, um ein Lehrvideo zu zeigen. Die Teilnehmer kommunizieren mit Gleichaltrigen über Mobiltelefone (z. B. SMS, WhatsApp), um die Kit-Lieferung in den Monaten 1, 3 und 6 über nicht gekennzeichnete Fahrzeuge zu Hause oder an einem bevorzugten sicheren Ort während angemessener Zeiten zu arrangieren. Die bidirektionale Mobiltelefonkommunikation wird auch verwendet, um Testergebnisse zu übermitteln und fortlaufende Unterstützung und Ermächtigung zu bieten. Eine Nachsorge mit der Klinik erfolgt in Monat 6 und nach Bedarf (z. B. Behandlung positiver Tests).

Diese Intervention zielt darauf ab, die Adhärenz/Persistenz bei der PrEP zu erhöhen. Wir gehen davon aus, dass die Beseitigung der strukturellen Barrieren und des Stigmas, die mit dem Gang in die Klinik verbunden sind, dazu führt, dass Frauen mit größerer Wahrscheinlichkeit mit der PrEP fortfahren.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Teilnehmer erhalten die PrEP weiterhin in der Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Sechs Monate
PrEP-Adhärenz, gemessen durch nachweisbares Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) in getrockneten Blutflecken
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete PrEP-Adhärenz in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6 (Interventionsarm)
PrEP-Einhaltung, gemessen anhand von Fragebögen bei der Lieferung des Kits.
Monate 1, 3, 6 (Interventionsarm)
Anzahl der Teilnehmer mit PrEP-Persistenz (Kit-Lieferung/Nachfüllung in der Apotheke)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
PrEP-Verwendung, gemessen anhand des PrEP-Belegs im Kit (Intervention) oder der Abholung in der Apotheke (Kontrolle) nach 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Preise für STI-Tests
Zeitfenster: Monate 1, 3 und 6
Test auf Gonorrhoe und Chlamydien
Monate 1, 3 und 6
Raten hormoneller Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Monate 1, 3 und 6
Mindestens einmaliger Erhalt oraler Verhütungspillen oder Medroxyprogesteron-Injektionen bei Teilnehmern, die keine Langzeitverhütungsmittel anwenden (d. h. Verhütungsimplantate oder Intrauterinpessare)
Monate 1, 3 und 6
Präventionswirksame Adhärenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten
Nachweisbarer TFV-DP bei Frauen mit anhaltendem HIV-Präventionsbedarf, definiert als Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien: 1) PrEP-Nutzung (laut Selbstbericht und/oder nachweisbarem TFVp-DP), 2) >1 gleichzeitiger Sexualpartner, 3 ) Sex ohne Kondom und 4) Anzeichen von „einiger/großer Sorge vor einer Ansteckung mit HIV“)
Gemessen nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Interventionseinsatzes
Zeitfenster: Sechs Monate
Die PrEP My Way-Intervention gilt als machbar, wenn mehr als 70 % (35/50) der Teilnehmer 1) in den Monaten 1, 3 und 6 ein Kit erhalten; und 2) über einen lesbaren HIV-Test, einen verwendbaren Vaginalabstrich und eine Selbstinjektion von Medroxyprogesteron, falls gewünscht, gemäß Protokoll bei >66 % (2/3) der Besuche verfügen. Das Ergebnis gibt die Anzahl der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt an, die ein Kit erhalten haben und 1) ihren HIV-Test ablesen konnten (falls ein Test gewünscht war) und 2) einen Vaginalabstrich abgeben konnten, der auf Gonorrhoe/Chlamydien untersucht werden konnte (falls ein Test gewünscht war). (falls gewünscht) und 3) Medroxyprogesteron injizieren (falls das Produkt gewünscht wurde).
Sechs Monate
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Sechs Monate
Die PrEP My Way-Intervention gilt als akzeptabel, wenn mehr als 70 % (35/50) der Teilnehmer 70 % (7/10) der Punkte auf der Systems Usability Scale (SUS) als „sehr gut“ oder höher bewerten. Die Ergebnisse des SUS werden auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert (höhere Ergebnisse bedeuten eine höhere Benutzerfreundlichkeit).
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emory University
Kenya Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34MH122362 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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