Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner tid til at intubere med og uden en barriereboks

17. januar 2025 opdateret af: The Guthrie Clinic

Tid til at tilpasse sig i pandemitiden: En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner tid til at intubere med og uden barriereboksen

Denne undersøgelse er for patienter, der skal opereres og skal have et åndedrætsrør placeret under intubation. Formålet med forskningen er at undersøge den tid det tager at bruge en barriereboks til placering af et åndedrætsslange. En barriereboks er en klar boks, der sidder over hovedet og skuldrene på en patient, når et åndedrætsslange placeres. Boksen bruges til at beskytte sundhedsudbyderens eksponering for coronavirus hos patienter, der har COVID-19. Undersøgelsen vil ikke omfatte patienter, der tester positive for COVID-19, eller som er syge med COVID-19-symptomer. Forskerne vil gerne vide, hvor lang tid det tager at bruge barriereboksen, før den bruges rutinemæssigt hos COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil have to grupper på 39 patienter i hver gruppe. Nogle patienter vil have en barriereboks, og nogle patienter vil ikke have en barriereboks. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til barriereboksen eller ingen barriereboksgruppen. Undersøgelsen vil måle den tid, det tager at placere åndedrætsslangen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Robert Packer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der skal til operation, der har behov for generel anæstesi med endotracheal intubation
  • præoperativ testet negativ for SARS-CoV-2-virus

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke eller samarbejde,
  • børn
  • gravid kvinde
  • patienter med alvorlig kardiopulmonal kompromittering
  • American Society Anesthesiologists (ASA) fysiske status 4 og 5
  • Body Mass Index (BMI) >35
  • kendte eller forventede vanskelige luftveje
  • patienter med positiv COVID-status eller ukendt COVID-status
  • patienter, der rapporterede klaustrofobi i det præoperative område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afspærringsboks
Deltagerne vil have en barriereboks placeret under intubation til en medicinsk procedure. En barriereboks er et medicinsk udstyr, som var i brug fra 1. maj 2020 til 20. august 2020 under COVID-19-pandemien. Enheden er en barriereindkapsling for at beskytte sundhedsudbydere, der tager sig af eller udfører medicinske procedurer (såsom intubation) på patienter, der vides eller mistænkes for at have COVID-19.
Andet: Afspærringsboks
Placering af barriereboks (en plastikboks til afskærmning)
Ingen indgriben: Ingen barriereboks
Deltagerne vil have rutinemæssig intubation uden barriereboks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at intubere
Tidsramme: op til 2 minutter under intubation før operation
Tid til at intubere refererer til den tid, det tager at indsætte et rør i en patients luftrør for at hjælpe dem med at trække vejret. Intubation er en procedure, der rutinemæssigt anvendes før operation for at hjælpe med at holde luftvejene åbne. Undersøgelsen vil sammenligne tiden til intubering i to grupper, barriereboks og ingen barriereboks. I medicinske termer er tid til intubering tiden fra tab af trækninger bekræftet med en perifer nervestimulator til bekræftelse af kuldioxid i endevandet.
op til 2 minutter under intubation før operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubation i første forsøg
Tidsramme: op til 2 minutter under intubation før operation
Alle deltagere blev intuberet med succes i første forsøg.
op til 2 minutter under intubation før operation
Behov for posemaskeventilation
Tidsramme: op til 5 minutter
Under induktionstiden var der ingen patienter, der havde behov for posemaskeventilation. Posemaskeventilation er en teknik, der bruges til at give ilt og ventilation til patienter, der ikke trækker vejret tilstrækkeligt. Induktion er processen med at overføre en patient fra bevidsthed til bevidstløshed i begyndelsen af ​​en generel anæstesi. Induktionstiden defineres i medicinske termer som den tid, der går fra propofolbolus til tab af trækninger målt med en perifer nervestimulator.
op til 5 minutter
Deltagernes laveste iltniveau i blodet (laveste iltmætning under induktion og intubation)
Tidsramme: op til 5 minutter

Under processen med at indsætte et rør i en patients luftrør (intubation) før operation og processen med at blive givet anæstesi (induktion), er der et punkt, hvor en patients blodiltniveau falder til det laveste punkt under processen. Dette kaldes den laveste iltmætning. I medicinske termer er dette den laveste perifere kapillære iltmætning i induktionstiden defineret som tiden fra propofolbolus til tab af trækninger målt med en perifer nervestimulator.

Det maksimale iltniveau i blodet er 100%. Normalområdet er 95 % - 100 %. Lavt iltniveau (hypoxæmi) er under 95%.
op til 5 minutter
Induktionstid
Tidsramme: op til 5 minutter
Induktion er processen med at overføre en patient fra bevidsthed til bevidstløshed i begyndelsen af ​​en generel anæstesi. Induktionstiden defineres i medicinske termer som den tid, der går fra propofolbolus til tab af trækninger målt med en perifer nervestimulator.
op til 5 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsvurdering af Mallampati-score (skala fra 0 til 4)
Tidsramme: Op til 5 minutter

Luftvejsvurdering ved Mallampati-score (skala fra 0 til 4) bruges til at vurdere og forberede sig på mulig vanskelig intubation af deltagere, der scorer højt. Lavere score er mindre tilbøjelige til at have en vanskelig intubation og højere score er mere tilbøjelige til at have en vanskelig intubation.

Mallampati 0: Enhver del af epiglottis er synlig Mallampati 1: blød gane, drøvle og søjler er synlige Mallampati 2: blød gane og drøvle er synlige Mallampati 3: kun den bløde gane og bunden af ​​drøvlen er synlige Mallampati 4: kun hård gane er synlig.
Op til 5 minutter
Luftvejsvurdering efter Thyromental Distance (TMD)
Tidsramme: Op til 5 minutter

Thyromental Distance (TMD) er afstanden fra skjoldbruskkirtlens hak til hagen, når hovedet er strakt. TMD bruges til at vurdere og forberede eventuel vanskelig intubation. En afstand på mere end 3 fingers bredde kan være mindre tilbøjelige til at have en vanskelig intubation. En afstand mindre end eller lig med 3 fingerbredde kan være mere tilbøjelige til at have en vanskelig intubation.

Antal deltagere med TMD større end 3 fingerbredde vil blive vurderet i begge grupper (Barrier Box og No Barrier Box).
Op til 5 minutter
Luftvejsvurdering ved Inter Incisor Distance
Tidsramme: Op til 5 minutter

Afstand mellem fortænder er afstanden mellem de øvre og nedre tænder i den åbne mund på en patient. Mellemtænderafstand bruges til at vurdere og forberede eventuel vanskelig intubation af deltagere, der er mindre end eller lig med 3 fingers bredde. En afstand større end 3 fingers bredde kan være mindre tilbøjelige til at have en vanskelig luftvej eller luftvejskonstriktion.

Antal deltagere med inter incisiver afstand større end 3 fingerbredde vil blive vurderet i begge grupper (Barrier Box og No Barrier Box).
Op til 5 minutter
Hals rækkevidde af bevægelse
Tidsramme: Op til 5 minutter

Nakkebevægelse er graden af ​​bevægelse i nakken - hvor meget hovedet kan bøje (bøje frem), strække sig (tilte bagud) og rotere side til side. Halsens bevægelsesområde hjælper med at vurdere og forberede sig på mulig vanskelig intubation. Fuld bevægelsesområde er mindre sandsynligt for en vanskelig intubation. Begrænset bevægelsesområde indikerer en mulig vanskelig intubation.

Antallet af patienter med nakkebevægelse (kategoriseret som fuld eller begrænset) vil blive vurderet i begge grupper (Barrier Box og No Barrier Box)
Op til 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Guthrie Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Praneeth Madabhushi, MD, MHCA, The Guthrie Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2004-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger