Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее время интубации с барьерным ящиком и без него

17 января 2025 г. обновлено: The Guthrie Clinic

Время адаптироваться в эпоху пандемии: проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее время интубации с использованием барьерного бокса и без него

Это исследование предназначено для пациентов, которым предстоит операция и во время интубации им будет установлена ​​дыхательная трубка. Цель исследования - изучить время, необходимое для использования барьерного бокса для размещения дыхательной трубки. Барьерная коробка представляет собой прозрачную коробку, которая надевается на голову и плечи пациента при размещении дыхательной трубки. Коробка используется для защиты медицинских работников от воздействия коронавируса у пациентов с COVID-19. В исследование не будут включены пациенты с положительным результатом теста на COVID-19 или больные с симптомами COVID-19. Исследователи хотят узнать, сколько времени требуется, чтобы использовать барьерную коробку, прежде чем она будет регулярно использоваться у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будут две группы по 39 пациентов в каждой. У некоторых пациентов будет барьерный бокс, а у некоторых пациентов барьерного бокса не будет. Пациенты будут случайным образом распределены в группу с барьерными боксами или без барьерных боксов. В исследовании будет измеряться время, необходимое для установки дыхательной трубки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, поступившие на операцию, нуждающиеся в общей анестезии с эндотрахеальной интубацией
  • до операции отрицательный результат на вирус SARS-CoV-2

Критерий исключения:

  • неспособность дать согласие или сотрудничать,
  • дети
  • беременные женщины
  • пациенты с тяжелой сердечно-легочной недостаточностью
  • Физический статус 4 и 5 Американского общества анестезиологов (ASA)
  • Индекс массы тела (ИМТ) >35
  • известная или ожидаемая трудность дыхательных путей
  • пациенты с положительным статусом COVID или неизвестным статусом COVID
  • пациенты, которые сообщили о клаустрофобии в предоперационной зоне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Барьерная коробка
Во время интубации для проведения медицинской процедуры участникам будет установлен барьерный бокс. Барьерная коробка — это медицинское устройство, которое использовалось с 1 мая 2020 года по 20 августа 2020 года во время пандемии COVID-19. Устройство представляет собой барьерный кожух для защиты медицинских работников, осуществляющих уход или выполняющих медицинские процедуры (например, интубацию) у пациентов, у которых установлено или подозревается наличие COVID-19.
Другой: Барьерная коробка
Размещение барьерной коробки (пластиковая коробка для экранирования)
Без вмешательства: Без барьерной коробки
Участникам будет проведена обычная интубация без барьерной коробки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время интубировать
Временное ограничение: до 2 минут во время интубации перед операцией
Время интубации — это время, необходимое для введения трубки в трахею пациента, чтобы помочь ему дышать. Интубация — это процедура, которую обычно проводят перед операцией, чтобы сохранить проходимость дыхательных путей открытыми. В исследовании будет сравниваться время интубации в двух группах: в барьерном боксе и в боксе без барьера. С медицинской точки зрения время интубации — это время от прекращения подергиваний, подтвержденного стимулятором периферических нервов, до подтверждения окончания выдоха углекислого газа.
до 2 минут во время интубации перед операцией

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интубация с первой попытки
Временное ограничение: до 2 минут во время интубации перед операцией
Все участники были успешно интубированы с первой попытки.
до 2 минут во время интубации перед операцией
Необходимость вентиляции мешком и маской
Временное ограничение: до 5 минут
Во время индукционного периода не было пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции с помощью мешка-маски. Вентиляция мешком-маской — это метод, используемый для подачи кислорода и вентиляции пациентов, которые не дышат адекватно. Индукция – это процесс перевода пациента из сознания в бессознательное состояние в начале действия общего наркоза. Время индукции определяется в медицинских терминах как время, прошедшее от болюса пропофола до прекращения сокращений, измеренное с помощью стимулятора периферических нервов.
до 5 минут
Самый низкий уровень кислорода в крови участников (самое низкое насыщение кислородом во время индукции и интубации)
Временное ограничение: до 5 минут

Во время введения трубки в трахею пациента (интубации) перед операцией и в процессе анестезии (индукции) наступает момент, когда уровень кислорода в крови пациента падает до самой низкой точки во время процесса. Это называется самой низкой насыщенностью кислородом. С медицинской точки зрения это наименьшее насыщение периферических капилляров кислородом в течение времени индукции, определяемого как время, прошедшее от болюса пропофола до прекращения сокращений, измеренное с помощью стимулятора периферических нервов.

Максимальный уровень кислорода в крови составляет 100%. Нормальный диапазон составляет 95–100%. Низкий уровень кислорода (гипоксемия) ниже 95%.
до 5 минут
Время индукции
Временное ограничение: до 5 минут
Индукция – это процесс перевода пациента из сознания в бессознательное состояние в начале действия общего наркоза. Время индукции определяется в медицинских терминах как время, прошедшее от болюса пропофола до прекращения сокращений, измеренное с помощью стимулятора периферических нервов.
до 5 минут

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка дыхательных путей по шкале Маллампати (шкала от 0 до 4)
Временное ограничение: До 5 минут

Оценка дыхательных путей по шкале Маллампати (шкала от 0 до 4) используется для оценки и подготовки к возможной сложной интубации участников с высокими оценками. Более низкие баллы с меньшей вероятностью будут иметь трудную интубацию, а более высокие баллы с большей вероятностью будут иметь трудную интубацию.

Маллампати 0: видна любая часть надгортанника Маллампати 1: видны мягкое небо, язычок и дужки Маллампати 2: видны мягкое небо и язычок Маллампати 3: видны только мягкое небо и основание язычка Маллампати 4: только видно твердое небо.
До 5 минут
Оценка дыхательных путей по тиреоментальному расстоянию (TMD)
Временное ограничение: До 5 минут

Тиреоментальное расстояние (TMD) – это расстояние от вырезки щитовидной железы до подбородка при вытянутой голове. ВНЧС используется для оценки и подготовки к возможной сложной интубации. Расстояние, превышающее ширину трех пальцев, снижает вероятность затруднений при интубации. Расстояние меньше или равное 3 пальцам может привести к затруднению интубации.

Количество участников с ДВНЧС шириной более 3 пальцев будет оцениваться в обеих группах (Барьерная коробка и Безбарьерная коробка).
До 5 минут
Оценка дыхательных путей по расстоянию между резцами
Временное ограничение: До 5 минут

Межрезцовое расстояние – это расстояние между верхними и нижними зубами открытого рта пациента. Расстояние между резцами используется для оценки и подготовки к возможной сложной интубации участников, ширина которых меньше или равна 3 пальцам. Расстояние, превышающее ширину трех пальцев, может с меньшей вероятностью вызвать затруднение или сужение дыхательных путей.

Количество участников с расстоянием между резцами более 3 пальцев будет оцениваться в обеих группах (барьерная коробка и безбарьерная коробка).
До 5 минут
Диапазон движения шеи
Временное ограничение: До 5 минут

Диапазон движений шеи — это степень движения шеи — насколько голова может сгибаться (наклоняться вперед), вытягиваться (наклоняться назад) и вращаться из стороны в сторону. Диапазон движений шеи помогает оценить и подготовиться к возможной сложной интубации. Полный диапазон движений менее вероятен при сложной интубации. Ограниченный диапазон движений указывает на возможную трудную интубацию.

Количество пациентов с диапазоном движений шеи (отнесенным к категории «полный» или «ограниченный») будет оцениваться в обеих группах (барьерная коробка и безбарьерная коробка).
До 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Guthrie Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Praneeth Madabhushi, MD, MHCA, The Guthrie Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2004-38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками