Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner tid til å intubere med og uten en barriereboks

17. januar 2025 oppdatert av: The Guthrie Clinic

Tid for å tilpasse seg i pandemitiden: En prospektiv randomisert studie som sammenligner tid til å intubere med og uten barriereboksen

Denne studien er for pasienter som skal opereres og som skal ha et pusterør plassert under intubasjon. Hensikten med forskningen er å studere tiden det tar å bruke en barriereboks for plassering av et pusterør. En barriereboks er en klar boks som sitter over hodet og skuldrene til en pasient når et pusterør plasseres. Boksen brukes til å beskytte helsepersonells eksponering for koronavirus hos pasienter som har COVID-19. Studien vil ikke inkludere pasienter som tester positivt for covid-19 eller som er syke med covid-19-symptomer. Forskerne ønsker å finne ut hvor lang tid det tar å bruke barriereboksen før den brukes rutinemessig hos COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil ha to grupper på 39 pasienter i hver gruppe. Noen pasienter vil ha sperreboks og noen pasienter vil ikke ha sperreboks. Pasienter vil bli tilfeldig tilordnet barriereboks eller ingen barriereboksgruppe. Studien vil måle tiden det tar å plassere pusterøret.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Robert Packer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som skal til operasjon som trenger generell anestesi med endotrakeal intubasjon
  • testet preoperativt negativt for SARS-CoV-2-virus

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å samtykke eller samarbeide,
  • barn
  • gravide kvinner
  • pasienter med alvorlig kardiopulmonal kompromittering
  • American Society Anesthesiologists (ASA) fysiske status 4 og 5
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35
  • kjent eller forventet vanskelig luftvei
  • pasienter med positiv covid-status eller ukjent covid-status
  • pasienter som rapporterte klaustrofobi i det preoperative området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Barriereboks
Deltakerne vil ha en barriereboks plassert under intubasjon for en medisinsk prosedyre. En barriereboks er et medisinsk utstyr som var i bruk fra 1. mai 2020 til 20. august 2020 under COVID-19-pandemien. Enheten er en barrierekapsling for å beskytte helsepersonell som tar vare på eller utfører medisinske prosedyrer (som intubasjon) på pasienter som er kjent eller mistenkt for å ha COVID-19.
Annen: Barriereboks
Plassering av barriereboks (en plastboks for skjerming)
Ingen inngripen: Ingen sperreboks
Deltakerne vil ha rutinemessig intubasjon uten barriereboks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å intubere
Tidsramme: opptil 2 minutter under intubasjon før operasjon
Tid til å intubere refererer til tiden det tar å sette et rør inn i en pasients luftrør for å hjelpe dem med å puste. Intubasjon er en prosedyre som rutinemessig brukes før operasjon for å holde luftveiene åpne. Studien vil sammenligne tiden til intubering i to grupper, barriereboks og ingen barriereboks. I medisinske termer er tid til intubering tiden fra tap av rykninger bekreftet med en perifer nervestimulator til bekreftelse av sluttende tidevannskarbondioksid.
opptil 2 minutter under intubasjon før operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjon i første forsøk
Tidsramme: opptil 2 minutter under intubasjon før operasjon
Alle deltakerne ble vellykket intubert ved første forsøk.
opptil 2 minutter under intubasjon før operasjon
Behov for posemaskeventilasjon
Tidsramme: opptil 5 minutter
Under induksjonstiden var det ingen pasienter som trengte posemaskeventilasjon. Posemaskeventilasjon er en teknikk som brukes for å gi oksygen og ventilasjon til pasienter som ikke puster tilstrekkelig. Induksjon er prosessen med å overføre en pasient fra bevissthet til bevisstløshet i begynnelsen av en generell anestesi. Induksjonstiden er definert i medisinske termer som tiden det tar fra propofolbolus til tap av rykninger målt med en perifer nervestimulator.
opptil 5 minutter
Deltakernes laveste oksygennivå i blodet (laveste oksygenmetning under induksjon og intubasjon)
Tidsramme: opptil 5 minutter

Under prosessen med å sette inn et rør i en pasients luftrør (intubasjon) før operasjonen og prosessen med å bli gitt anestesi (induksjon), er det et punkt hvor pasientens oksygennivå i blodet synker til det laveste punktet under prosessen. Dette omtales som den laveste oksygenmetningen. I medisinske termer er dette den laveste perifere kapillære oksygenmetningen i løpet av induksjonstiden definert som tiden det tar fra propofolbolus til tap av rykninger målt med en perifer nervestimulator.

Maksimalt oksygennivå i blodet er 100 %. Normalområdet er 95 % - 100 %. Lavt oksygennivå (hypoksemi) er under 95 %.
opptil 5 minutter
Induksjonstid
Tidsramme: opptil 5 minutter
Induksjon er prosessen med å overføre en pasient fra bevissthet til bevisstløshet i begynnelsen av en generell anestesi. Induksjonstiden er definert i medisinske termer som tiden det tar fra propofolbolus til tap av rykninger målt med en perifer nervestimulator.
opptil 5 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisvurdering etter Mallampati-score (skala fra 0 til 4)
Tidsramme: Opptil 5 minutter

Luftveisvurdering av Mallampati-score (skala fra 0 til 4) brukes til å vurdere og forberede seg på mulig vanskelig intubasjon av deltakere som skårer høyt. Lavere score har mindre sannsynlighet for å ha en vanskelig intubasjon og høyere score er mer sannsynlig å ha en vanskelig intubasjon.

Mallampati 0: Enhver del av epiglottis er synlig Mallampati 1: myk gane, drøvelen og søylene er synlige Mallampati 2: myk gane og drøvelen er synlige Mallampati 3: bare den myke ganen og bunnen av drøvelen er synlige Mallampati 4: bare hard gane er synlig.
Opptil 5 minutter
Luftveisvurdering etter Thyromental Distance (TMD)
Tidsramme: Opptil 5 minutter

Thyromental Distance (TMD) er avstanden fra skjoldbruskkjertelen til haken når hodet er forlenget. TMD brukes til å vurdere og forberede seg på mulig vanskelig intubasjon. En avstand på mer enn 3 fingerbredder kan være mindre sannsynlig å ha en vanskelig intubasjon. En avstand mindre enn eller lik 3 fingerbredde kan være mer sannsynlig å ha en vanskelig intubasjon.

Antall deltakere med TMD større enn 3 fingerbredde vil bli vurdert i begge gruppene (Barrier Box og No Barrier Box).
Opptil 5 minutter
Luftveisvurdering etter mellomtandsavstand
Tidsramme: Opptil 5 minutter

Avstand mellom fortennene er avstanden mellom øvre og nedre tenner i den åpne munnen til en pasient. Avstand mellom fortenner brukes til å vurdere og forberede mulig vanskelig intubering av deltakere som er mindre enn eller lik 3 fingerbredder. En avstand større enn 3 fingerbredder kan være mindre sannsynlig å ha vanskelige luftveier eller luftveier.

Antall deltakere med inter fortennende avstand større enn 3 fingerbredde vil bli vurdert i begge grupper (Barrier Box og No Barrier Box).
Opptil 5 minutter
Hals bevegelsesområde
Tidsramme: Opptil 5 minutter

Nakkebevegelse er graden av bevegelse i nakken - hvor mye hodet kan bøye seg (bøye seg fremover), strekke seg (tilte bakover) og rotere side til side. Nakkebevegelse hjelper til med å vurdere og forberede seg på mulig vanskelig intubasjon. Full rekkevidde av bevegelse er mindre sannsynlig for en vanskelig intubasjon. Begrenset bevegelsesområde indikerer en mulig vanskelig intubasjon.

Antall pasienter med nakkebevegelse (kategorisert som full eller begrenset) vil bli vurdert i begge gruppene (Barrier Box og No Barrier Box)
Opptil 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Guthrie Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Praneeth Madabhushi, MD, MHCA, The Guthrie Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2004-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger