Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IMC-001 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom, næsetype

21. april 2026 opdateret af: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Et åbent, enkeltarmet, globalt fase 2-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​IMC-001 hos patienter med recidiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom, nasal type

Dette er en fase 2, Open-label, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​IMC-001 hos patienter med recidiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom, nasal type

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IMC-001 er et PD-L1-målrettet, fuldt humant monoklonalt antistof. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IMC-001. 20 mg/kg hver 2. uge, vil IV-infusion af IMC-001 blive testet i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom, nasal type.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Sydkorea
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ENKTL diagnose;

    • Histologisk bekræftet diagnosticeret med ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
    • Mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi
    • Dokumenteret sygdomsprogression af sidste behandling
  2. Voksen alder (som defineret af det respektive land)
  3. Arten af ​​undersøgelsen og frivilligt underskrive en ICF
  4. ECOG 0 eller 1
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med et anti-PD-L1 eller anti-PD-1 antistof
  2. Kendt tilstedeværelse af symptomatiske CNS-metastaser
  3. Forudgående allogen HSCT eller solid organtransplantation
  4. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom
  5. Tilsyneladende aktiv eller latent TB og kendt viral infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  6. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMC-001
Enkeltdosisniveau (IMC-001 20 mg/kg, hver 2. uge)
Medicin: IMC-001
Enkeltdosisniveau for indskrivningsperson (IMC-001 20 mg/kg hver 2. uge)
Andre navne:
  • Danburstotug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Lugano -kriterier med lyrisk ændring
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhed for IMC-001
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vilkår, frekvens, sværhedsgrad og alvorlighed af AES og forholdet mellem AES og IMC-001
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: komplet respons (CR) hastighed
Tidsramme: Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.

Komplet svar (CR) Rate, (måleenhed: Procentdel af deltagere)

  1. Variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering pr. Lugano -kriterier med lyrisk modifikation
  2. Variabler bestemt af efterforskervurderingen pr. Lugano -kriterier med lyrisk modifikation
  3. Baseret på svar som bestemt af efterforskeren pr. Lugano -kriterier
Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.

Sygdomskontrolhastighed (DCR), (måleenhed: Procentdel af deltagere)

  1. Variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering pr. Lugano -kriterier med lyrisk modifikation
  2. Baseret på svar som bestemt af efterforskeren pr. Lugano -kriterier
Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.

Progression-fri overlevelse (PFS), (foranstaltningsenhed: måneder)

  1. Variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering pr. Lugano -kriterier med lyrisk modifikation
  2. Variabler bestemt af efterforskervurderingen pr. Lugano -kriterier med lyrisk modifikation
  3. Baseret på svar som bestemt af efterforskeren pr. Lugano -kriterier
Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.

Varighed af respons (DOR), (måleenhed: måneder)

  1. Variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering pr. Lugano -kriterier med lyrisk modifikation
  2. Baseret på svar som bestemt af efterforskeren pr. Lugano -kriterier
Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.

Tid til progression (TTP), (måleenhed: måneder)

  1. Variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering pr. Lugano -kriterier med lyrisk modifikation
  2. Baseret på svar som bestemt af efterforskeren pr. Lugano -kriterier
Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.

Samlet svarprocent (ORR), (måleenhed: Procentdel af deltagere)

  1. Variabler bestemt af efterforskervurderingen pr. Lugano -kriterier med lyrisk modifikation
  2. Baseret på svar som bestemt af efterforskeren pr. Lugano -kriterier
Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS), (måleenhed: måneder)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestem den farmakokinetiske (PK) profil af IMC-001: CTROUGH
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (præ-dosis/EOI + 1 time ± 5 min), cyklus 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (præ-dosis op til 1 time før/EOI + 1 time ± 5 min) (hver cyklus er 14 dage)
Trugiveauet eller truget koncentration (CTROUGH) af IMC-001 målt på specificerede tidspunkter.
Cyklus 1 dag 1 (præ-dosis/EOI + 1 time ± 5 min), cyklus 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (præ-dosis op til 1 time før/EOI + 1 time ± 5 min) (hver cyklus er 14 dage)
Bestem den farmakokinetiske (PK) profil af IMC-001: Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (præ-dosis/EOI + 1 time ± 5 min), cyklus 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (præ-dosis op til 1 time før/EOI + 1 time ± 5 min) (hver cyklus er 14 dage)
Den maksimale observerede serumkoncentration (CMAX) af IMC-001 observeret under doseringsinterval.
Cyklus 1 dag 1 (præ-dosis/EOI + 1 time ± 5 min), cyklus 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (præ-dosis op til 1 time før/EOI + 1 time ± 5 min) (hver cyklus er 14 dage)
Karakteriserer immunogeniciteten af ​​IMC-001: Forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA)
Tidsramme: Screening, før infusion ved cyklus 4, 7, 10 og 13, behandlingsafslutningen, sikkerhedsopfølgning (hver cyklus er 14 dage, EOT: 28-dages (+ 3 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, sikkerhedsopfølgning: 90-dages (± 7 dage) efter slut-af behandlingsbesøget)
Forekomst af anti-narkotika-antistof (ADA) (inklusive serumtitere af anti-IMC-001 antistoffer) Procentdelen af ​​patienter, der demonstrerer anti-IMC-001-antistoffer, beregnes.
Screening, før infusion ved cyklus 4, 7, 10 og 13, behandlingsafslutningen, sikkerhedsopfølgning (hver cyklus er 14 dage, EOT: 28-dages (+ 3 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, sikkerhedsopfølgning: 90-dages (± 7 dage) efter slut-af behandlingsbesøget)
Karakteriserer immunogeniciteten af ​​IMC-001: sammenhæng mellem ADA og lægemiddeleksponering og aktivitet
Tidsramme: Screening, før infusion ved cyklus 4, 7, 10 og 13, behandlingsafslutningen, sikkerhedsopfølgning (hver cyklus er 14 dage, EOT: 28-dages (+ 3 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, sikkerhedsopfølgning: 90-dages (± 7 dage) efter slut-af behandlingsbesøget)
Korrelation mellem ADA og lægemiddeleksponering og aktivitet Den ikke-parametriske korrelationskoefficient vil blive beregnet for at kvantificere forholdet mellem titer af anti-IMC-001 antistoffer og eksponering og aktivitet.
Screening, før infusion ved cyklus 4, 7, 10 og 13, behandlingsafslutningen, sikkerhedsopfølgning (hver cyklus er 14 dage, EOT: 28-dages (+ 3 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, sikkerhedsopfølgning: 90-dages (± 7 dage) efter slut-af behandlingsbesøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
  • W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
  • W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
  • T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
  • W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
  • J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
  • W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
  • W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMC-001-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger