Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IMC-001 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom, næsetype

21. april 2026 opdateret af: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Et åbent, enkeltarmet, globalt fase 2-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​IMC-001 hos patienter med recidiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom, nasal type

Dette er en fase 2, Open-label, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​IMC-001 hos patienter med recidiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom, nasal type

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMC-001 er et PD-L1-målrettet, fuldt humant monoklonalt antistof. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IMC-001. 20 mg/kg hver 2. uge, vil IV-infusion af IMC-001 blive testet i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom, nasal type.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Sydkorea
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ENKTL diagnose;

    • Histologisk bekræftet diagnosticeret med ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
    • Mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi
    • Dokumenteret sygdomsprogression af sidste behandling
  2. Voksen alder (som defineret af det respektive land)
  3. Arten af ​​undersøgelsen og frivilligt underskrive en ICF
  4. ECOG 0 eller 1
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med et anti-PD-L1 eller anti-PD-1 antistof
  2. Kendt tilstedeværelse af symptomatiske CNS-metastaser
  3. Forudgående allogen HSCT eller solid organtransplantation
  4. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom
  5. Tilsyneladende aktiv eller latent TB og kendt viral infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  6. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMC-001
Enkeltdosisniveau (IMC-001 20 mg/kg, hver 2. uge)
Medicin: IMC-001
Enkeltdosisniveau for indskrivningsperson (IMC-001 20 mg/kg hver 2. uge)
Andre navne:
  • Danburstotug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Lugano -kriterier med lyrisk ændring
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhed for IMC-001
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vilkår, frekvens, sværhedsgrad og alvorlighed af AES og forholdet mellem AES og IMC-001
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: komplet respons (CR) hastighed
Tidsramme: Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.

Komplet svar (CR) Rate, (måleenhed: Procentdel af deltagere)

  1. Variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering pr. Lugano -kriterier med lyrisk modifikation
  2. Variabler bestemt af efterforskervurderingen pr. Lugano -kriterier med lyrisk modifikation
  3. Baseret på svar som bestemt af efterforskeren pr. Lugano -kriterier
Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.

Sygdomskontrolhastighed (DCR), (måleenhed: Procentdel af deltagere)

  1. Variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering pr. Lugano -kriterier med lyrisk modifikation
  2. Baseret på svar som bestemt af efterforskeren pr. Lugano -kriterier
Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.

Progression-fri overlevelse (PFS), (foranstaltningsenhed: måneder)

  1. Variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering pr. Lugano -kriterier med lyrisk modifikation
  2. Variabler bestemt af efterforskervurderingen pr. Lugano -kriterier med lyrisk modifikation
  3. Baseret på svar som bestemt af efterforskeren pr. Lugano -kriterier
Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.

Varighed af respons (DOR), (måleenhed: måneder)

  1. Variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering pr. Lugano -kriterier med lyrisk modifikation
  2. Baseret på svar som bestemt af efterforskeren pr. Lugano -kriterier
Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.

Tid til progression (TTP), (måleenhed: måneder)

  1. Variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering pr. Lugano -kriterier med lyrisk modifikation
  2. Baseret på svar som bestemt af efterforskeren pr. Lugano -kriterier
Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.

Samlet svarprocent (ORR), (måleenhed: Procentdel af deltagere)

  1. Variabler bestemt af efterforskervurderingen pr. Lugano -kriterier med lyrisk modifikation
  2. Baseret på svar som bestemt af efterforskeren pr. Lugano -kriterier
Billeddannelsesvurderingen udføres hver 12. uge (± 1 uge) i henhold til Lugano -kriterierne med Lyric Modification ved centraliseret uafhængig gennemgang og Lugano -kriterierne med Lyric Modification og Lugano -kriterierne fra efterforsker.
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS), (måleenhed: måneder)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestem den farmakokinetiske (PK) profil af IMC-001: CTROUGH
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (præ-dosis/EOI + 1 time ± 5 min), cyklus 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (præ-dosis op til 1 time før/EOI + 1 time ± 5 min) (hver cyklus er 14 dage)
Trugiveauet eller truget koncentration (CTROUGH) af IMC-001 målt på specificerede tidspunkter.
Cyklus 1 dag 1 (præ-dosis/EOI + 1 time ± 5 min), cyklus 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (præ-dosis op til 1 time før/EOI + 1 time ± 5 min) (hver cyklus er 14 dage)
Bestem den farmakokinetiske (PK) profil af IMC-001: Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (præ-dosis/EOI + 1 time ± 5 min), cyklus 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (præ-dosis op til 1 time før/EOI + 1 time ± 5 min) (hver cyklus er 14 dage)
Den maksimale observerede serumkoncentration (CMAX) af IMC-001 observeret under doseringsinterval.
Cyklus 1 dag 1 (præ-dosis/EOI + 1 time ± 5 min), cyklus 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (præ-dosis op til 1 time før/EOI + 1 time ± 5 min) (hver cyklus er 14 dage)
Karakteriserer immunogeniciteten af ​​IMC-001: Forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA)
Tidsramme: Screening, før infusion ved cyklus 4, 7, 10 og 13, behandlingsafslutningen, sikkerhedsopfølgning (hver cyklus er 14 dage, EOT: 28-dages (+ 3 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, sikkerhedsopfølgning: 90-dages (± 7 dage) efter slut-af behandlingsbesøget)
Forekomst af anti-narkotika-antistof (ADA) (inklusive serumtitere af anti-IMC-001 antistoffer) Procentdelen af ​​patienter, der demonstrerer anti-IMC-001-antistoffer, beregnes.
Screening, før infusion ved cyklus 4, 7, 10 og 13, behandlingsafslutningen, sikkerhedsopfølgning (hver cyklus er 14 dage, EOT: 28-dages (+ 3 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, sikkerhedsopfølgning: 90-dages (± 7 dage) efter slut-af behandlingsbesøget)
Karakteriserer immunogeniciteten af ​​IMC-001: sammenhæng mellem ADA og lægemiddeleksponering og aktivitet
Tidsramme: Screening, før infusion ved cyklus 4, 7, 10 og 13, behandlingsafslutningen, sikkerhedsopfølgning (hver cyklus er 14 dage, EOT: 28-dages (+ 3 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, sikkerhedsopfølgning: 90-dages (± 7 dage) efter slut-af behandlingsbesøget)
Korrelation mellem ADA og lægemiddeleksponering og aktivitet Den ikke-parametriske korrelationskoefficient vil blive beregnet for at kvantificere forholdet mellem titer af anti-IMC-001 antistoffer og eksponering og aktivitet.
Screening, før infusion ved cyklus 4, 7, 10 og 13, behandlingsafslutningen, sikkerhedsopfølgning (hver cyklus er 14 dage, EOT: 28-dages (+ 3 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, sikkerhedsopfølgning: 90-dages (± 7 dage) efter slut-af behandlingsbesøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
  • W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
  • W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
  • T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
  • W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
  • J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
  • W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
  • W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMC-001-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type

Kliniske forsøg med IMC-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner