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Eine Studie zu IMC-001 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ

21. April 2026 aktualisiert von: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Eine offene, einarmige, globale Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMC-001 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMC-001 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

IMC-001 ist ein auf PD-L1 gerichteter, vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von IMC-001 zu bestimmen und zu bewerten. 20 mg/kg alle 2 Wochen, IV-Infusion von IMC-001 wird bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Südkorea
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ENKTL-Diagnose;

    • Histologisch bestätigte Diagnose eines extranodalen NK/T-Zell-Lymphoms vom nasalen Typ
    • Mindestens 1 vorherige systemische Therapielinie
    • Dokumentierter Krankheitsverlauf der letzten Therapie
  2. Erwachsenenalter (wie vom jeweiligen Land definiert)
  3. Die Art der Studie und die freiwillige Unterzeichnung eines ICF
  4. ECOG 0 oder1
  5. Angemessene hämatologische Funktion, Leberfunktion und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit einem Anti-PD-L1- oder Anti-PD-1-Antikörper behandelt
  2. Bekanntes Vorhandensein symptomatischer ZNS-Metastasen
  3. Vorherige allogene HSZT oder solide Organtransplantation
  4. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  5. Offensichtlich aktive oder latente TB und bekannte Virusinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
  6. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMC-001
Einzeldosisstufe (IMC-001 20 mg/kg, alle 2 Wochen)
Arzneimittel: IMC-001
Einzeldosis für Studienteilnehmer (IMC-001 20 mg/kg alle 2 Wochen)
Andere Namen:
  • Danburstotug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der objektiven Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von IMC-001
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Begriffe, Häufigkeit, Schwere und Ernsthaftigkeit der AES und die Beziehung der AES zu IMC-001
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: CROS-Rate (Complete Response (CR)
Zeitfenster: Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.

Komplette Reaktion (CR) Rate (Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer)

  1. Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation bestimmt werden
  2. Variablen, die durch die Untersuchungsbewertung gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation bestimmt werden
  3. Basierend auf der vom Ermittler gemäß den Lugano -Kriterien festgelegten Antwort
Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.

Krankheitskontrollrate (DCR), (Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer)

  1. Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation bestimmt werden
  2. Basierend auf der vom Ermittler gemäß den Lugano -Kriterien festgelegten Antwort
Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.

Progressionsfreies Überleben (PFS), (Maßeinheit: Monate)

  1. Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation bestimmt werden
  2. Variablen, die durch die Untersuchungsbewertung gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation bestimmt werden
  3. Basierend auf der vom Ermittler gemäß den Lugano -Kriterien festgelegten Antwort
Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.

Antwortdauer (DOR), (Maßeinheit: Monate)

  1. Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation bestimmt werden
  2. Basierend auf der vom Ermittler gemäß den Lugano -Kriterien festgelegten Antwort
Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: Zeit bis zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.

Zeit bis zur Progression (TTP), (Maßeinheit: Monate)

  1. Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation bestimmt werden
  2. Basierend auf der vom Ermittler gemäß den Lugano -Kriterien festgelegten Antwort
Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.

Gesamtrate (ORR), (Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer)

  1. Variablen, die durch die Untersuchungsbewertung gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation bestimmt werden
  2. Basierend auf der vom Ermittler gemäß den Lugano -Kriterien festgelegten Antwort
Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS), (Maßeinheit: Monate)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmen Sie das pharmakokinetische (PK) -Profil von IMC-001: ctrough
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung/EOI + 1 Stunde ± 5 min), Zyklus 2, 4, 7, 10, 13 Tag 1 (Vordosis bis zu 1 Stunde vor/EOI + 1 Stunde ± 5 min) (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
Der Tiefgang oder die Trogkonzentration (Ctrough) von IMC-001 wurde zu bestimmten Zeitpunkten gemessen.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung/EOI + 1 Stunde ± 5 min), Zyklus 2, 4, 7, 10, 13 Tag 1 (Vordosis bis zu 1 Stunde vor/EOI + 1 Stunde ± 5 min) (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
Bestimmen Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von IMC-001: Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung/EOI + 1 Stunde ± 5 min), Zyklus 2, 4, 7, 10, 13 Tag 1 (Vordosis bis zu 1 Stunde vor/EOI + 1 Stunde ± 5 min) (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
Die maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von IMC-001, die während des Dosierungsintervalls beobachtet wurde.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung/EOI + 1 Stunde ± 5 min), Zyklus 2, 4, 7, 10, 13 Tag 1 (Vordosis bis zu 1 Stunde vor/EOI + 1 Stunde ± 5 min) (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
Charakterisieren Sie die Immunogenität von IMC-001: Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Screening vor der Infusion in Zyklus 4, 7, 10 und 13, Ende der Behandlung, Sicherheitsuntersuchung (jeder Zyklus beträgt 14 Tage, EOT: 28 Tage (+ 3 Tage) nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten, Sicherheitsuntersuchung: 90 Tage (± 7 Tage) nach dem Ende der Behandlung)
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörper (ADA) (einschließlich Serumtiter von Anti-IMC-001-Antikörpern) Der Prozentsatz der Patienten, die Anti-IMC-001-Antikörper zeigen, wird berechnet.
Screening vor der Infusion in Zyklus 4, 7, 10 und 13, Ende der Behandlung, Sicherheitsuntersuchung (jeder Zyklus beträgt 14 Tage, EOT: 28 Tage (+ 3 Tage) nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten, Sicherheitsuntersuchung: 90 Tage (± 7 Tage) nach dem Ende der Behandlung)
Charakterisieren die Immunogenität von IMC-001: Korrelation zwischen ADA und Arzneimittelexposition und Aktivität
Zeitfenster: Screening vor der Infusion in Zyklus 4, 7, 10 und 13, Ende der Behandlung, Sicherheitsuntersuchung (jeder Zyklus beträgt 14 Tage, EOT: 28 Tage (+ 3 Tage) nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten, Sicherheitsuntersuchung: 90 Tage (± 7 Tage) nach dem Ende der Behandlung)
Korrelation zwischen ADA und Arzneimittelexposition und Aktivität Der nichtparametrische Spearman-Korrelationskoeffizient wird berechnet, um die Beziehung zwischen dem Titer von Anti-IMC-001-Antikörpern sowie der Exposition und Aktivität zu quantifizieren.
Screening vor der Infusion in Zyklus 4, 7, 10 und 13, Ende der Behandlung, Sicherheitsuntersuchung (jeder Zyklus beträgt 14 Tage, EOT: 28 Tage (+ 3 Tage) nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten, Sicherheitsuntersuchung: 90 Tage (± 7 Tage) nach dem Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
  • W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
  • W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
  • T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
  • W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
  • J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
  • W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
  • W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMC-001-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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