Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den farmakokinetiske(PK)/farmakodynamik(PD) undersøgelse af SHR7280-tabletter hos præmenopausale personer med endometriose.

4. juli 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase I/II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple-stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af SHR7280-tabletter hos præmenopausale personer med endometriose.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SHR7280-tabletter hos præmenopausale personer med endometriose. Derudover vil denne undersøgelse give information om effektiviteten af ​​SHR7280-tabletter hos præmenopausale personer med endometriose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en almindelig sygdom, der rammer 5-10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Det er en østrogenafhængig og østrogen-drevet sygdom, og så hormonmanipulation og undertrykkelse af østrogenproduktion danner grundlaget for størstedelen af ​​medicinsk behandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SHR7280-tabletter hos præmenopausale personer med endometriose. Derudover vil denne undersøgelse give information om effektiviteten af ​​SHR7280-tabletter hos præmenopausale personer med endometriose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
179

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase I/II

  1. præmenopausale kvinder i alderen 18-45
  2. Historie om regelmæssige menstruationscyklusser
  3. Endometriosedeltager diagnosticeret ved kirurgisk (f.eks. laparoskopi eller laparotomi) eller ved magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralyd.
  4. Deltageren skal acceptere kun at bruge protokolspecificerede rednings-analgetika under screenings- og behandlingsperioderne for endometriose-associerede smerter.
  5. Deltager i et generelt godt helbred. Ingen klinisk signifikante fund i laboratorieparametre eller klinisk signifikant abnormitet på røntgen fase I (kun) Deltageren har milde eller moderate bækkensmerter forbundet med endometriose ved screening.

Fase II(kun) Deltageren har moderate eller svære bækkensmerter forbundet med endometriose ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Fase I/II

  1. Forsøgspersoner med alvorlige traumer eller operation inden for 6 måneder før screeningen;
  2. Kendt bloddonation inden for 30 dage før dosis; donere≥200 ml blod 2 måneder før dosis;
  3. Gravid eller serum β-humant choriongonadotropin (hCG) > 5 millioner internationale enheder (mIU)/ml ved screening eller baseline
  4. Gravid eller ammende;
  5. Har bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose
  6. Unormal uterinblødning
  7. Får i øjeblikket gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist, en GnRH antagonist eller danazol eller har modtaget nogen af ​​disse midler inden for 6 måneder efter starten af ​​screeningen.
  8. Får i øjeblikket subkutant medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) eller intramuskulært medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) eller har modtaget nogen af ​​disse midler inden for 3 måneder efter starten af ​​screeningen.
  9. Bruger i øjeblikket hormonprævention eller andre former for hormonbehandling eller modtog en sådan behandling inden for 2 måneder efter starten af ​​screeningen.

Fase I (kun) en måned før screening involveret i ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr kliniske forsøgspersoner, eller inden for 5 halveringstid af lægemidler før screening; Fase II (kun) Screening af dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA) scanningsresultater af lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofteknoglemineraltæthed svarende til 1,5 eller flere standardafvigelser under normalen (T-score ved eller under -1,5) )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR7280 dosis 1
oral administration i 21 dage, fase I
Medicin: SHR7280
behandling
Medicin: Placebo oral tablet
blank kontrol
Eksperimentel: SHR7280 dosis 2
oral administration i 21 dage, fase I
Medicin: SHR7280
behandling
Medicin: Placebo oral tablet
blank kontrol
Eksperimentel: SHR7280 dosis 3
oral administration i 21 dage, fase I
Medicin: SHR7280
behandling
Medicin: Placebo oral tablet
blank kontrol
Eksperimentel: SHR7280 dosis 4
oral administration i 21 dage, fase I
Medicin: SHR7280
behandling
Medicin: Placebo oral tablet
blank kontrol
Aktiv komparator: SHR7280 lav dosis
oral administration i 84 dage, fase II
Medicin: SHR7280
behandling
Aktiv komparator: SHR7280 høj dosis
oral administration i 84 dage, fase II
Medicin: SHR7280
behandling
Placebo komparator: Placebo
oral administration i 84 dage, fase II
Medicin: Placebo oral tablet
blank kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Præ-dosis til 28±2 dage efter dosisadministration
Fase I
Præ-dosis til 28±2 dage efter dosisadministration
Ændring fra baseline i 7-dages gennemsnitsscore for bækkensmerter målt ved VAS i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fase II daglig vurdering af dysmenoré-score på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) ved hjælp af en e-dagbog.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-markører for SHR7280: areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
Fase I & II
Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
PK-markører for SHR7280: tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
Fase I & II
Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
PK-markører for SHR7280: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
Fase I & II
Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
PK-markører for SHR7280: halvtid (t1/2)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
Fase I & II
Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
PK-markører for SHR7280: tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
Fase I & II
Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
PK-markører for SHR7280: tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
Fase I & II
Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
PD-markører for SHR7280: Koncentration af østradiol (E2)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
Fase I & II
Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
PD-markører for SHR7280: Koncentration af progesteron (P)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
Fase I & II
Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
PD-markører for SHR7280: Koncentration af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
Fase I & II
Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
PD-markører for SHR7280: Koncentration af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
Fase I & II
Med foruddefinerede intervaller fra startdosis til sidste studiebesøg
Ændring fra baseline i 7-dages gennemsnitsscore for bækkensmerter målt ved VAS
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8
Fase II
Baseline og uge 4, 8
Ændring fra baseline i den månedlige gennemsnitsscore for bækkensmerter målt ved VAS
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12
Fase II
Baseline og uge 4, 8, 12
Ændring fra baseline i den månedlige gennemsnitlige dysmenoré-score
Tidsramme: Baseline og uge 8, 12
Fase II
Baseline og uge 8, 12
Ændring fra baseline i den månedlige gennemsnitlige ikke-menstruelle bækkensmerterscore og dyspareuniscore
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12
Fase II
Baseline og uge 4, 8, 12
Skift fra baseline til månedlig smertestillende brug til behandling af endometriose-associerede smerter
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12
Fase II
Baseline og uge 4, 8, 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Fase II
Uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: under Pre og 28±3 dage efter dosisadministration
under Pre og 28±3 dage efter dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongyan Guo, PhD, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR7280-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger