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Die Pharmakokinetik(PK)/Pharmakodynamik(PD)-Studie von SHR7280-Tabletten bei prämenopausalen Probandinnen mit Endometriose.

4. Juli 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von SHR7280-Tabletten bei prämenopausalen Probandinnen mit Endometriose.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR7280-Tabletten bei prämenopausalen Probandinnen mit Endometriose. Darüber hinaus wird diese Studie Informationen zur Wirksamkeit von SHR7280-Tabletten bei prämenopausalen Probanden mit Endometriose liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine häufige Erkrankung, von der 5-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind . Es handelt sich um eine östrogenabhängige und östrogengesteuerte Erkrankung, und daher bilden die hormonelle Manipulation und Unterdrückung der Östrogenproduktion die Grundlage der meisten medizinischen Behandlungen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR7280-Tabletten bei prämenopausalen Probandinnen mit Endometriose. Darüber hinaus wird diese Studie Informationen zur Wirksamkeit von SHR7280-Tabletten bei prämenopausalen Probanden mit Endometriose liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
179

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase I/II

  1. prämenopausale Frauen im Alter von 18-45
  2. Geschichte der regelmäßigen Menstruationszyklen
  3. Endometriose-Teilnehmerin, die chirurgisch (z. B. Laparoskopie oder Laparotomie) oder durch Magnetresonanztomographie oder Ultraschall diagnostiziert wurde.
  4. Die Teilnehmerin muss zustimmen, während der Untersuchungs- und Behandlungsperioden für Endometriose-assoziierte Schmerzen nur protokollspezifische Schmerzmittel zur Notfallbehandlung zu verwenden.
  5. Teilnehmer bei allgemein guter Gesundheit. Keine klinisch signifikanten Befunde bei Laborparametern oder klinisch signifikante Anomalien auf Röntgenaufnahmen Phase I (nur) Die Teilnehmerin hat beim Screening leichte oder mittelschwere Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose.

Phase II (nur) Die Teilnehmerin hat beim Screening mäßige oder starke Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose.

Ausschlusskriterien:

Phase I/II

  1. Probanden mit schwerem Trauma oder Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  2. Bekannte Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis; Spenden von ≥200 ml Blut 2 Monate vor der Dosis;
  3. Schwangere oder Serum-β-humanes Choriongonadotropin (hCG) > 5 Millionen Internationale Einheiten (mIU)/ml beim Screening oder bei Studienbeginn
  4. Schwanger oder stillend;
  5. Beckenschmerzen haben, die nicht durch Endometriose verursacht werden
  6. Abnorme Uterusblutung
  7. Sie erhalten derzeit einen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) -Agonisten, einen GnRH-Antagonisten oder Danazol oder haben eines dieser Mittel innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings erhalten.
  8. Erhalten derzeit subkutanes Medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) oder intramuskuläres Medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) oder haben eines dieser Mittel innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Screenings erhalten.
  9. derzeit eine hormonelle Verhütung oder andere Formen der Hormontherapie anwenden oder eine solche Behandlung innerhalb von 2 Monaten nach Beginn des Screenings erhalten haben.

Phase I (nur) einen Monat vor dem Screening, das an klinischen Patienten mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten beteiligt ist, oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Arzneimitteln vor dem Screening; Phase II (nur) Screening-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan-Ergebnisse der Lendenwirbelsäule, des Oberschenkelhalses oder der gesamten Hüftknochenmineraldichte entsprechend 1,5 oder mehr Standardabweichungen unter dem Normalwert (T-Score bei oder unter -1,5 )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR7280 Dosis 1
orale Verabreichung für 21 Tage, Phase I
Arzneimittel: SHR7280
Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
leere Kontrolle
Experimental: SHR7280 Dosis 2
orale Verabreichung für 21 Tage, Phase I
Arzneimittel: SHR7280
Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
leere Kontrolle
Experimental: SHR7280 Dosis 3
orale Verabreichung für 21 Tage, Phase I
Arzneimittel: SHR7280
Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
leere Kontrolle
Experimental: SHR7280 Dosis 4
orale Verabreichung für 21 Tage, Phase I
Arzneimittel: SHR7280
Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
leere Kontrolle
Aktiver Komparator: SHR7280 niedrig dosiert
orale Verabreichung für 84 Tage, Phase II
Arzneimittel: SHR7280
Behandlung
Aktiver Komparator: SHR7280 hochdosiert
orale Verabreichung für 84 Tage, Phase II
Arzneimittel: SHR7280
Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
orale Verabreichung für 84 Tage, Phase II
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
leere Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vordosierung bis 28 ± 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
Phase I
Vordosierung bis 28 ± 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 7-Tage-Mittelwerts für Beckenschmerzen, gemessen mittels VAS in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12
Tägliche Phase-II-Bewertung des Dysmenorrhoe-Scores auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) unter Verwendung eines e-Tagebuchs.
Baseline und Wochen 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Marker von SHR7280: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PK-Marker von SHR7280: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PK-Marker von SHR7280: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PK-Marker von SHR7280: Halbzeit (t1/2)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PK-Marker von SHR7280: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PK-Marker von SHR7280: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PD-Marker von SHR7280: Konzentration von Estradiol (E2)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PD-Marker von SHR7280: Konzentration von Progesteron(P)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PD-Marker von SHR7280: Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PD-Marker von SHR7280: Konzentration des luteinisierenden Hormons (LH)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 7-Tage-Mittelwert für Beckenschmerzen, gemessen mit VAS
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4、8
Phase II
Baseline und Wochen 4、8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im monatlichen Mittelwert für Beckenschmerzen, gemessen mit VAS
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12
Phase II
Baseline und Wochen 4, 8, 12
Änderung des monatlichen mittleren Dysmenorrhoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 12
Phase II
Baseline und Wochen 8, 12
Veränderung des monatlichen mittleren nicht-menstruellen Beckenschmerz-Scores und des Dyspareunie-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12
Phase II
Baseline und Wochen 4, 8, 12
Wechseln Sie von der Baseline zur monatlichen Anwendung von Analgetika zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12
Phase II
Baseline und Wochen 4, 8, 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Phase II
Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während Pre und 28 ± 3 Tage nach der Dosisverabreichung
während Pre und 28 ± 3 Tage nach der Dosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongyan Guo, PhD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR7280-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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