Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk(PK)/farmakodynamikk(PD)-studien av SHR7280-tabletter hos premenopausale personer med endometriose.

4. juli 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase I/II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel-stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av SHR7280-tabletter hos premenopausale personer med endometriose.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SHR7280-tabletter hos premenopausale personer med endometriose. I tillegg vil denne studien gi informasjon om effekten av SHR7280 tabletter hos premenopausale personer med endometriose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en vanlig sykdom som rammer 5-10 % av kvinner i reproduktiv alder. Det er en østrogenavhengig og østrogendrevet sykdom, og derfor danner hormonell manipulasjon og undertrykkelse av østrogenproduksjonen grunnlaget for det meste av medisinsk behandling. Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SHR7280-tabletter hos premenopausale personer med endometriose. I tillegg vil denne studien gi informasjon om effekten av SHR7280 tabletter hos premenopausale personer med endometriose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
179

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase I/II

  1. premenopausale kvinner i alderen 18-45 år
  2. Historie om regelmessige menstruasjonssykluser
  3. Endometriosedeltaker diagnostisert ved kirurgisk (f.eks. laparoskopi eller laparotomi) eller ved magnetisk resonansavbildning eller ultralyd.
  4. Deltakeren må godta å kun bruke protokollspesifiserte rednings-analgetika under screening og behandlingsperioder for endometriose-assosiert smerte.
  5. Deltaker i generell god helse. Ingen klinisk signifikante funn i laboratorieparametre eller klinisk signifikant abnormitet på røntgen fase I (kun) Deltakeren har milde eller moderate bekkensmerter assosiert med endometriose ved screening.

Fase II (kun) Deltaker har moderate eller alvorlige bekkensmerter assosiert med endometriose ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Fase I/II

  1. Personer med alvorlig traume eller kirurgi innen 6 måneder før screeningen;
  2. Kjent bloddonasjon innen 30 dager før dosering; donere ≥200 ml blod 2 måneder før dose;
  3. Gravid eller serum β-humant koriongonadotropin (hCG) > 5 millioner internasjonale enheter (mIU)/ml ved screening eller baseline
  4. gravid eller ammer;
  5. Har bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose
  6. Unormal livmorblødning
  7. Får for tiden gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist, en GnRH-antagonist eller danazol eller har mottatt noen av disse midlene innen 6 måneder etter starten av screeningen.
  8. Får for tiden subkutant medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) eller intramuskulært medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) eller har mottatt noen av disse midlene innen 3 måneder etter start av screening.
  9. Bruker for tiden hormonell prevensjon eller andre former for hormonbehandling eller mottok slik behandling innen 2 måneder etter start av screening.

Fase I (kun) én måned før screening involvert i kliniske personer med legemiddel eller medisinsk utstyr, eller innen 5 halveringstid av legemidler før screening; Fase II (kun) Screening av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanningsresultater av korsryggen, lårhalsen eller total hoftebeinmineraltetthet som tilsvarer 1,5 eller flere standardavvik under normalen (T-score ved eller under -1,5) )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SHR7280 dose 1
oral administrering i 21 dager, fase I
Legemiddel: SHR7280
behandling
Legemiddel: Placebo oral tablett
blank kontroll
Eksperimentell: SHR7280 dose 2
oral administrering i 21 dager, fase I
Legemiddel: SHR7280
behandling
Legemiddel: Placebo oral tablett
blank kontroll
Eksperimentell: SHR7280 dose 3
oral administrering i 21 dager, fase I
Legemiddel: SHR7280
behandling
Legemiddel: Placebo oral tablett
blank kontroll
Eksperimentell: SHR7280 dose 4
oral administrering i 21 dager, fase I
Legemiddel: SHR7280
behandling
Legemiddel: Placebo oral tablett
blank kontroll
Aktiv komparator: SHR7280 lav dose
oral administrering i 84 dager, fase II
Legemiddel: SHR7280
behandling
Aktiv komparator: SHR7280 høy dose
oral administrering i 84 dager, fase II
Legemiddel: SHR7280
behandling
Placebo komparator: Placebo
oral administrering i 84 dager, fase II
Legemiddel: Placebo oral tablett
blank kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Forhåndsdosering til 28±2 dager etter doseadministrasjon
Fase I
Forhåndsdosering til 28±2 dager etter doseadministrasjon
Endring fra baseline i 7-dagers gjennomsnittsscore for bekkensmerter målt ved VAS ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Fase II daglig vurdering av dysmenoré-score på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) ved hjelp av en e-dagbok.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-markører for SHR7280: område under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
Fase I og II
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
PK-markører for SHR7280: tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
Fase I og II
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
PK-markører for SHR7280: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
Fase I og II
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
PK-markører for SHR7280: halvtid (t1/2)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
Fase I og II
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
PK-markører for SHR7280: tilsynelatende clearance (CL/F)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
Fase I og II
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
PK-markører for SHR7280: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
Fase I og II
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
PD-markører for SHR7280: Konsentrasjon av østradiol (E2)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
Fase I og II
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
PD-markører for SHR7280: Konsentrasjon av progesteron (P)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
Fase I og II
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
PD-markører for SHR7280: Konsentrasjon av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
Fase I og II
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
PD-markører for SHR7280: Konsentrasjon av luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
Fase I og II
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
Endring fra baseline i 7-dagers gjennomsnittsscore for bekkensmerter målt ved VAS
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4, 8
Fase II
Utgangspunkt og uke 4, 8
Endring fra baseline i månedlig gjennomsnittsscore for bekkensmerter målt ved VAS
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12
Fase II
Baseline og uke 4, 8, 12
Endring fra baseline i den månedlige gjennomsnittlige dysmenoré-score
Tidsramme: Baseline og uke 8, 12
Fase II
Baseline og uke 8, 12
Endring fra baseline i den månedlige gjennomsnittlige ikke-menstruelle bekkensmerte og dyspareuni-score
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12
Fase II
Baseline og uke 4, 8, 12
Bytt fra baseline til månedlig smertestillende bruk for å behandle endometriose-assosiert smerte
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12
Fase II
Baseline og uke 4, 8, 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Fase II
Uke 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: under Pre og 28±3 dager etter doseadministrasjon
under Pre og 28±3 dager etter doseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hongyan Guo, PhD, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHR7280-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger