Den farmakokinetiske(PK)/farmakodynamik(PD) undersøgelse af SHR7280-tabletter hos præmenopausale personer med endometriose.

Inklusionskriterier:

Fase I/II

1. præmenopausale kvinder i alderen 18-45
2. Historie om regelmæssige menstruationscyklusser
3. Endometriosedeltager diagnosticeret ved kirurgisk (f.eks. laparoskopi eller laparotomi) eller ved magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralyd.
4. Deltageren skal acceptere kun at bruge protokolspecificerede rednings-analgetika under screenings- og behandlingsperioderne for endometriose-associerede smerter.
5. Deltager i et generelt godt helbred. Ingen klinisk signifikante fund i laboratorieparametre eller klinisk signifikant abnormitet på røntgen fase I (kun) Deltageren har milde eller moderate bækkensmerter forbundet med endometriose ved screening.

Fase II(kun) Deltageren har moderate eller svære bækkensmerter forbundet med endometriose ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Fase I/II

1. Forsøgspersoner med alvorlige traumer eller operation inden for 6 måneder før screeningen;
2. Kendt bloddonation inden for 30 dage før dosis; donere≥200 ml blod 2 måneder før dosis;
3. Gravid eller serum β-humant choriongonadotropin (hCG) > 5 millioner internationale enheder (mIU)/ml ved screening eller baseline
4. Gravid eller ammende;
5. Har bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose
6. Unormal uterinblødning
7. Får i øjeblikket gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist, en GnRH antagonist eller danazol eller har modtaget nogen af ​​disse midler inden for 6 måneder efter starten af ​​screeningen.
8. Får i øjeblikket subkutant medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) eller intramuskulært medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) eller har modtaget nogen af ​​disse midler inden for 3 måneder efter starten af ​​screeningen.
9. Bruger i øjeblikket hormonprævention eller andre former for hormonbehandling eller modtog en sådan behandling inden for 2 måneder efter starten af ​​screeningen.

Fase I (kun) en måned før screening involveret i ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr kliniske forsøgspersoner, eller inden for 5 halveringstid af lægemidler før screening; Fase II (kun) Screening af dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA) scanningsresultater af lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofteknoglemineraltæthed svarende til 1,5 eller flere standardafvigelser under normalen (T-score ved eller under -1,5) )