Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandlingsstrategien for aldersrelateret makuladegeneration (OnP2)

4. juni 2025 opdateret af: St. Olavs Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af ​​behandlingsstrategien Observer-og-plan mod standardbehandl-og-udvid i en population af nyligt henviste patienter med aldersrelateret makuladegeneration.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige behandlingsprotokoller for våd makuladegeneration; den nye protokol kaldet "Observe og planlæg" mod den nuværende standardprotokol "Behandle og forlænge". Undersøgelser tyder på, at patienter opnår lige så god synsstyrke med færre kontroller, og at de er mere tilfredse med den nye protokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at teste en ny behandlingsprotokol for våd makuladegeneration, kaldet "Observe and Plan", i forhold til nutidens standardprotokol "Treat and Extend". Undersøgelser tyder på, at det individuelle behandlingsinterval kan opnås tidligere med "Observe-og-planlægge", og at en del af patienterne ikke har behov for mere end 3 injektioner, altså startdosis. De andre fordele ser ud til at være, at patienter opnår en god synsstyrke med færre kontroller og er mere tilfredse med den nye protokol, som vil være gavnlig for både patienter og sundhedsvæsen. Så vidt vi ved, har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse testet dette før.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Molde, Norge
        • Molde Hospital
      • Trondheim, Norge, N-7006
        • Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret aldersrelateret makuladegeneration efter kriterier.
  • ny diagnose af aktiv CNV verificeret med OCTA eller FA/ICGA.
  • BCVA ≥ 20/200 målt med ETDRS synsstyrkediagram
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne tidligere behandlet med anti-VEGF, fotodynamisk terapi, strålebehandling, transpupillær termoterapi eller fokal laserfotokoagulation, der involverer makulærområdet.
  • Geografisk atrofi og subretinal fibrose, der påvirker patientens synsstyrke.
  • Enhver anden igangværende øjensygdom, der påvirker patientens synsstyrke, såsom glaukom med centralt synstab, proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller kronisk uveitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Observer-og-planlæg
Patienterne vil følge samme protokol som beskrevet af dr. Mantel et al. (2014) i det første Observe-and-Plan-studie udført i Lausanne.
Andet: Observer og planlæg
Først fastlægges det individuelle interval mellem injektionerne af anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) ved at observere tiden fra belastningsdosis til tilbagefald af sygdommen. Patienten vil komme til kontrol hver fjerde uge for at fastslå dette interval. For det andet vil patienten modtage injektioner med intervaller, der er to uger kortere end den observerede periode. Der gives 2-3 injektioner inden næste kontrol. Kontrollen bør ikke være senere end seks måneder frem.
Aktiv komparator: Behandl-og-forlæng
Patienterne vil følge standardbehandlingsprotokollen for Treat-and-Extend, som har været brugt i flere år i de deltagende klinikker.
Andet: Behandl-og-forlæng

Ved den første kontrol 4 uger efter startdosis vurderer øjenlægen, om makulaen stadig er våd, eller om makulaen er tør. Ved våd makula får patienten en ny indsprøjtning samme dag og en ny kontrol om 4 uger. Hvis makulaen er tør, vender patienten tilbage om 2 uger til næste injektion, dvs. injektionsintervallet forlænges fra 4 til 6 uger.

Patienterne vil blive kontrolleret, hver gang de skal modtage en intravitreal injektion. Hvis makulaen er tør, forlænges injektionsintervallet med 2 uger, og hvis makulaen er våd, forkortes intervallet med 2 uger. Det korteste interval vil være 4 uger.

Andre navne:
  • Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år
Antal bogstaver aflæst på ETDRS-skemaet vil blive testet for hvert øje begyndende med en testafstand på 2 meter, efter korrektion af brydningen. En standardiseret testprotokol vil blive brugt både til brydning og synsstyrketesten.
1 år
Synsstyrke
Tidsramme: 2 år
Antal bogstaver aflæst på ETDRS-skemaet vil blive testet for hvert øje begyndende med en testafstand på 2 meter, efter korrektion af brydningen. En standardiseret testprotokol vil blive brugt både til brydning og synsstyrketesten
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed vurderet ved NEI-VFQ-25
Tidsramme: 1 år
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). VFQ-25 er en pålidelig og gyldig version med 25 elementer af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 elementer. Det er især nyttigt i omgivelser som kliniske forsøg, hvor interviewlængden er en kritisk overvejelse.
1 år
Patienttilfredshed vurderet ved NEI-VFQ-25
Tidsramme: 2 år
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). VFQ-25 er en pålidelig og gyldig version med 25 elementer af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 elementer. Det er især nyttigt i omgivelser som kliniske forsøg, hvor interviewlængden er en kritisk overvejelse.
2 år
Antal injektioner
Tidsramme: 1 år
Antallet af injektioner tælles for hver deltager.
1 år
Antal kontroller
Tidsramme: 1 år
Antallet af kontroller fra øjenlægen vil blive talt for hver deltager.
1 år
Antal injektioner
Tidsramme: 2 år
Antallet af injektioner tælles for hver deltager.
2 år
Antal kontroller
Tidsramme: 2 år
Antallet af kontroller fra øjenlægen vil blive talt for hver deltager.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital
Molde Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
  • Ledende efterforsker: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Studieleder: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation og relaterede dataordbøger tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige på forespørgsel efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodningerne vil blive vurderet af forskningsgruppen på instituttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger