Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация стратегии лечения возрастной макулодистрофии (OnP2)

4 июня 2025 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование по проверке эффективности стратегии лечения «наблюдение и планирование» по сравнению со стандартным лечением и расширением в популяции вновь направленных пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна.

Целью данного исследования является сравнение двух различных протоколов лечения влажной макулодистрофии; новый протокол под названием «Наблюдать и планировать» по сравнению с текущим стандартным протоколом «Лечить и расширять». Исследования показывают, что пациенты достигают такой же хорошей остроты зрения при меньшем количестве контролей и что они более удовлетворены новым протоколом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования — протестировать новый протокол лечения влажной макулодистрофии под названием «Наблюдать и планировать» в сравнении с сегодняшним стандартным протоколом «Лечить и расширять». Исследования показывают, что индивидуальный интервал лечения может быть достигнут раньше с помощью «Наблюдай и планируй» и что части пациентов не требуется более 3 инъекций, т.е. нагрузочной дозы. Другие преимущества, по-видимому, заключаются в том, что пациенты достигают хорошей остроты зрения при меньшем количестве контролей и более удовлетворены новым протоколом, который будет полезен как для пациентов, так и для здравоохранения. Насколько нам известно, ни одно рандомизированное контролируемое исследование не проверяло это раньше.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Molde, Норвегия
        • Molde Hospital
      • Trondheim, Норвегия, N-7006
        • Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Ålesund, Норвегия
        • Ålesund Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностирована возрастная макулодистрофия по критериям.
  • новый диагноз активного CNV, подтвержденный с помощью OCTA или FA/ICGA.
  • МКОЗ ≥ 20/200, измеренная с помощью таблицы остроты зрения ETDRS
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Глаза, ранее леченные анти-VEGF, фотодинамической терапией, лучевой терапией, транспупиллярной термотерапией или фокальной лазерной фотокоагуляцией с вовлечением макулярной области.
  • Географическая атрофия и субретинальный фиброз, влияющие на остроту зрения пациента.
  • Любое другое текущее заболевание глаз, влияющее на остроту зрения пациента, такое как глаукома с потерей центрального зрения, пролиферативная диабетическая ретинопатия, диабетический макулярный отек или хронический увеит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Наблюдайте и планируйте
Пациенты будут следовать тому же протоколу, который описан д-ром. Мантель и др. (2014) в первом исследовании «Наблюдай и планируй», проведенном в Лозанне.
Другой: Наблюдайте и планируйте
Сначала устанавливают индивидуальный интервал между инъекциями анти-VEGF (фактора роста эндотелия сосудов), наблюдая за временем от нагрузочной дозы до рецидива заболевания. Пациент будет приходить на контроль каждые четыре недели, чтобы установить этот интервал. Во-вторых, пациент будет получать инъекции с интервалами, которые на две недели короче наблюдаемого периода. Перед следующим контролем делают 2-3 инъекции. Контроль должен быть не позднее, чем за полгода.
Активный компаратор: Лечение и расширение
Пациенты будут следовать стандартному протоколу лечения Treat-and-Extend, используемому в течение нескольких лет в участвующих клиниках.
Другой: Лечение и расширение

При первом контроле через 4 недели после нагрузочной дозы офтальмолог оценивает, остается ли макула влажной или сухой. В случае влажной макулы пациент получает новую инъекцию в тот же день и новый контроль через 4 недели. Если макула сухая, пациент вернется через 2 недели для следующей инъекции, т.е. интервал между инъекциями увеличивается с 4 до 6 недель.

Пациенты будут контролироваться каждый раз, когда они должны получить интравитреальную инъекцию. Если макула сухая, интервал между инъекциями увеличивается на 2 недели, а если макула влажная, интервал сокращается на 2 недели. Самый короткий интервал составит 4 недели.

Другие имена:
  • Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
Количество букв, прочитанных в таблице ETDRS, будет проверено для каждого глаза, начиная с тестового расстояния 2 метра, после коррекции рефракции. Стандартный протокол тестирования будет использоваться как для проверки рефракции, так и для проверки остроты зрения.
1 год
Острота зрения
Временное ограничение: 2 года
Количество букв, прочитанных в таблице ETDRS, будет проверено для каждого глаза, начиная с тестового расстояния 2 метра, после коррекции рефракции. Стандартный протокол тестирования будет использоваться как для проверки рефракции, так и для проверки остроты зрения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов по оценке NEI-VFQ-25
Временное ограничение: 1 год
Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25). VFQ-25 — это надежная и действительная версия из 25 пунктов опросника зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ) из 51 пункта. Это особенно полезно в таких условиях, как клинические испытания, где продолжительность интервью имеет решающее значение.
1 год
Удовлетворенность пациентов по оценке NEI-VFQ-25
Временное ограничение: 2 года
Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25). VFQ-25 — это надежная и действительная версия из 25 пунктов опросника зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ) из 51 пункта. Это особенно полезно в таких условиях, как клинические испытания, где продолжительность интервью имеет решающее значение.
2 года
Количество инъекций
Временное ограничение: 1 год
Количество инъекций будет подсчитано для каждого участника.
1 год
Количество элементов управления
Временное ограничение: 1 год
Количество проверок офтальмологом будет подсчитано для каждого участника.
1 год
Количество инъекций
Временное ограничение: 2 года
Количество инъекций будет подсчитано для каждого участника.
2 года
Количество элементов управления
Временное ограничение: 2 года
Количество проверок офтальмологом будет подсчитано для каждого участника.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Olavs Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital
Molde Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
  • Главный следователь: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Директор по исследованиям: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 90953

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Существует план сделать IPD, лежащие в основе результатов публикации, и соответствующие словари данных, доступные другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по запросу после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы будут оцениваться исследовательской группой в институте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками