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Optimierung der Behandlungsstrategie für altersbedingte Makuladegeneration (OnP2)

4. Juni 2025 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit der Behandlungsstrategie „Beobachten und Planen“ im Vergleich zum Standard „Treat-and-Extend“ bei einer Population neu überwiesener Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration.

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Behandlungsprotokolle für feuchte Makuladegeneration zu vergleichen; das neue Protokoll namens „Observe and Plan“ gegenüber dem aktuellen Standardprotokoll „Treat and Extend“. Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit weniger Kontrollen eine gleich gute Sehschärfe erreichen und mit dem neuen Protokoll zufriedener sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, ein neues Behandlungsprotokoll für die feuchte Makuladegeneration namens „Observe and Plan“ im Vergleich zum heutigen Standardprotokoll „Treat and Extend“ zu testen. Studien deuten darauf hin, dass mit „Observe-and-Plan“ das individuelle Behandlungsintervall früher erreicht werden kann und ein Teil der Patienten nicht mehr als 3 Injektionen, also die Initialdosis, benötigt. Die anderen Vorteile scheinen darin zu bestehen, dass die Patienten mit weniger Kontrollen eine gute Sehschärfe erreichen und mit dem neuen Protokoll zufriedener sind, was sowohl für die Patienten als auch für die Gesundheitsversorgung von Vorteil sein wird. Unseres Wissens nach wurde dies bisher in keiner randomisierten kontrollierten Studie getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Molde, Norwegen
        • Molde Hospital
      • Trondheim, Norwegen, N-7006
        • Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte altersbedingte Makuladegeneration nach Kriterien.
  • neue Diagnose einer aktiven CNV verifiziert mit OCTA oder FA / ICGA.
  • BCVA ≥ 20/200 gemessen mit ETDRS-Sehschärfekarte
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Augen, die zuvor mit Anti-VEGF, photodynamischer Therapie, Strahlentherapie, transpupillärer Thermotherapie oder fokaler Laser-Photokoagulation unter Einbeziehung des Makulabereichs behandelt wurden.
  • Geografische Atrophie und subretinale Fibrose, die die Sehschärfe des Patienten beeinträchtigen.
  • Jede andere bestehende Augenerkrankung, die die Sehschärfe des Patienten beeinflusst, wie Glaukom mit zentralem Sehverlust, proliferative diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem oder chronische Uveitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beobachten und Planen
Die Patienten folgen demselben Protokoll wie von Dr. Mantelet al. (2014) in der ersten Observe-and-Plan-Studie, die in Lausanne durchgeführt wurde.
Sonstiges: Beobachten und planen
Zunächst wird das individuelle Intervall zwischen den Injektionen von Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) festgelegt, indem die Zeit von der Aufsättigungsdosis bis zum Wiederauftreten der Erkrankung beobachtet wird. Der Patient kommt alle vier Wochen zur Kontrolle, um dieses Intervall festzulegen. Zweitens erhält der Patient Injektionen in Intervallen, die zwei Wochen kürzer sind als der beobachtete Zeitraum. 2-3 Injektionen werden vor der nächsten Kontrolle verabreicht. Die Kontrolle sollte spätestens sechs Monate im Voraus erfolgen.
Aktiver Komparator: Behandeln und verlängern
Die Patienten folgen dem Standardbehandlungsprotokoll für Treat-and-Extend, das seit mehreren Jahren in den teilnehmenden Kliniken verwendet wird.
Sonstiges: Behandeln und verlängern

Bei der ersten Kontrolle 4 Wochen nach der Loading Dose beurteilt der Augenarzt, ob die Makula noch feucht oder ob die Makula trocken ist. Bei feuchter Makula erhält der Patient am selben Tag eine neue Injektion und nach 4 Wochen eine neue Kontrolle. Bei trockener Makula kommt der Patient in 2 Wochen zur nächsten Injektion, dh das Injektionsintervall verlängert sich von 4 auf 6 Wochen.

Die Patienten werden jedes Mal kontrolliert, wenn sie eine intravitreale Injektion erhalten sollen. Bei trockener Makula verlängert sich das Injektionsintervall um 2 Wochen, bei feuchter Makula verkürzt sich das Intervall um 2 Wochen. Das kürzeste Intervall beträgt 4 Wochen.

Andere Namen:
  • Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der auf der ETDRS-Tafel gelesenen Buchstaben wird für jedes Auge gemessen, beginnend mit einer Testentfernung von 2 Metern, nach Korrektur der Refraktion. Sowohl für die Refraktion als auch für den Visustest wird ein standardisiertes Testprotokoll verwendet.
1 Jahr
Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der auf der ETDRS-Tafel gelesenen Buchstaben wird für jedes Auge gemessen, beginnend mit einer Testentfernung von 2 Metern, nach Korrektur der Refraktion. Sowohl für die Refraktion als auch für den Visustest wird ein standardisiertes Testprotokoll verwendet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit bewertet nach NEI-VFQ-25
Zeitfenster: 1 Jahr
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). Der VFQ-25 ist eine zuverlässige und gültige 25-Punkte-Version des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) mit 51 Punkten. Es ist besonders nützlich in Umgebungen wie klinischen Studien, wo die Interviewlänge eine entscheidende Überlegung ist.
1 Jahr
Patientenzufriedenheit bewertet nach NEI-VFQ-25
Zeitfenster: 2 Jahre
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). Der VFQ-25 ist eine zuverlässige und gültige 25-Punkte-Version des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) mit 51 Punkten. Es ist besonders nützlich in Umgebungen wie klinischen Studien, wo die Interviewlänge eine entscheidende Überlegung ist.
2 Jahre
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Injektionen wird für jeden Teilnehmer gezählt.
1 Jahr
Anzahl der Kontrollen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Kontrollen durch den Augenarzt wird für jeden Teilnehmer gezählt.
1 Jahr
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Injektionen wird für jeden Teilnehmer gezählt.
2 Jahre
Anzahl der Kontrollen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Kontrollen durch den Augenarzt wird für jeden Teilnehmer gezählt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital
Molde Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
  • Hauptermittler: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Studienleiter: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen, in einer Veröffentlichung und zugehörigen Datenwörterbüchern anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Anfragen werden von der Forschungsgruppe am Institut ausgewertet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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