Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandlingsstrategien for aldersrelateret makuladegeneration (OnP2)

4. juni 2025 opdateret af: St. Olavs Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af ​​behandlingsstrategien Observer-og-plan mod standardbehandl-og-udvid i en population af nyligt henviste patienter med aldersrelateret makuladegeneration.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige behandlingsprotokoller for våd makuladegeneration; den nye protokol kaldet "Observe og planlæg" mod den nuværende standardprotokol "Behandle og forlænge". Undersøgelser tyder på, at patienter opnår lige så god synsstyrke med færre kontroller, og at de er mere tilfredse med den nye protokol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at teste en ny behandlingsprotokol for våd makuladegeneration, kaldet "Observe and Plan", i forhold til nutidens standardprotokol "Treat and Extend". Undersøgelser tyder på, at det individuelle behandlingsinterval kan opnås tidligere med "Observe-og-planlægge", og at en del af patienterne ikke har behov for mere end 3 injektioner, altså startdosis. De andre fordele ser ud til at være, at patienter opnår en god synsstyrke med færre kontroller og er mere tilfredse med den nye protokol, som vil være gavnlig for både patienter og sundhedsvæsen. Så vidt vi ved, har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse testet dette før.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Molde, Norge
        • Molde Hospital
      • Trondheim, Norge, N-7006
        • Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret aldersrelateret makuladegeneration efter kriterier.
  • ny diagnose af aktiv CNV verificeret med OCTA eller FA/ICGA.
  • BCVA ≥ 20/200 målt med ETDRS synsstyrkediagram
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne tidligere behandlet med anti-VEGF, fotodynamisk terapi, strålebehandling, transpupillær termoterapi eller fokal laserfotokoagulation, der involverer makulærområdet.
  • Geografisk atrofi og subretinal fibrose, der påvirker patientens synsstyrke.
  • Enhver anden igangværende øjensygdom, der påvirker patientens synsstyrke, såsom glaukom med centralt synstab, proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller kronisk uveitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Observer-og-planlæg
Patienterne vil følge samme protokol som beskrevet af dr. Mantel et al. (2014) i det første Observe-and-Plan-studie udført i Lausanne.
Andet: Observer og planlæg
Først fastlægges det individuelle interval mellem injektionerne af anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) ved at observere tiden fra belastningsdosis til tilbagefald af sygdommen. Patienten vil komme til kontrol hver fjerde uge for at fastslå dette interval. For det andet vil patienten modtage injektioner med intervaller, der er to uger kortere end den observerede periode. Der gives 2-3 injektioner inden næste kontrol. Kontrollen bør ikke være senere end seks måneder frem.
Aktiv komparator: Behandl-og-forlæng
Patienterne vil følge standardbehandlingsprotokollen for Treat-and-Extend, som har været brugt i flere år i de deltagende klinikker.
Andet: Behandl-og-forlæng

Ved den første kontrol 4 uger efter startdosis vurderer øjenlægen, om makulaen stadig er våd, eller om makulaen er tør. Ved våd makula får patienten en ny indsprøjtning samme dag og en ny kontrol om 4 uger. Hvis makulaen er tør, vender patienten tilbage om 2 uger til næste injektion, dvs. injektionsintervallet forlænges fra 4 til 6 uger.

Patienterne vil blive kontrolleret, hver gang de skal modtage en intravitreal injektion. Hvis makulaen er tør, forlænges injektionsintervallet med 2 uger, og hvis makulaen er våd, forkortes intervallet med 2 uger. Det korteste interval vil være 4 uger.

Andre navne:
  • Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år
Antal bogstaver aflæst på ETDRS-skemaet vil blive testet for hvert øje begyndende med en testafstand på 2 meter, efter korrektion af brydningen. En standardiseret testprotokol vil blive brugt både til brydning og synsstyrketesten.
1 år
Synsstyrke
Tidsramme: 2 år
Antal bogstaver aflæst på ETDRS-skemaet vil blive testet for hvert øje begyndende med en testafstand på 2 meter, efter korrektion af brydningen. En standardiseret testprotokol vil blive brugt både til brydning og synsstyrketesten
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed vurderet ved NEI-VFQ-25
Tidsramme: 1 år
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). VFQ-25 er en pålidelig og gyldig version med 25 elementer af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 elementer. Det er især nyttigt i omgivelser som kliniske forsøg, hvor interviewlængden er en kritisk overvejelse.
1 år
Patienttilfredshed vurderet ved NEI-VFQ-25
Tidsramme: 2 år
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). VFQ-25 er en pålidelig og gyldig version med 25 elementer af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 elementer. Det er især nyttigt i omgivelser som kliniske forsøg, hvor interviewlængden er en kritisk overvejelse.
2 år
Antal injektioner
Tidsramme: 1 år
Antallet af injektioner tælles for hver deltager.
1 år
Antal kontroller
Tidsramme: 1 år
Antallet af kontroller fra øjenlægen vil blive talt for hver deltager.
1 år
Antal injektioner
Tidsramme: 2 år
Antallet af injektioner tælles for hver deltager.
2 år
Antal kontroller
Tidsramme: 2 år
Antallet af kontroller fra øjenlægen vil blive talt for hver deltager.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital
Molde Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
  • Ledende efterforsker: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Studieleder: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation og relaterede dataordbøger tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige på forespørgsel efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodningerne vil blive vurderet af forskningsgruppen på instituttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd makuladegeneration

Kliniske forsøg med Observer og planlæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner