Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unified Protocol for Bariatric Surgery Candidates

28. februar 2023 opdateret af: Jorge Javier Osma López

Gennemførlighed og klinisk anvendelighed af den forenede protokol i onlinegruppeformat for kandidater til bariatrisk kirurgi: Undersøgelsesprotokol for et eksperimentelt design med flere baseline

Det nuværende pilotstudie med en eksperimentel udformning med flere baseline vil verificere gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af den forenede protokol, der anvendes i et online gruppeformat i en mental sundhed i det spanske nationale sundhedssystem til patienter, der venter på fedmekirurgi med diagnose eller symptomer på Følelsesmæssige forstyrrelser

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er i øjeblikket ved at blive et alvorligt globalt folkesundhedsproblem på grund af den høje udbredelse og den store stigning i de senere år. Denne tilstand er forbundet med forskellige sundhedsproblemer, herunder fysiske og psykiske sygdomme. Tilstedeværelsen af ​​angst- eller depressionsforstyrrelser blandt kandidater til fedmekirurgi er meget høj og forudsiger værre resultater. Denne undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af en online gruppeformatanvendelse af Unified Protocol, en transdiagnostisk følelsesbaseret intervention til patienter, der venter på fedmekirurgi med mindst én diagnose af følelsesmæssig lidelse eller følelsesmæssige symptomer.

Vi vil gennemføre et pilotstudie med et gentaget enkelt case eksperimentelt design (multiple baseline design) i en offentlig mental sundhedstjeneste. Stikprøven vil bestå af 45 deltagere, som vil blive randomiseret til tre baseline-betingelser: 8, 12 eller 15 evalueringsdage før interventionen. Depression og angstsymptomer og diagnostiske kriterier vil være de primære resultatmål. Sekundære mål vil omfatte evaluering af affektivitet, personlighedstræk, generel pasform, livskvalitet og forskellige kropsbillede og spiseresultater. Der vil også blive udført en analyse af behandlingstilfredshed. Vurderingspunkter inkluderer baseline, forbehandling, efterbehandling og opfølgninger hver tredje måned indtil to år efter efterbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jorge Osma, Ph. D.
  • Telefonnummer: 978645390
  • E-mail: osma@unizar.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Teruel, Spanien, 44003
        • Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i en lovlig alder
  • At være kandidat til fedmekirurgi
  • Præsenterer angst eller depressiv symptomatologi (subkliniske symptomer med BDI-II og BAI) eller opfylder kriterierne for mindst én følelsesmæssig lidelse (angst, humør og relaterede lidelser) fra det internationale neuropsykiatriske interview (MINI)
  • Taler flydende spansk eller catalansk
  • Forpligter sig til at deltage i sessionerne
  • Forståelse og accept af indholdet af det informerede samtykke, udtrykt ved at underskrive det
  • At have internet til at opfylde protokolvurderingerne online, og (8) være indforstået med at opretholde den ordinerede medicinbehandling (inklusive dosering) under evalueringsperioden, hvis nogen, og under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • At have en svær tilstand, der vil kræve at blive prioriteret til behandling, således at et samspil mellem de to indgreb ikke kan udelukkes. Disse omfatter en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse, skizofreni eller en organisk psykisk lidelse), selvmordsrisiko på vurderingstidspunktet eller stofbrug inden for de sidste tre måneder (ekskl. cannabis, kaffe og/eller nikotin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 dage før intervention
Deltagerne skal gennemføre en præ-behandlingsvurdering (baseline) i 3 dage.
Adfærdsmæssigt: Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
Denne intervention fokuserer på en bred vifte af følelsesmæssig psykopatologi, hvilket muliggør behandling af komorbide lidelser og subkliniske eller uspecificerede symptomer, hvilket reducerer behandlingstider og -omkostninger og forbedrer respons på behandling. Interventionen vil blive udført i et online-gruppeformat. Af etiske årsager, hvis nogen af ​​patienterne føler sig utilpas under undersøgelsen med online-gruppeformatet, kan vilje forlade gruppen og modtage individuel opmærksomhed. Undersøgelsen planlægger opfølgninger hver tredje måned indtil to år efter efterbehandlingen, alle vil blive udført online.
Aktiv komparator: 5 dage før intervention
Deltagerne skal gennemføre en præ-behandlingsvurdering (baseline) i 5 dage.
Adfærdsmæssigt: Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
Denne intervention fokuserer på en bred vifte af følelsesmæssig psykopatologi, hvilket muliggør behandling af komorbide lidelser og subkliniske eller uspecificerede symptomer, hvilket reducerer behandlingstider og -omkostninger og forbedrer respons på behandling. Interventionen vil blive udført i et online-gruppeformat. Af etiske årsager, hvis nogen af ​​patienterne føler sig utilpas under undersøgelsen med online-gruppeformatet, kan vilje forlade gruppen og modtage individuel opmærksomhed. Undersøgelsen planlægger opfølgninger hver tredje måned indtil to år efter efterbehandlingen, alle vil blive udført online.
Aktiv komparator: 8 dage før intervention
Deltagerne skal gennemføre en præ-behandlingsvurdering (baseline) i 8 dage.
Adfærdsmæssigt: Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
Denne intervention fokuserer på en bred vifte af følelsesmæssig psykopatologi, hvilket muliggør behandling af komorbide lidelser og subkliniske eller uspecificerede symptomer, hvilket reducerer behandlingstider og -omkostninger og forbedrer respons på behandling. Interventionen vil blive udført i et online-gruppeformat. Af etiske årsager, hvis nogen af ​​patienterne føler sig utilpas under undersøgelsen med online-gruppeformatet, kan vilje forlade gruppen og modtage individuel opmærksomhed. Undersøgelsen planlægger opfølgninger hver tredje måned indtil to år efter efterbehandlingen, alle vil blive udført online.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
Tidsramme: Først før behandlingen for at kontrollere inklusionskriterier, i gennemsnit 3 måneder
Dette interview indeholder strukturerede spørgsmål, der evaluerer større psykiatriske lidelser baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
Først før behandlingen for at kontrollere inklusionskriterier, i gennemsnit 3 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Først før behandlingen for at kontrollere inklusionskriterier, i gennemsnit 3 måneder
BAI er sammensat af 21 elementer, der evaluerer angstsymptomer. Svar bruger en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score kan variere fra 0 til 63. Højere score indikerer større sværhedsgrad og funktionsnedsættelse som følge af angstsymptomer.
Først før behandlingen for at kontrollere inklusionskriterier, i gennemsnit 3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Først før behandlingen for at kontrollere inklusionskriterier, i gennemsnit 3 måneder
Den består af 21 genstande, hver med fire forskellige udsagn, der afspejler en stigning i graden af ​​depression. En score på 0 indikerer fravær af depressive symptomer og 3 afspejler de mest alvorlige niveauer af depression. Skalaen har et område fra 0 til 63. Højere score indikerer større sværhedsgrad og funktionsnedsættelse som følge af depressive symptomer.
Først før behandlingen for at kontrollere inklusionskriterier, i gennemsnit 3 måneder
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Består af fem elementer, der evaluerer hyppigheden og intensiteten af ​​depressive symptomer og deres indblanding i personens arbejds- eller skoleliv og sociale liv. Den samlede score spænder fra 0 til 20, og svarene bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Højere score indikerer større sværhedsgrad og funktionsnedsættelse som følge af depressive symptomer.
Op til 24 måneder
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Består af fem punkter, der evaluerer hyppigheden og intensiteten af ​​angstsymptomer og deres indblanding i personens arbejds- eller skoleliv og sociale liv. Den samlede score spænder fra 0 til 20, og svarene bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Højere score indikerer større sværhedsgrad og funktionsnedsættelse som følge af angstsymptomer.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den består af 20 elementer, der måler både positiv og negativ påvirkning, 10 elementer for hver dimension. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke, meget lidt) til 5 (ekstremt). Jo højere score i hver af dimensionerne, jo større påvirkning vurderes
Op til 24 måneder
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Denne skala indeholder 60 punkter, der giver en hurtig og overordnet måling af de fem store personlighedsfaktorer. Svarene er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt enig) til 4 (helt uenig). Jo højere score i hver af dimensionerne, jo højere er tendensen til den pågældende personlighedsfaktor
Op til 24 måneder
Livskvalitetsindeks (QLI)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den indeholder 10 genstande, der er vurderet på en 10-punkts Likert-skala fra 1 (Dårlig) til 10 (Udmærket). Jo højere score, jo højere livskvalitet
Op til 24 måneder
Fejljusteringsbeholdning (MI)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Denne skala afspejler, i hvor høj grad personens aktuelle problemer påvirker de forskellige områder af deres dagligdag, som scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 5 (Meget alvorlig). Jo højere score, jo større indblanding af aktuelle problemer i personens liv
Op til 24 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Denne skala omfatter 28 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (næsten aldrig/0-10% af tiden) til 5 (næsten altid/90-100% af tiden). Jo højere den samlede score er, jo højere er den følelsesmæssige dysregulering
Op til 24 måneder
EuroQol
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det er et generisk instrument, der vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Har 5 dimensioner (mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerter og angst/depression) og en generel sundhedstilstand opfattet ved hjælp af en visuel analog skala
Op til 24 måneder
Bulimisk undersøgelsestest Edinburgh (BITE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​bulimisk symptomatologi og kognitive og følelsesmæssige tegn og symptomer forbundet med overspisning. Den samlede score for alle spørgsmål vil give dig en symptomscore på 15 eller derover indikerer, at du har mange af de tanker og holdninger, der stemmer overens med en spiseforstyrrelse.
Op til 24 måneder
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det er et selvangivet spørgeskema, som bruges til at evaluere frygt for at tage på, følelser af lavt selvværd på grund af ens udseende, ønsket om at tabe sig og kropslig utilfredshed. Scoren er klassificeret i 4 kategorier: ikke bekymret for kropsform <81, let bekymret = 81-110, moderat bekymret = 111-140, ekstremt bekymret >140.
Op til 24 måneder
Emotional Eating Scale (EES)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det er en selvrapportering på 25 punkter, der vurderer en persons tendens til at klare følelser gennem mad. Hvert af de 25 elementer evaluerer en anden følelse gennem specifikke adjektiver. Adjektiverne er værdsat i et 5-punkts Likert-format, der vurderer forholdet mellem følelsen og intensiteten af ​​lysten til at spise det forårsager. Det scores på en skala fra 0 til 4: 0-Jeg har ikke lyst til at spise; 4-Jeg har et ønske om at spise meget stærkt. Højere score er tegn på en større tendens til at regulere følelser gennem kosten.
Op til 24 måneder
Mensual Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Body mass index (BMI) er en værdi udledt af en persons masse (vægt) og højde. BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og er universelt udtrykt i enheder af kg/m2, som følge af masse i kilogram og højde i meter. For de fleste voksne er et ideelt BMI i området 18,5 til 24,9. Hvis BMI er under 18,5 - er i undervægtsområdet; mellem 18.5 og 24.9: du er i det sunde vægtområde; mellem 25 og 29,9 - du er i overvægtsområdet; mellem 30 og 39,9 - du er i fedmeområdet.
Op til 24 måneder
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Dette ad hoc-spørgeskema vurderer deltagernes mening om den modtagne behandling, i hvilken udstrækning den har hjulpet deltagerne til adaptivt at regulere følelser, og hvilke teknikker der har haft størst indflydelse på reguleringen af ​​deres følelser. Højere score på spørgeskemaet viser større tilfredshed med den modtagne behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jorge Javier Osma López

Samarbejdspartnere

Universidad de Zaragoza
Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Osma, Ph. D., Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPES/CB/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Under anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner