Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Delamanid-holdigt regime til MDR-TB-patienter i Kina

5. juli 2022 opdateret af: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Sikkerhed og effektivitet af Delamanid-holdigt regime til behandling af patienter med multiresistent tuberkulose i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Delamanid i kombination med et optimalt baggrundsregime (OBR) af anti-TB-lægemidler til behandling af MDR-TB.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, multicenter, fase #, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et delamanidholdigt regime hos mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år med mikrobiologisk bekræftet pulmonal MDR-TB i Kina. Et mål på 600 deltagere vil blive tilmeldt. Studiet vil bestå af en screeningsfase på op til 8 uger, en åben undersøgelsesbehandlingsfase på 13-20 måneder og en opfølgningsfase på 12 måneder efter afslutning af studiebehandlingen. Under studiets behandlingsfase vil deltagerne modtage et MDR-TB-regime bestående af 24 ugers delamanid i kombination med 13-20 måneders baggrundsregime.

Deltagerne vil blive instrueret i at tage deres tildelte dosis delamanid med mindst 3 yderligere sandsynligvis effektive baggrundslægemidler i henhold til nationale og internationale retningslinjer. Delamanid-dosis vil være 100 mg to gange dagligt (b.i.d.) i 24 uger.

Sikkerhedsevalueringer vil omfatte overvågning af AE'er, synsstyrketest, rutinemæssige blodundersøgelser (såsom hæmatologi, klinisk kemi, HIV, TSH [for forsøgspersoner, der modtager PTO] målinger), urinanalyse og elektrokardiogrammer (EKG'er). Deltagerne vil påbegynde behandling med undersøgelsesregimet, hvis de opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier. Slutningen af ​​undersøgelsen vil blive betragtet som den sidste kontakt for den sidste deltager i undersøgelsen.

En deltager vil blive anset for at have afsluttet undersøgelsen, hvis han eller hun har gennemført den 13-20 måneder lange undersøgelsesbehandlingsfase og den nødvendige opfølgningsfase efter behandlingen. Deltagere, der for tidligt afbryder undersøgelsesbehandlingen (medmindre de trækker samtykket tilbage), vil blive fulgt op i 12 måneder efter afslutningen af ​​delamanidbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Changsha Central Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
      • Fuzhou, Kina
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang, Kina
        • Guiyang Public Health Clinical Center
      • Haerbin, Kina
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Jiamusi, Kina
        • Jiamusi Tumor Hospital
      • Jilin, Kina
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Kunming, Kina
        • The Third People's Hospital of Kunming city
      • Lanzhou, Kina
        • Lanzhou Pulmonary Hospital
      • Liuzhou, Kina
        • Longtan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Chest (Third People) Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shijiangzhuang, Kina
        • Hebei Chest Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The Fifth People Hospital of Suzhou
      • Taiyuan, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Taiyuan
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Jinyintan Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xian, Kina
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Institute
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mikrobiologisk bekræftet multiresistent/rifampicin-resistent tuberkulose;
  2. Alder 18 til 65 år;
  3. MDR-TB-behandling er ikke startet, eller behandling er startet, men behandlingsregimet skal intensiveres;
  4. Ifølge retningslinjerne i WHO's konsoliderede retningslinjer for behandling af lægemiddelresistent TB og konsensus fra kinesiske eksperter i behandling af multilægemiddelresistent og rifampicinresistent TB (2019-udgaven), kan effektive behandlingsregimer kun dannes ved at tilføje Delamanid baseret på resultaterne af testning af lægemiddelfølsomhed og den tidligere behandlingshistorie;
  5. Ingen historie med respirationssvigt, ingen historie med hjertedysfunktion og klinisk signifikant arytmi, QTcF < 450ms;
  6. Patienter bør være i stand til at tage medicin og klinisk overvågning i overensstemmelse med kravene i forsøget under behandlings- og opfølgningsfaserne, og bivirkninger bør rapporteres til den ansvarlige læge rettidigt;
  7. Patienter skal underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med allergi over for nitroimidazol og pyrrollægemidler såsom Delamanid, metronidazol, tinidazol eller ethvert hjælpestof.
  2. Serumtransaminase steg ≥3 gange den øvre grænse for normal værdi eller total bilirubin øget ≥2,5 gange den øvre grænse for normal, serumalbumin <2,8 g/dL, alvorlig nyreinsufficiens.
  3. Tager stærke CYP3A4-inducerende lægemidler (såsom carbamazepin).
  4. Er kendt for at være gravid (eller planlægger at blive gravid).
  5. Deltagerne deltog i forsøg med andre nye unoterede lægemidler inden for de seneste tre måneder;
  6. Medfødt QT-intervalforlængelse er kendt eller har en sygdom, der kan forlænge QT-intervallet eller QTc ikke mindre end 500 ms;
  7. En historie med symptomatisk arytmi eller lider af klinisk relateret bradykardi;
  8. Enhver hjertesygdom, der kan inducere arytmier, såsom svær hypertension, venstre ventrikulær hypertrofi (inklusive hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion;
  9. Elektrolytforstyrrelser, især hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi;

  10. Indtagelse af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, såsom følgende lægemidler (men ikke begrænset til):

    ① Antiarytmiske lægemidler, såsom amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, procainamid, quinidin, hydroquinidin, sotalol osv.;

    • Antipsykotiske lægemidler, såsom phenothiazin, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller thioridazin og antidepressiva; ③ Visse antibiotika, herunder:

      • Makrolider, såsom erythromycin, clarithromycin, etc;
      • Moxifloxacin, Sparfloxacin;
      • Triazol antifungale lægemidler;
      • Spray ham med amidin;

      • Saquinavir;

        ④ Nogle ikke-sedative antihistaminer, såsom terfenadin, astemizol, mizolastin osv.

  11. Andre lægemidler med protentiel hjerterisiko: cisaprid, haloperidol, domperidon, bepridil, diphemanil, probucol, dimepheptanol, metadon, vinblastin, arsentrioxid.

Sletningskriterier:

  1. De, der viser sig at have udelukkelsesartikler efter tilmelding;
  2. Alvorlige bivirkninger forårsaget af Delamanid, såsom allergiske reaktioner, psykiske lidelser og leverskade (transaminaser stiger mere end 3 gange den øvre grænse for normal værdi eller total bilirubin øges mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal);
  3. QTcF ≥500ms eller klinisk signifikant ventrikulær arytmi er bekræftet;
  4. Ekspertgruppen traf beslutning om, at det ikke er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte behandlingen med Delamanid;
  5. Patienten kan ikke tolerere baggrundsbehandlingsregimet, eller det modificerede baggrundsbehandlingsregime kan ikke opfylde de 3 endeligt følsomme lægemidler eller 4 sandsynligvis følsomme lægemidler;
  6. Patienten anmoder om frafald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: delamanidholdig regimearm
den eneste arm, der blev undersøgt med deamidholdigt regime.
Medicin: Delamanid
de kvalificerede patienter vil få damanidholdigt regime
Andre navne:
  • anti-TB nyt lægemiddelholdigt regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever dødelighed af alle årsager
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af forsøget, i gennemsnit 30-32 måneder
procentdelen af ​​deltagere, der døde under forsøget.
fra tilmelding til afslutning af forsøget, i gennemsnit 30-32 måneder
Andel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: hele behandlingsfasen, i gennemsnit 18-20 måneder
procentdelen af ​​deltagere, der oplevede uønskede virkninger under behandlingsfasen.
hele behandlingsfasen, i gennemsnit 18-20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med sputumkulturkonvertering
Tidsramme: op til 24 uger efter tilmelding
Sputumkulturkonvertering er defineret som 2 på hinanden følgende sputumkulturer negative for multiresistent tuberkulose (MDR-TB) taget med mindst 25 dages mellemrum.
op til 24 uger efter tilmelding
Mediantid til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: op til 24 uger efter tilmelding
Sputumkulturkonvertering er defineret som 2 på hinanden følgende sputumkulturer negative for multiresistent tuberkulose (MDR-TB) taget med mindst 25 dages mellemrum.
op til 24 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCSY-TB-2020-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiresistent tuberkulose

Kliniske forsøg med Delamanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner