- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04424524
Strømlining af effektiviteten af PrEP-implementering (Efficiency)
Et implementeringsprojekt for at forbedre effektiviteten af PrEP-levering i hiv-klinikker i folkesundheden i Kenya
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv pilotimplementeringsevaluering af patientcentreret differentieret pleje. Kernekomponenterne i den mangefacetterede implementeringsstrategi omfatter: 1) 3-månedlige genopfyldninger, 2) besøg direkte til apoteket, 3) HIV-selvtest (HIVST), mens man venter på genopfyldning, 4) Hurtig risikovurdering for igangværende risiko, adhærens, bivirkning og akutte HIV-symptomer. Klinikker vil implementere enten: 1) nuværende PrEP-patientflow uden nogen ændring eller 2) en pilotdifferentieret apoteksbaseret opfølgning af PrEP-plejeforløb. Klinikker vil kun implementere én leveringsmodel og dermed eliminere risikoen for forvirring i klinikken om leveringsmodeller og tillade en fuldskala test af systemet, da effektiviteten i PrEP levering delvist er på systemniveau, ud over det individuelle møde med klienten . For dette pilotprojekt designet til primært at teste leveringseffektivitet, gennemførlighed og accept af plejeforløb direkte til apoteket på systemniveau ved brug af eksisterende folkesundhedsinfrastruktur, vil pilot- og kontrolklinikker være af sammenlignelig størrelse udvalgt for at afspejle designets implementeringskarakter.
De specifikke mål er:
Mål 1: At evaluere, om en differentieret plejemodel forbedrer effektiviteten af PrEP-levering og samtidig resulterer i tilsvarende eller bedre: 1) patientens ventetid, 2) tidlig PrEP-fortsættelse og 3) overholdelse.
Formål 2: Udfør en undersøgelse med blandede metoder for at forstå patientens og udbyderens opfattelse, erfaringer, gennemførlighed og accept af en differentieret PrEP-leveringsmodel.
Mål 3: Vurder effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af en facilitetsbaseret differentieret PrEP-pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justice Quame-Amaglo
- Telefonnummer: 206-520-3866
- E-mail: quamaglo@uw.edu
Studiesteder
-
-
-
Thika, Kenya
- Rekruttering
- Partners in Health Research and Development
-
Kontakt:
- Elizabeth Irungu, MBChB, MPH
-
Kontakt:
- E-mail: eirungu@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For hiv-negative deltagere:
- Af lovlig alder (≥18 år)
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til forskningskomponenten i projektet (blodudtagning for tilslutning, korte undersøgelser og dybdegående kvalitative interviews)
- HIV uinficeret baseret på negative HIV-tests i henhold til Kenyas nationale retningslinjer
- Har i øjeblikket eller tidligere adgang til PrEP på deltagende HIV-klinik
For nøgleleveringsinformanter:
- Kunne villig og i stand til at give samtykke for at deltage i undersøgelsen og kvalitative interviews.
- Arbejder på enhver af de klinikker, der implementerer PrEP levering. Nøgleinformanter kan omfatte hiv-testservicesygeplejersker, rådgivere, klinikere, socialrådgivere eller klinikchefer.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke nogen af inklusionskriterierne ovenfor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientens ventetid
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Samlet ventetid på klinikken og kontakttid med udbydere målt på tids- og bevægelsesstudier
|
op til 6 måneder
|
PrEP fortsættelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Målt ved retur til klinik for PrEP-refill
|
op til 6 måneder
|
PrEP overholdelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Målt objektivt gennem tenofovirniveauer i tørrede blodpletter ved tilfældige undergrupper af PrEP-besøg
|
op til 6 måneder
|
Acceptabilitet af PrEP-behandlingsvej direkte til apoteket
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Vurderet ved acceptabiliteten af interventions psykometriske mål (AIM)
|
op til 6 måneder
|
Acceptabilitet af bruger HIV-selvtestning for PrEP-plejeforløb
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Vurderet ved acceptabiliteten af interventions psykometriske mål (AIM)
|
op til 6 måneder
|
Gennemførlighed af PrEP-behandlingsvej direkte til apoteket
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Vurderet ved gennemførligheden af intervention psykometrisk foranstaltning (FIM)
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barrierer for implementering af PrEP-behandlingsvej direkte til apoteket i kenyanske hiv-klinikker for folkesundhed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Evalueret gennem dybdegående og nøgleinformanters kvalitative interviews
|
op til 6 måneder
|
Facilitatorer til implementering af PrEP-plejeforløb direkte til apoteket i kenyanske hiv-klinikker for folkesundhed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Evalueret gennem dybdegående og nøgleinformanters kvalitative interviews
|
op til 6 måneder
|
Troskab af implementering af PrEP-plejeforløb direkte til apotek i kenyanske hiv-klinikker for folkesundhed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Hvorvidt kernekomponenterne i PrEP-behandlingsforløbet direkte til apotek implementeres efter hensigten, vil blive evalueret gennem tjeklister og undersøgelser med klinikchefer
|
op til 6 måneder
|
Sikkerhed ved HIV-selvtestning
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Nøjagtighed af HIV-selvtest målt ved hyppigheden af falsk negative og positive tests.
|
op til 6 måneder
|
Årsager til seponering af PrEP
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Målt gennem dybdegående kvalitative interviews og undersøgelser med personer, der ophører med at bruge PrEP
|
op til 6 måneder
|
Omkostninger ved implementering af PrEP-plejeforløb direkte til apoteket i kenyanske hiv-klinikker for folkesundhed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Målt gennem mikroaktivitetsomkostninger og undersøgelser af tid og bevægelse
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007949
- R00MH118134 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland