Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strømlining af effektiviteten af ​​PrEP-implementering (Efficiency)

8. august 2024 opdateret af: Kenneth K Mugwanya, University of Washington

Et implementeringsprojekt for at forbedre effektiviteten af ​​PrEP-levering i hiv-klinikker i folkesundheden i Kenya

Dette er en pilotfacilitet-baseret PrEP-genopfyldningslevering direkte til apoteket for at strømline behandlingsforløbet i kenyanske hiv-faciliteter til offentlig sundhed, der implementerer PrEP. Data om op til 500 PrEP-brugere vil blive evalueret for at forstå leveringseffektivitet, og dybdegående interview med brugere og leveringsnøgleinformanter vil blive udført for at identificere barrierer og facilitatorer for implementering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv pilotimplementeringsevaluering af patientcentreret differentieret pleje. Kernekomponenterne i den mangefacetterede implementeringsstrategi omfatter: 1) 3-månedlige genopfyldninger, 2) besøg direkte til apoteket, 3) HIV-selvtest (HIVST), mens man venter på genopfyldning, 4) Hurtig risikovurdering for igangværende risiko, adhærens, bivirkning og akutte HIV-symptomer. Klinikker vil implementere enten: 1) nuværende PrEP-patientflow uden nogen ændring eller 2) en pilotdifferentieret apoteksbaseret opfølgning af PrEP-plejeforløb. Klinikker vil kun implementere én leveringsmodel og dermed eliminere risikoen for forvirring i klinikken om leveringsmodeller og tillade en fuldskala test af systemet, da effektiviteten i PrEP levering delvist er på systemniveau, ud over det individuelle møde med klienten . For dette pilotprojekt designet til primært at teste leveringseffektivitet, gennemførlighed og accept af plejeforløb direkte til apoteket på systemniveau ved brug af eksisterende folkesundhedsinfrastruktur, vil pilot- og kontrolklinikker være af sammenlignelig størrelse udvalgt for at afspejle designets implementeringskarakter.

De specifikke mål er:

Mål 1: At evaluere, om en differentieret plejemodel forbedrer effektiviteten af ​​PrEP-levering og samtidig resulterer i tilsvarende eller bedre: 1) patientens ventetid, 2) tidlig PrEP-fortsættelse og 3) overholdelse.

Formål 2: Udfør en undersøgelse med blandede metoder for at forstå patientens og udbyderens opfattelse, erfaringer, gennemførlighed og accept af en differentieret PrEP-leveringsmodel.

Mål 3: Vurder effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​en facilitetsbaseret differentieret PrEP-pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

746

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health Research and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

HIV-ikke-inficerede mænd og kvinder får adgang til PrEP-tjenester på hiv-klinikker i Kenya. Data om op til 500 personer, der initierer PrEP, vil blive evalueret, både nystartede PrEP og dem, der fortsætter på PrEP (op til 250 på up-klinikker, der implementerer nuværende praksis og op til 250 på klinikker, der implementerer PrEP-genopfyldningsbesøg direkte til apotek). PrEP er standardbehandling på disse klinikker, anbefalet af kenyanske retningslinjer, og efterspørgselsoprettelse, PrEP-kvalificeringsvurdering og levering udføres alle af facilitetspersonalet efter Kenyas sundhedsministeriums PrEP-retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For hiv-negative deltagere:

  • Af lovlig alder (≥18 år)
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til forskningskomponenten i projektet (blodudtagning for tilslutning, korte undersøgelser og dybdegående kvalitative interviews)
  • HIV uinficeret baseret på negative HIV-tests i henhold til Kenyas nationale retningslinjer
  • Har i øjeblikket eller tidligere adgang til PrEP på deltagende HIV-klinik

For nøgleleveringsinformanter:

  • Kunne villig og i stand til at give samtykke for at deltage i undersøgelsen og kvalitative interviews.
  • Arbejder på enhver af de klinikker, der implementerer PrEP levering. Nøgleinformanter kan omfatte hiv-testservicesygeplejersker, rådgivere, klinikere, socialrådgivere eller klinikchefer.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke nogen af ​​inklusionskriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Styring
Andet: Direkte til apoteket orale PrEP refill besøg
Intervention
Andet: Direkte til apoteket orale PrEP refill besøg
Programmatisk direkte-til-apoteket orale PrEP-refill-besøg understøttet med klient HIV-selvtestning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens ventetid
Tidsramme: op til 6 måneder
Samlet ventetid på klinikken og kontakttid med udbydere målt på tids- og bevægelsesstudier
op til 6 måneder
PrEP fortsættelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Målt ved retur til klinik for PrEP-refill
op til 6 måneder
PrEP overholdelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Målt objektivt gennem tenofovirniveauer i tørrede blodpletter ved tilfældige undergrupper af PrEP-besøg
op til 6 måneder
Acceptabilitet af PrEP-behandlingsvej direkte til apoteket
Tidsramme: op til 6 måneder
Vurderet ved acceptabiliteten af ​​interventions psykometriske mål (AIM)
op til 6 måneder
Acceptabilitet af bruger HIV-selvtestning for PrEP-plejeforløb
Tidsramme: op til 6 måneder
Vurderet ved acceptabiliteten af ​​interventions psykometriske mål (AIM)
op til 6 måneder
Gennemførlighed af PrEP-behandlingsvej direkte til apoteket
Tidsramme: op til 6 måneder
Vurderet ved gennemførligheden af ​​​​intervention psykometrisk foranstaltning (FIM)
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for implementering af PrEP-behandlingsvej direkte til apoteket i kenyanske hiv-klinikker for folkesundhed
Tidsramme: op til 6 måneder
Evalueret gennem dybdegående og nøgleinformanters kvalitative interviews
op til 6 måneder
Facilitatorer til implementering af PrEP-plejeforløb direkte til apoteket i kenyanske hiv-klinikker for folkesundhed
Tidsramme: op til 6 måneder
Evalueret gennem dybdegående og nøgleinformanters kvalitative interviews
op til 6 måneder
Troskab af implementering af PrEP-plejeforløb direkte til apotek i kenyanske hiv-klinikker for folkesundhed
Tidsramme: op til 6 måneder
Hvorvidt kernekomponenterne i PrEP-behandlingsforløbet direkte til apotek implementeres efter hensigten, vil blive evalueret gennem tjeklister og undersøgelser med klinikchefer
op til 6 måneder
Sikkerhed ved HIV-selvtestning
Tidsramme: op til 6 måneder
Nøjagtighed af HIV-selvtest målt ved hyppigheden af ​​falsk negative og positive tests.
op til 6 måneder
Årsager til seponering af PrEP
Tidsramme: op til 6 måneder
Målt gennem dybdegående kvalitative interviews og undersøgelser med personer, der ophører med at bruge PrEP
op til 6 måneder
Omkostninger ved implementering af PrEP-plejeforløb direkte til apoteket i kenyanske hiv-klinikker for folkesundhed
Tidsramme: op til 6 måneder
Målt gennem mikroaktivitetsomkostninger og undersøgelser af tid og bevægelse
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007949
  • R00MH118134 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra Streamlining Efficiency of PrEP Implementation Study vil være tilgængelige ved at kontakte International Clinical Research Center ved University of Washington (icrc@uw.edu)

IPD-delingstidsramme

Efter primære resultater er rapporteret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Direkte til apoteket orale PrEP refill besøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner