Virkninger af fuldkorn på børns sundhed (KORN)
6. maj 2021 opdateret af: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
KORN undersøger virkningerne af fuldkorns havre- og rugindtag på sundhed og kognitivt velvære hos børn med overvægt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formålet med KORN er at undersøge virkningerne af fuldkorns havre- og rugindtag på kardiometabolisk sundhed hos let overvægtige 8-13-årige børn. Desuden sigter KORN på at undersøge effekter på kropsvægt og kropssammensætning, inflammatoriske markører, mave-tarm-velvære og kognitiv funktion og udforske de potentielle underliggende mekanismer gennem vurdering af ændringer i børns tarmmikrobiota samt potentielle genotypeafhængige og kønsspecifikke effekter.
Studiet har et randomiseret kontrolleret cross-over design. I to 8-ugers diætperioder vil børnene modtage kornprodukter (korn, brød, pasta osv.) med enten højt eller lavt indhold af fuldkorn fra havre og rug i tilfældig rækkefølge. Målinger og biologisk prøvetagning vil blive udført efter 0, 8 og 16 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge og piger 8-13 år
- Være overvægtig, dvs have et forældrerapporteret BMI på mindst +1 standardafvigelse over medianen i henhold til alders- og kønsstandardiserede danske vækstkurver
- Være sund
- Kan lide kornprodukter og spis dem dagligt
- Tal dansk for at forstå studieprocedurerne
- Mindst én forælder skal læse og tale dansk, for at være ordentligt informeret om studieprocedurerne
- Forældre skal have frysekapacitet til 2 ugers brødforsyning
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for undersøgelsesfødevarer, herunder gluten
- Brug af kostfibertilskud (f. HUSK) eller probiotiske kosttilskud
- Slankekur eller på en speciel diæt
- Alvorlige kroniske sygdomme og sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesresultater
- Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater, herunder brug af antibiotika den sidste måned
- Samtidig deltagelse i andre undersøgelser, der involverer kosttilskud, medicin eller blodprøvetagning
- Bor i husstand med et andet deltagende barn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj fuldkorn derefter lav fuldkorn
Startende med høj fuldkornsintervention efterfulgt af lav fuldkornsintervention
|
Et udvalg af kornprodukter med et højt indhold af fuldkorn fra havre og rug, herunder korn, brød, rundstykker og pasta, erstatter sædvanlige kornprodukter
Andre navne:
Et udvalg af kornprodukter med lavt indhold af fuldkorn, herunder korn, brød, rundstykker og pasta, erstatter sædvanlige kornprodukter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lav fuldkorn derefter høj fuldkorn
Startende med lav fuldkornsintervention efterfulgt af høj fuldkornsintervention
|
Et udvalg af kornprodukter med et højt indhold af fuldkorn fra havre og rug, herunder korn, brød, rundstykker og pasta, erstatter sædvanlige kornprodukter
Andre navne:
Et udvalg af kornprodukter med lavt indhold af fuldkorn, herunder korn, brød, rundstykker og pasta, erstatter sædvanlige kornprodukter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Insulin
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: 16 uger
|
ved stadiometer
|
16 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 16 uger
|
efter digital skala
|
16 uger
|
|
Body Mass Index z-score
Tidsramme: 16 uger
|
ved højde- og vægtmål
|
16 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 16 uger
|
ved målebånd
|
16 uger
|
|
Fedtmasseindeks
Tidsramme: 16 uger
|
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 uger
|
|
Fedtfri masseindeks
Tidsramme: 16 uger
|
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 uger
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger
|
med digital enhed
|
16 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger
|
med digital enhed
|
16 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 16 uger
|
med digital enhed
|
16 uger
|
|
Glukose
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Triacylglycerol
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: 16 uger
|
vurderet ved d2-test af opmærksomhed
|
16 uger
|
|
Hæmning
Tidsramme: 16 uger
|
vurderet ved Stroop farve- og ordtest
|
16 uger
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: 16 uger
|
vurderet ved d2 test af opmærksomhed og Stroop farve og ord test
|
16 uger
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 16 uger
|
vurderet af Kims spil
|
16 uger
|
|
Socio-emotionelle færdigheder
Tidsramme: 16 uger
|
vurderet af forældres rapporterede styrker og vanskeligheder spørgeskema
|
16 uger
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: 16 uger
|
vurderet ved Bristol afføringsskalaen
|
16 uger
|
|
Gastrointestinal velvære
Tidsramme: 16 uger
|
vurderet ved spørgeskema
|
16 uger
|
|
Forekomst af overvægt
Tidsramme: 16 uger
|
Ifølge kriterierne for International Obesity Task Force
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: 16 uger
|
vurderet ved 4-dages kostjournal
|
16 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger
|
vurderet ved spørgeskema
|
16 uger
|
|
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: ved baseline
|
vurderet ved spørgeskema
|
ved baseline
|
|
Pubertal udviklingsstadie
Tidsramme: ved baseline
|
vurderet ved Tanner-skalaerne
|
ved baseline
|
|
Generel tilfredshed
Tidsramme: 16 uger
|
vurderet ved spørgeskema
|
16 uger
|
|
Like af studieprodukter
Tidsramme: 16 uger
|
vurderet ved spørgeskema
|
16 uger
|
|
Alkylresorcinoler (compliance)
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Android fedtmasseindeks
Tidsramme: 16 uger
|
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 uger
|
|
Gynoid fedtmasseindeks
Tidsramme: 16 uger
|
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 uger
|
|
Android:gynoid fedtmasseforhold
Tidsramme: 16 uger
|
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 uger
|
|
Antal immunceller
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Interleukin 1β (IL-1β)
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 16 uger
|
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 uger
|
|
Knoglemineralindhold
Tidsramme: 16 uger
|
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 uger
|
|
Knogleområde
Tidsramme: 16 uger
|
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 uger
|
|
Tarmmikrobiomsammensætning bestemt ved højgennemløbssekventering og qPCR
Tidsramme: 16 uger
|
ved afføringsprøve
|
16 uger
|
|
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 16 uger
|
ved afføringsprøve
|
16 uger
|
|
Galdesyrer
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Galdesyrer
Tidsramme: 16 uger
|
ved afføringsprøve
|
16 uger
|
|
Fedtsyresammensætning
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
C-peptid
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Epigenetik
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Metabolomics
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Metabolomics
Tidsramme: 16 uger
|
ved afføringsprøve
|
16 uger
|
|
Proteomics
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Proteomics
Tidsramme: 16 uger
|
ved afføringsprøve
|
16 uger
|
|
Genotyper
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Leptin
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Appetithormoner
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Testosteron
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Østrogen
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
|
Gonadotropiner
Tidsramme: 16 uger
|
ved fastende blodprøve
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D225
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .