Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periprocedural fortsættelse versus afbrydelse af orale antikoagulerende lægemidler under transkateter aortaklapimplantation (POPular PAUSE TAVI)

30. maj 2024 opdateret af: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er en hastigt voksende behandlingsmulighed for patienter med aortaklapstenose. Slagtilfælde er en frygtet komplikation af TAVI, med en forekomst på omkring 4-5% i de første 30 dage. Op til 50 % af patienterne, der gennemgår TAVI, har en indikation for orale antikoagulantia (OAC), mest for atrieflimren. OAC-brug under TAVI kan øge blødningskomplikationer, men afbrydelse under TAVI kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser (dvs. slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt). Nylige observationsdata tyder på, at periprocedural fortsættelse af OAC er sikker og kan mindske risikoen for slagtilfælde. Udover den potentielle reduktion af tromboemboliske hændelser er fortsættelse af OAC forbundet med en åbenlys klinisk accessorisk fordel for patienter og personale. Da periprocedural OAC-afbrydelse ikke sjældent fører til misforståelser og potentielt farlige situationer, når patienter ikke er ordentligt informeret før hospitalsindlæggelse eller kan opleve vanskeligheder med afbrydelsesregimet.

Hypotese:

Periprocedural fortsættelse af orale antikoagulantia er sikker og kan reducere tromboemboliske komplikationer uden en stigning i blødningskomplikationer efter 30 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

858

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • A.S.Z. Hospital
      • Aalst, Belgien
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgien
        • East Limburg Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • The Hague, Holland
        • Haga hospital
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holland
        • Isala
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italien
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt transfemoral transkateter aortaklapimplantationsprocedure
  • Bruger oral antikoagulering ved screening

Ekskluderingskriterier:

Patienter med høj risiko for tromboemboli, for hvem afbrydelse af orale antikoagulantia ikke er nogen mulighed, dvs.

  • Mekanisk hjerteklapprotese
  • Intrakardial trombe
  • < 3 måneder efter venøs tromboemboli
  • < 6 måneder efter forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde hos patienter med atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsættelse af orale antikoagulantia
Medicin: Fortsættelse af orale antikoagulantia
Oral antikoagulantbehandling vil ikke blive afbrudt før proceduren.
Aktiv komparator: Afbrydelse af orale antikoagulantia
Medicin: Afbrydelse af orale antikoagulantia

Perioperativ afbrydelse af orale antikoagulantia vil være i overensstemmelse med den hollandske retningslinje for antitrombotisk behandling.

  • For brugere af direkte orale antikoagulantia vil dette generelt være 48 timer før proceduren, undtagen for Dabigatran-brugere med nyreinsufficiens: med estimeret glomerulær filtrationshastighed 50-80 ml/min/1,73m^2 72 timer og med estimeret glomerulær filtrationshastighed 30-50 mL/min/1,73m^2 96 timer før proceduren.
  • For brugere af vitamin K-antagonister vil dette være 5 dage for phenprocoumon og 3 dage for acenocoumarol.
  • Efter proceduren vil orale antikoagulantia blive genoptaget efter 24 timer, hvis den behandlende læge vurderer det som sikkert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af kardiovaskulær dødelighed, alle slagtilfælde, myokardieinfarkt, større vaskulære komplikationer og type 2-4 blødningskomplikationer 30 dage efter TAVI som defineret af VARC-3 kriterierne
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procedurerelaterede primære endepunkter
Tidsramme: 30 dage
Kardiovaskulær dødelighed, alle slagtilfælde, myokardieinfarkt, større vaskulære komplikationer og type 2-4 blødningskomplikationer som defineret af VARC-3 kriterierne betragtes som procedurerelateret som dømt af den kliniske hændelseskomité
30 dage
Procedurerelaterede blødningskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
Type 1-4 blødning som defineret af VARC-3 kriterierne betragtes som procedure relateret som dømt af den kliniske hændelseskomité
30 dage
Procedurerelaterede tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Alle slagtilfælde (undtagen hæmoragisk), TIA, myokardieinfarkt, systemisk emboli (vaskulære komplikationer: distal embolisering (ikke-cerebral) fra en vaskulær kilde) som defineret af VARC-3-kriterierne betragtes procedurerelateret som bedømt af den kliniske hændelseskomité
30 dage
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Alle slagtilfælde (undtagen hæmoragisk), TIA, myokardieinfarkt og systemisk emboli (vaskulære komplikationer: distal embolisering (ikke-cerebral) fra en vaskulær kilde) som defineret af VARC-3-kriterierne
30 dage
Neurologiske hændelser
Tidsramme: 30 dage
Åbenlys CNS-skade, skjult CNS-skade, neurologisk dysfunktion (akut symptomatisk) uden CNS-skade som defineret af VARC-3-kriterierne
30 dage
Cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 30 dage
Alle slagtilfælde og TIA som defineret af VARC-3 kriterierne.
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
Alle slag som defineret af VARC-3 kriterierne
30 dage
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
Type 1-4 blødning som defineret af VARC-3 kriterierne
30 dage
Tidlig sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Frihed for dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, VARC type 2-4 blødninger, større vaskulær, adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation, akut nyreskade trin 3 eller 4, moderat eller svær aorta regurgitation, ny permanent pacemaker på grund af procedurerelateret ledningsabnormiteter, kirurgi eller indgreb relateret til enheden som defineret af VARC-3-kriterierne
30 dage
Klinisk effekt
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra: dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for procedure- eller klaprelaterede årsager, KCCQ Overordnet Sammenfatning Score <45 eller fald fra baseline på >10 point som defineret af VARC-3 kriterierne
30 dage
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Vurderet ved Short Form(SF)-12, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og Toronto aortastenose quality of life questionnaire (TASQ)
30 dage og 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association klasse for hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Blødende
Tidsramme: 30 dage
Som klassificeret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73805.100.20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Fortsættelse af orale antikoagulantia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner