Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedaplatin versus cisplatin i behandling for nasopharyngeal carcinom

6. maj 2022 opdateret af: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nedaplatin versus cisplatin i induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi til lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom: et prospektivt, parallelt, randomiseret, åbent mærket, fase III non-inferioritets klinisk undersøgelse

At sammenligne effektiviteten og toksiciteten af ​​nedaplatin versus cisplatin i induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi for lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, parallelt, randomiseret, åbent mærket, fase III, non-inferioritet klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og toksiciteten af ​​nedaplatin versus cisplatin i induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi til lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinompatienter i endemisk område, nedaplataxelin og fluorouracil som induktionskemoterapiregime kombineret med nedaplatin som samtidig kemoradioterapi (DNF-N) versus cisplatin, docetaxel og fluorouracil som induktionskemoterapiregime kombineret med cisplatin som samtidig kemoradioterapi (DPF-P). Alle patienter vil modtage radikal intens moduleret strålebehandling (IMRT). Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jinquan Liu, M.D
  • Telefonnummer: 0086-137-1086-6485
  • E-mail: 609149209@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinquan Liu, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom, herunder WHO II eller III
  2. Original klinisk iscenesat som III-IVa (undtagen T3-4N0) i henhold til 8. udgave American Joint Committee on Cancer iscenesættelsessystem
  3. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  4. Alder mellem 18-65
  5. WBC≥4×10^9/l, blodplader ≥100×10^9/l og hæmoglobin ≥90g/l
  6. Med normal leverfunktionstest (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5×uln)
  7. Med normal nyrefunktionstest (kreatinin ≤ 1,5×uln eller ccr ≥ 60ml/min)
  8. Tilfredsstillende præstationsstatus: KARNOFSKY-skala (KPS) > 70
  9. Patienter skal give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet keratiniserende nasopharyngeal carcinom (WHO I)
  2. Alder >65 eller < 18 år
  3. Behandling med palliativ hensigt
  4. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft
  5. Anamnese med tidligere strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til den primære tumor eller noder
  6. Historie om tidligere strålebehandling
  7. Graviditet eller amning
  8. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden luftvejssygdom, der kræver indlæggelse på hospital, aktiv hepatitis og mental forstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DNF-N

  1. Induktionskemoterapi:

    tre cyklusser med intravenøs docetaxel 60 mg/m² på dag 1, intravenøs nedaplatin 60 mg/m² på dag 1 og kontinuerlig intravenøs fluorouracil 600 mg/m² om dagen fra dag 1 til dag 5, hver 3. uge

  2. Samtidig kemoradioterapi:

    tre cyklusser af 100 mg/m² nedaplatin hver 3. uge, samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling

  3. Stråleterapi: radikal intens moduleret strålebehandling
Medicin: Docetaxel, nedaplatin, fluorouracil
Induktionskemoterapi. Docetaxel 60 mg/m2 intravenøs dag1. Nedaplatin 60 mg/m2 intravenøs dag1. Fluorouracil 3000 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusion 120 timer fra dag 1. Hver 21. dag, 3 cyklusser.
Andre navne:
  • DNF
Medicin: Nedaplatin
Samtidig kemoterapi. Nedaplatin 100 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 22, 43 af strålebehandling.
Andre navne:
  • NDP
Stråling: Intensitetsmoduleret-strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,0-2,33 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor.
Andre navne:
  • IMRT
Aktiv komparator: DPF-P

  1. Induktionskemoterapi:

    tre cyklusser med intravenøs docetaxel 60 mg/m² på dag 1, intravenøs cisplatin 60 mg/m² på dag 1 og kontinuerlig intravenøs fluorouracil 600 mg/m² dagligt fra dag 1 til dag 5 hver 3. uge

  2. Samtidig kemoradioterapi:

    tre cyklusser af 100 mg/m² cisplatin hver 3. uge, samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling

  3. Stråleterapi: radikal intens moduleret strålebehandling
Stråling: Intensitetsmoduleret-strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,0-2,33 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor.
Andre navne:
  • IMRT
Medicin: Docetaxel, cisplatin, fluorouracil
Induktionskemoterapi. Docetaxel 60 mg/m2 intravenøs dag1. Cisplatin 60 mg/m2 intravenøs dag1. Fluorouracil 3000 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusion 120 timer fra dag 1. Hver 21. dag, 3 cyklusser.
Andre navne:
  • DPF
Medicin: Cisplatin
Samtidig kemoterapi. Cisplatin 100 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 22, 43 af strålebehandling.
Andre navne:
  • DDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for lokoregionalt svigt, fjernt svigt eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet (QoL) blev vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-modul for hoved og nakke (EORTC QLQ-H&N35). EORTC QLQ-H&N35 skalaen anvender et 4-punkts svarformat ("slet ikke" til "meget"). Skalaresultater transformeres til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scorealgoritmen. For funktions- og den globale QoL-skala indikerer en højere score bedre helbred. For symptomskalaerne indikerer en højere score et højere niveau af symptombyrde. Enten engelsk eller kinesisk version vil blive brugt i henhold til patientens sprogvaner.
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Tilbagefaldsfri overlevelse blev defineret som tiden fra tilfældig tildeling til lokalt eller regionalt tilbagefald eller død af enhver årsag.
3 år
Fjernmetastase-fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Fjernmetastasefri overlevelse blev defineret som tiden fra tilfældig tildeling til fjernmetastase eller død af enhver årsag.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 uger efter indgrebene
Objektiv responsrate (ORR) blev vurderet med nasopharyngeal og nakke MRI og fleksibel nasopharyngoskopi i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid tumors (version 1.1)
12 uger efter indgrebene
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 uger efter indgrebene
Disease Control Rate (DCR) blev vurderet med nasopharyngeal og nakke MRI og fleksibel nasopharyngoskopi i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid tumors (version 1.1)
12 uger efter indgrebene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2028

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-NDP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Docetaxel, nedaplatin, fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner