Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort struktureret psykologisk intervention for voksne med ADHD - et randomiseret kontrolleret forsøg

11. oktober 2020 opdateret af: Berkeh Nasri, Cereb AB
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en ny psykologisk intervention for voksne ADHD gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en ansigt-til-ansigt manualiseret kort psykologisk intervention, SAINT, eller tilsvarende selvhjælpsmateriale med begrænset adgang til terapeutstøtte. Hovedformålet er at evaluere, om SAINT vil vise bedre resultater på mål for ADHD-relaterede symptomer, hverdagsfunktion og livskvalitetsmål sammenlignet med selvhjælpsmaterialet, og om eventuelle forskelle i udfald er relateret til bedre behandlingsoverholdelse i SAINT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADHD er forbundet med mangler i korttidshukommelse og eksekutiv funktion, hvilket negativt påvirker patienternes evner til at organisere, planlægge, multitaske, følge instruktionerne og afslutte opgaver. Dette fører til ujævn ydeevne og muligvis kronisk underperformance i forhold til faktiske intellektuelle ressourcer. Psykiatrisk komorbiditet er almindelig for patienter med ADHD, hvor 70-80 % af voksne patienter opfylder kriterierne for mindst én mere klinisk diagnose. ADHD er også forbundet med sensationssøgning og hensynsløs adfærd, herunder stofbrug og kriminel aktivitet.

På trods af en stigning i efterspørgslen efter udredning og behandling af ADHD blandt voksne er adgangen til evidensbaseret behandling begrænset. I Sverige tilbydes de fleste voksne patienter med ADHD kun farmakologisk behandling. Farmakologisk behandling, selvom den i mange tilfælde er effektiv, opfylder ikke kravene fra alle patienter, idet 20-50% af patienterne ikke oplever tilstrækkelig initial effekt og/eller overdrevne bivirkninger. Farmakologisk behandling af ADHD viser også problemer med langvarig adhærens, idet cirka halvdelen af ​​patienterne afslutter behandlingen inden for de første to år, uanset initial effekt. Forskning i psykologisk behandling for voksne ADHD er begrænset, selvom undersøgelser af adfærdsbehandling, herunder kortvarige terapier baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) og dialektisk adfærdsterapi (DBT), har vist lovende resultater.

Dette projekt, kaldet Short ADHD Intervention (SAINT), er baseret på tidligere forskning og pilotundersøgelser af psykologiske behandlinger for voksne ADHD. En eksisterende behandlingsmanual, baseret på CBT- og DBT-praksis, vil blive indpasset i en fem-session, intensiv ansigt-til-ansigt adfærdsintervention med en booster-session med en en-måneds opfølgning. Interventionen vil blive sammenlignet med en lige så lang, aktiv komparativ kontrol, bestående af selvhjælpsmateriale og begrænset terapeutstøtte via internettet. Cirka 80 deltagere vil blive rekrutteret på ambulatorier i Stockholm. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten SAINT eller selvhjælpsmaterialet og begrænset terapeutstøtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Cereb AB
        • Kontakt:
          • Berkeh Nasri, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svensk statsborger
  • Klinisk diagnose af ADHD i henhold til DSM-IV eller DSM-5.
  • Score på 17 eller højere på Adult ADHD Self Report Scale (ASRS v1.1), på en af ​​de to underskalaer.
  • Ikke medicinsk behandlet for ADHD-symptomer gennem hele undersøgelsesperioden, eller medicinsk behandlet med centralstimulerende midler eller sammenlignelige stoffer i mindst en måned, uden væsentlige ændringer i dosis og ingen forventede væsentlige ændringer i dosis.
  • Ingen ændring i nogen anden medicinsk behandling for psykiatriske symptomer.
  • Evne til at deltage i behandling i studieperioden.
  • Afholdenhed fra ulovlig stofbrug i mindst tre måneder.
  • Adgang til og mulighed for at bruge internet og mobiltelefon i studietiden.
  • Evne til at forstå svensk i tale og skrift og evne til at udfylde formularer online.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af stofmisbrug inden for tre måneder før screening. Tidligere episodisk brug af ulovlige stoffer er ikke udelukkende.
  • Sameksisterende psykiatrisk tilstand eller lidelse forventes at gøre deltageren ude af stand til at følge undersøgelsesprocesserne.
  • IQ ≤85 ifølge en forudgående neuropsykologisk vurdering.
  • Suicidalitet vurderet ved første vurderingssamtale.
  • Organisk hjernesyndrom.
  • Autismespektrumforstyrrelse (ASD), hvor funktionen vurderes at være for lav til, at behandlingen kan udføres, defineret som ASD niveau 2 og niveau 3 ifølge DSM-5 og/eller ASD med ledsagende intellektuel funktionsnedsættelse og/eller ledsagende sproglig svækkelse.
  • Svær depression, defineret som >34 på MADRS-S eller ved en klinisk vurdering.
  • Anden aktuel psykologisk behandling for ADHD eller forudgående deltagelse i behandling, der anses for at forstyrre undersøgelsens design.
  • Begrænset eller meget begrænset selvvurderet erkendelse af problemer vedrørende impulskontrol og/eller følelsesmæssig ustabilitet, i kombination med lav selvvurderet funktionsnedsættelse, på et skræddersyet tiltag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HELGEN
Adfærdsmæssigt: Kort ADHD-intervention
Kort, intensiv psykologisk intervention baseret på CBT og DBT praksis
Andre navne:
  • HELGEN
Aktiv komparator: Selvhjælpsmateriale
Andet: Selvhjælpsmateriale med begrænset terapeutstøtte
Selvhjælpsmateriale fra en evidensbaseret behandlingsmanual for voksne ADHD med adgang til begrænset terapeutstøtte via internettet (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring (fra baseline) på Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring (fra baseline) på ADHD Self-Report Scale (ASRS; Selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ændring (fra baseline) på ADHD-vurderingsskalaen (ADHD RS; vurderet af en ekspertbedømmer)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling)
Baseline, 5 uger (efter behandling)
Ændring (fra baseline) på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S; Selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ændring (fra baseline) på Sheehan Disability Scale (SDS; Selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ændring (fra baseline) på vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (kort version; DERS-16; selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ændring (fra baseline) på Satisfaction With Life Scale (SWLS; Selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ændring (fra baseline) på Perceived Stress Scale (PSS; Selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ændring (fra baseline) på Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S; vurderet af en ekspertvurdering)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling)
Baseline, 5 uger (efter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I; vurderet af en ekspertvurdering)
Tidsramme: 5 uger (efter behandling)
5 uger (efter behandling)
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8; Selvrapportering)
Tidsramme: 5 uger (efter behandling)
5 uger (efter behandling)
Treatment Credibility Scale (TCS; Selvrapportering)
Tidsramme: 1 uge, 3 uger
1 uge, 3 uger
Behandlingsevaluering (selvrapportering)
Tidsramme: 5 uger (efter behandling)
En skræddersyet formular til at evaluere deltagernes oplevelse af interventionerne, herunder eventuelle vanskeligheder.
5 uger (efter behandling)
Overholdelse af behandling (selvrapportering)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ved hjælp af en skræddersyet formular.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Sessionsdeltagelse (vurderet af en ekspertbedømmer)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger (efterbehandling), 9 uger (FU1)
Kun SAINT arm.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger (efterbehandling), 9 uger (FU1)
Uønskede hændelser under behandling (selvrapportering)
Tidsramme: 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ved hjælp af en skræddersyet formular.
5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ændringer i anden(e) behandling(er) i løbet af undersøgelsesperioden (selvrapportering)
Tidsramme: 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ved hjælp af en skræddersyet formular.
5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cereb AB

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAINT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Kort ADHD-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner