Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af perioperativ PECS-blokering under robotbrystkirurgi og brystrekonstruktion

15. november 2021 opdateret af: Yonsei University

Virkningerne af perioperativ PECS-blokering på postoperativ smertekontrol under robotbrystkirurgi og brystrekonstruktion - Dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg -

Pectorale nerveblokke (PECS blok) bruges i dag til postoperativ analgesi efter brystoperationer. Mange undersøgelser viser, at pectorale nerveblokke er effektive til at reducere smerte og postoperativt opioidforbrug under mastektomi. Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effektiviteten af ​​intraoperativ PECS blok til postoperativ analgesi efter robotbrystkirurgi og øjeblikkelig brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tres patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper ved computeriseret proces, hver med 30 patienter. PECS-gruppen (P) modtog generel anæstesi og pectoral nerveblok (PECS-blok) med 025 % ropivacain efter kirurgisk resektion af brystet af operatøren. Kontrolgruppe (C) modtog kun generel anæstesi.

En patientkontrolleret analgesi-anordning (PCA) giver fentanyl til postoperativ smertekontrol.

Det primære resultat måler den samlede dosis af fentanylforbrug i de postoperative 24 timer, og det sekundære resultat måler smertescore ved hvile og bevægelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 år eller ældre
  2. Planlagt til robotassisteret brystvortebesparende mastektomi med øjeblikkelig gelimplantat eller vævsekspanderende brystrekonstruktion
  3. American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I og III

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødoperation
  2. Genoperation
  3. Patienter med lokalbedøvende allergi
  4. Patienter med koagulopati
  5. Patienter på antikoagulantia
  6. Patienter, der ikke kan bruge patientkontrolleret analgesi (PCA)
  7. Patienter med morbid fedme [body mass index (BMI) >35 kg/m2]
  8. Patienter med anamnese med ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >110 mmHg) eller DM
  9. Patienter med hjertesvigt i anamnesen (ustabil angina, kongestiv hjertesvigt)
  10. Patienter med tidligere leversvigt, nyresvigt, allergiske over for medicin
  11. Patienter med anamnese med cerebrovaskulær sygdom (hjerneblødning, cerebral iskæmi)
  12. Patienter med anamnese med ukontrolleret psykiatrisk sygdom (PTSD, angst, depression)
  13. Patienter, der ikke kan læse samtykkeerklæringen (eksempler: analfabeter, udlændinge)
  14. Patienter, der trækker samtykket tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PECS blok(P) gruppe
PECS-gruppen (P) modtog generel anæstesi og pectoral nerveblok (PECS-blok) med 025 % ropivacain efter kirurgisk resektion af brystet af operatøren.
Procedure: pectoral nerveblok
Patienterne modtog standardiseret generel anæstesi. PECS-blok blev påført under syn ved hjælp af stump spidskanyle (27G, 30 mm) efter kirurgisk resektion af brystet af operatøren. 0,25 % ropivacain 10 ml blev injiceret i fascia mellem pectoralis major og minor muskler. 0,25 % ropivacain 20 ml blev injiceret i fascia mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler i niveau med det tredje ribben. Brystrekonstruktion udføres efter PECS blokering
Ingen indgriben: Kontrol(c) gruppe
fik kun generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af fentanylforbrug i de postoperative 24 timer
Tidsramme: efter 24 timers postoperativ periode
For at evaluere effekten af ​​PECS-blok, der gennemgår robotassisteret brystvortebesparende mastektomi (RANSM) med øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR), blev den samlede kumulative dosis af fentanyl målt i de første postoperative 24 timer
efter 24 timers postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 0 time efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
0 time efter operationen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 0,5 time efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
0,5 time efter operationen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 1 time efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
1 time efter operationen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
2 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
4 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
6 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
8 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
12 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
24 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 0 time efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
0 time efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 0,5 time efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
0,5 time efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 1 time efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
1 time efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
2 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
4 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
6 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
8 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
12 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2020-0430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med pectoral nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger