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Die Auswirkungen der perioperativen PECS-Blockade während der robotergestützten Brustchirurgie und Brustrekonstruktion

15. November 2021 aktualisiert von: Yonsei University

Die Auswirkungen der perioperativen PECS-Blockade auf die postoperative Schmerzkontrolle während der robotergestützten Brustchirurgie und Brustrekonstruktion – doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie –

Brustnervenblockaden (PECS-Block) werden heutzutage zur postoperativen Analgesie nach Brustoperationen eingesetzt. Viele Studien zeigen, dass Blockaden des Brustnervs die Schmerzen und den postoperativen Opioidkonsum nach einer Mastektomie wirksam reduzieren. Diese Studie war geplant, um die Wirksamkeit der intraoperativen PECS-Blockade für die postoperative Analgesie nach einer Roboterbrustoperation und einer sofortigen Brustrekonstruktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten wurden durch ein computergestütztes Verfahren zufällig in zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt. Die PECS-Gruppe (P) erhielt nach chirurgischer Resektion der Brust durch den Operateur eine Vollnarkose und eine Brustnervenblockade (PECS-Blockade) mit 0,25 % Ropivacain. Kontrollgruppe (C) erhielt nur eine Vollnarkose.

Ein PCA-Gerät (Patient Controlled Analgesia) stellt Fentanyl zur postoperativen Schmerzkontrolle bereit.

Der primäre Endpunkt misst die Gesamtdosis des Fentanylkonsums während der postoperativen 24 Stunden und der sekundäre Endpunkt misst die Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 Jahre oder älter
  2. Geplant für eine robotergestützte Brustwarzen-erhaltende Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion mit Gelimplantat oder Gewebeexpander
  3. Physischer Status I und III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. Reoperation
  3. Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  4. Patienten mit Koagulopathie
  5. Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  6. Patienten, die keine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) anwenden können
  7. Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit [Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2]
  8. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) oder DM in der Vorgeschichte
  9. Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz)
  10. Patienten mit Leberversagen, Nierenversagen oder einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  11. Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte (Hirnblutung, zerebrale Ischämie)
  12. Patienten mit unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (PTBS, Angstzustände, Depressionen)
  13. Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht lesen können (Beispiele: Analphabeten, Ausländer)
  14. Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PECS-Block(P)-Gruppe
Die PECS-Gruppe (P) erhielt nach chirurgischer Resektion der Brust durch den Operateur eine Vollnarkose und eine Brustnervenblockade (PECS-Blockade) mit 0,25 % Ropivacain.
Verfahren: Blockade des Brustnervs
Die Patienten erhielten eine standardisierte Vollnarkose. Der PECS-Block wurde nach der chirurgischen Resektion der Brust durch den Operateur unter Sicht mit einer Kanüle mit abgestumpfter Spitze (27 G, 30 mm) angelegt. 0,25 % Ropivacain 10 ml wurden in die Faszie zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln injiziert. 0,25 % Ropivacain (20 ml) wurden in Höhe der dritten Rippe in die Faszie zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus Anterior injiziert. Die Brustrekonstruktion wird nach der PECS-Blockade durchgeführt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (c).
erhielt nur eine Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des Fentanylverbrauchs während der postoperativen 24 Stunden
Zeitfenster: nach 24 Stunden postoperativer Zeit
Um die Wirkung der PECS-Blockade bei einer robotergestützten nippelschonenden Mastektomie (RANSM) mit sofortiger Brustrekonstruktion (IBR) zu bewerten, wurde die kumulative Gesamtdosis von Fentanyl in den ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen
nach 24 Stunden postoperativer Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 0 Stunde nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
0 Stunde nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
0,5 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
1 Stunde nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
2 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
4 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
6 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
8 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
12 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
24 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 0 Stunde nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
0 Stunde nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
0,5 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
1 Stunde nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
2 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
4 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
6 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
8 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
12 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2020-0430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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