Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perioperačního bloku PECS během robotické chirurgie prsu a rekonstrukce prsu

15. listopadu 2021 aktualizováno: Yonsei University

Účinky perioperačního bloku PECS na kontrolu pooperační bolesti během robotické chirurgie prsu a rekonstrukce prsu – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie –

Bloky prsního nervu (PECS blok) se v dnešní době používají v pooperační analgezii po operaci prsu. Mnoho studií ukazuje, že blokády prsního nervu jsou účinné při snižování bolesti a pooperační konzumace opioidů podstupujících mastektomii. Tato studie byla naplánována k vyhodnocení účinnosti peroperační PECS blokády pro pooperační analgezii po robotické operaci prsu a okamžité rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šedesát pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin počítačovým procesem, každá zahrnovala 30 pacientů. Skupina PECS (P) dostala celkovou anestezii a blokádu prsního nervu (blok PECS) s 025% ropivakainem po chirurgické resekci prsu operátorem. Kontrolní skupina (C) dostávala pouze celkovou anestezii.

Zařízení pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA) poskytuje fentanyl pro kontrolu pooperační bolesti.

Primární výsledek měří celkovou dávku spotřeby fentanylu během pooperačních 24 hodin a sekundární výsledek měří skóre bolesti v klidu a pohybu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 let nebo starší
  2. Naplánováno pro robotem asistovanou bradavku šetřící mastektomii s okamžitou rekonstrukcí gelového implantátu nebo tkáňového expandéru prsu
  3. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a III

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzový provoz
  2. Reoperace
  3. Pacienti s alergií na lokální anestetika
  4. Pacienti s koagulopatií
  5. Pacienti na antikoagulanciích
  6. Pacienti, kteří nemohou používat pacientem kontrolovanou analgezii (PCA)
  7. Pacienti s morbidní obezitou [body mass index (BMI) >35 kg/m2]
  8. Pacienti s anamnézou nekontrolované hypertenze (diastolický TK >110 mmHg) nebo DM
  9. Pacienti s anamnézou srdečního selhání (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání)
  10. Pacienti s anamnézou selhání jater, selhání ledvin, alergičtí na léky
  11. Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze (cerebrální krvácení, mozková ischemie)
  12. Pacienti s anamnézou nekontrolovaného psychiatrického onemocnění (PTSD, úzkost, deprese)
  13. Pacienti, kteří nemohou přečíst formulář souhlasu (příklady: negramotní, cizinci)
  14. Pacienti, kteří odvolají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PECS block(P).
Skupina PECS (P) dostala celkovou anestezii a blokádu prsního nervu (blok PECS) s 025% ropivakainem po chirurgické resekci prsu operátorem.
Postup: blok prsního nervu
Pacienti dostávali standardní celkovou anestezii. PECS bloky byly aplikovány pod viděním pomocí kanyly s tupým hrotem (27G, 30 mm) po chirurgické resekci prsu operátorem. 0,25 % ropivakainu 10 ml bylo injikováno do fascie mezi velkým a malým prsním svalem. 0,25% ropivakain 20 ml bylo injikováno do fascie mezi pectoralis minor a serratus anterior na úrovni třetího žebra. Rekonstrukce prsu se provádí po bloku PECS
Žádný zásah: Kontrolní (c) skupina
dostal pouze celkovou anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka spotřeby fentanylu během pooperačních 24h
Časové okno: po 24 hodinách po operaci
Pro vyhodnocení účinku PECS bloku podstupujícího roboticky asistovanou bradavku šetřící mastektomii (RANSM) s okamžitou rekonstrukcí prsu (IBR) byla měřena celková kumulativní dávka fentanylu po dobu prvních 24 hodin po operaci
po 24 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 0 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
0 hodin po operaci
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 0,5 hodiny po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
0,5 hodiny po operaci
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
1 hodinu po operaci
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
2 hodiny po operaci
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
4 hodiny po operaci
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 6 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
6 hodin po operaci
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 8 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
8 hodin po operaci
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 12 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
12 hodin po operaci
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
24 hodin po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 0 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
0 hodin po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 0,5 hodiny po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
0,5 hodiny po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
1 hodinu po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
2 hodiny po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
4 hodiny po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 6 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
6 hodin po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 8 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
8 hodin po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 12 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
12 hodin po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2020-0430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na blok prsního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení