Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af perioperativ PECS-blokering under robotbrystkirurgi og brystrekonstruktion

15. november 2021 opdateret af: Yonsei University

Virkningerne af perioperativ PECS-blokering på postoperativ smertekontrol under robotbrystkirurgi og brystrekonstruktion - Dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg -

Pectorale nerveblokke (PECS blok) bruges i dag til postoperativ analgesi efter brystoperationer. Mange undersøgelser viser, at pectorale nerveblokke er effektive til at reducere smerte og postoperativt opioidforbrug under mastektomi. Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effektiviteten af ​​intraoperativ PECS blok til postoperativ analgesi efter robotbrystkirurgi og øjeblikkelig brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper ved computeriseret proces, hver med 30 patienter. PECS-gruppen (P) modtog generel anæstesi og pectoral nerveblok (PECS-blok) med 025 % ropivacain efter kirurgisk resektion af brystet af operatøren. Kontrolgruppe (C) modtog kun generel anæstesi.

En patientkontrolleret analgesi-anordning (PCA) giver fentanyl til postoperativ smertekontrol.

Det primære resultat måler den samlede dosis af fentanylforbrug i de postoperative 24 timer, og det sekundære resultat måler smertescore ved hvile og bevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 år eller ældre
  2. Planlagt til robotassisteret brystvortebesparende mastektomi med øjeblikkelig gelimplantat eller vævsekspanderende brystrekonstruktion
  3. American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I og III

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødoperation
  2. Genoperation
  3. Patienter med lokalbedøvende allergi
  4. Patienter med koagulopati
  5. Patienter på antikoagulantia
  6. Patienter, der ikke kan bruge patientkontrolleret analgesi (PCA)
  7. Patienter med morbid fedme [body mass index (BMI) >35 kg/m2]
  8. Patienter med anamnese med ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >110 mmHg) eller DM
  9. Patienter med hjertesvigt i anamnesen (ustabil angina, kongestiv hjertesvigt)
  10. Patienter med tidligere leversvigt, nyresvigt, allergiske over for medicin
  11. Patienter med anamnese med cerebrovaskulær sygdom (hjerneblødning, cerebral iskæmi)
  12. Patienter med anamnese med ukontrolleret psykiatrisk sygdom (PTSD, angst, depression)
  13. Patienter, der ikke kan læse samtykkeerklæringen (eksempler: analfabeter, udlændinge)
  14. Patienter, der trækker samtykket tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PECS blok(P) gruppe
PECS-gruppen (P) modtog generel anæstesi og pectoral nerveblok (PECS-blok) med 025 % ropivacain efter kirurgisk resektion af brystet af operatøren.
Procedure: pectoral nerveblok
Patienterne modtog standardiseret generel anæstesi. PECS-blok blev påført under syn ved hjælp af stump spidskanyle (27G, 30 mm) efter kirurgisk resektion af brystet af operatøren. 0,25 % ropivacain 10 ml blev injiceret i fascia mellem pectoralis major og minor muskler. 0,25 % ropivacain 20 ml blev injiceret i fascia mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler i niveau med det tredje ribben. Brystrekonstruktion udføres efter PECS blokering
Ingen indgriben: Kontrol(c) gruppe
fik kun generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af fentanylforbrug i de postoperative 24 timer
Tidsramme: efter 24 timers postoperativ periode
For at evaluere effekten af ​​PECS-blok, der gennemgår robotassisteret brystvortebesparende mastektomi (RANSM) med øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR), blev den samlede kumulative dosis af fentanyl målt i de første postoperative 24 timer
efter 24 timers postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 0 time efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
0 time efter operationen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 0,5 time efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
0,5 time efter operationen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 1 time efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
1 time efter operationen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
2 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
4 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
6 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
8 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
12 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
24 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 0 time efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
0 time efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 0,5 time efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
0,5 time efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 1 time efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
1 time efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
2 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
4 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
6 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
8 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
12 timer efter operationen
en numerisk vurderingsscore ved bevægelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål var postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Studieleder: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-0430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med pectoral nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner