Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af METHoxyfluran på antiblodpladeeffekten af ​​Ticagrelor hos patienter med ustabil angina pectoris (METHANE)

8. marts 2024 opdateret af: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Indflydelse af METHoxyfluran på antiblodpladeeffekten af ​​Ticagrelor hos patienter med ustabil angina pectoris - METHAN-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskelle i farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ticagrelor og dets aktive metabolit hos patienter, der fik ticagrelor efterfulgt af methoxyfluran versus ticagrelor efterfulgt af morfin eller ticagrelor alene på grund af ustabil angina pectoris

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater af IMPRESSION-studiet offentliggjort i 2015 viste, at morfinbrug hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS) er forbundet med uønsket indvirkning på farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af ticagrelor. På trods af det er morfin stadig en standard analgetisk behandling hos ACS-patienter, og den bør ikke rutinemæssigt seponeres. Baseret på nutidig viden viste det sig, at morfin, der virker via mi-opioid-receptorer, hæmmer gastrointestinal motilitet eller inducerer bivirkninger såsom kvalme eller opkastning.

Vi besluttede at designe et klinisk studie med det formål at evaluere virkningen af ​​methoxyfluran på PD af ticagrelor hos patienter diagnosticeret med ustabil angina pectoris (UA). Methoxyfluran er et inhaleret bedøvelsesmiddel, registreret i Polen i akutmedicin til smertelindring hos traumepatienter. Lægemidlet blev meget brugt i 1960'erne til at fremkalde generel anæstesi, men dets kliniske anvendelighed blev reduceret med udviklingen af ​​nye anæstesimidler. Under hensyntagen til dens forskellige virkningsmekanisme kan det antages, at der i modsætning til morfin ikke bør observeres respirationsdepression, ligesom der ikke bør forekomme en svækkelse eller forsinkelse af den antiaggregatoriske virkning af ticagrelor, da der ikke bør forekomme interaktion med mi-receptor i mave-tarmkanalen. er relateret til aktiviteten af ​​methoxyfluran.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til undersøgelsesarmene som følger: 1) 180 mg ticagrelor (2 integrerede tabletter af 90 mg ticagrelor) efterfulgt af 3 mg inhaleret methoxyfluran, 2) 180 mg ticagrelor efterfulgt af 5 mg intravenøst morfin, 3) 180 mg ticagrelor alene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Diagnose af ustabil angina
  • Mand eller ikke-gravid hun, i alderen 18-80 år
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke til angiografi og PCI
  • GRACE score

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ticlopidin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor inden for 14 dage før studieoptagelsen
  • Nuværende behandling med morfin eller en hvilken som helst opioid "mi"-receptoragonist
  • Overfølsomhed over for ticagrelor
  • Nuværende behandling med oral antikoagulant eller kronisk terapi med lavmolekylært heparin
  • Aktiv blødning
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Nylig gastrointestinal blødning (inden for 30 dage)
  • Historie om koagulationsforstyrrelser
  • Blodpladeantal mindre end
  • Hæmoglobinkoncentration mindre end 10,0 g/dl
  • Anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens
  • Anamnese med større operationer eller alvorlige traumer (inden for 3 måneder)
  • Risiko for bradykardiske hændelser vurderet af investigator
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering under screening for berettigelse
  • Anamnese med astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Nyresygdom, der kræver dialyse
  • Manifest infektion eller inflammatorisk tilstand
  • Killip klasse III eller IV under screening for berettigelse
  • Respirationssvigt
  • Anamnese med alvorligt kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • Samtidig behandling med stærke CYP3A-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) eller stærke CYP3A-induktorer (rifampicin, carbama-methopin, de pheny-methason, dag og dag) behandling
  • Kropsvægt under 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor fulgte op med methoxyfluran
patienter, der fik ticagrelor fulgt med inhaleret methoxyfluran på grund af ustabil angina
Medicin: Ticagrelor fulgte med Methoxyfluran
patienter, der fik ticagrelor fulgt med inhaleret methoxyfluran på grund af ustabil angina
Andre navne:
  • Brilique + Penthrox
Aktiv komparator: Ticagrelor fulgte med morfin
patienter, der fik ticagrelor, fulgte med intravenøs morfin på grund af ustabil angina
Medicin: Ticagrelor fulgte efter med Morfin
patienter, der fik ticagrelor, fulgte med intravenøs morfin på grund af ustabil angina
Andre navne:
  • Brilique + Morfin
Aktiv komparator: Ticagrelor
patienter, der modtog ticagrelor uden nogen form for analgesi på grund af ustabil angina
Medicin: Ticagrelor alene
patienter, der modtog ticagrelor uden nogen form for analgesi på grund af ustabil angina
Andre navne:
  • Brilique

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodpladereaktivitet mellem undersøgelsesarmene
Tidsramme: 6 timer
Gennemsnitlig blodpladereaktivitet mellem undersøgelsesarmene, vurderet ved hjælp af Multiplate Analyzer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med høj blodpladereaktivitet (HPR) i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 timer
procentdelen af ​​patienter med høj blodpladereaktivitet i hele undersøgelsesperioden
6 timer
Gennemsnitlig tid til at opnå blodpladereaktivitet under tærsklen for HPR
Tidsramme: 6 timer
Gennemsnitlig tid, der kræves for patienter til at modtage lav blodpladereaktivitet i hver undersøgelsesarm
6 timer
areal under plasmakoncentration-tidskurven for ticagrelor og dets aktive metabolit mellem undersøgelsesarmene
Tidsramme: 6 timer
areal under plasmakoncentration-tidskurven for ticagrelor og dets aktive metabolit mellem undersøgelsesarmene
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METHANE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustabil angina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner