Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af rekombinant anti-IL-5 humaniseret monoklonalt antistofinjektion

Inklusionskriterier:

• Kinesiske raske deltagere, mandlige eller kvindelige, i alderen 18 til 55 (inklusive begge ender)
• Body mass index (BMI) er i intervallet 19,0~28,0 kg•m-2 (inklusive begge ender), og vægten af ​​mænd er generelt ikke mindre end 50 kg, mens kvinder generelt ikke er mindre end 45 kg
• Mandlige deltagere og deres partnere eller kvindelige deltagere skal acceptere at tage en eller flere ikke-medikamentelle præventionsmidler (såsom fuldstændig afholdenhed, svangerskabsforebyggende ringe, partnerligation osv.), og der er ingen sæddonation eller ægdonationsplan
• Deltagerne skal fuldt ud forstå formålet, arten, metoderne og mulige bivirkninger af forsøget, frivilligt deltage i forsøget og underskrive det informerede samtykke
• Deltagerne kunne kommunikere godt med forskerne og overholdelse af forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Dem, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet og nogen af ​​dets hjælpestoffer. Personer, der har en historie med allergi over for monoklonale antistoffer og med allergier (flere lægemidler og fødevareallergier)
• Forsøgspersoner, der har eller i øjeblikket lider af alvorlige kliniske sygdomme såsom kredsløbssystem, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urogenital system, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metaboliske abnormiteter eller andre, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
• De, der har gennemgået en operation inden for de 3 måneder forud for forsøget, som vil påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet; eller dem, der er blevet opereret inden for 4 uger før forsøget, eller planlægger at blive opereret under undersøgelsen
• Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HbcAb), anti-hepatitis C virus antistoffer (HCV) eller anti-humant immundefekt virus (HIV)
• Alkoholikere eller hyppigt drikkende inden for 6 måneder før forsøget, der drak mere end 14 enheder om ugen (1 enhed alkohol ≈360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin), eller kunne ikke forbyde alkohol under forsøget eller alkoholudåndingstestresultater større end 0,0 mg / 100 ml
• Dem, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i løbet af de 3 måneder før screening, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget
• Stofmisbrugere eller dem, der har brugt bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder eller har taget hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin osv.) inden for 1 år før retssagen, eller har fået positiv stofmisbrugsscreening (morfin, metamfetamin, ketamin). , ecstasy, marihuana)
• Har taget receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter (vitaminer, levertran osv.) inden for 14 dage før administration
• Har modtaget monoklonale antistoffer inden for 5 halveringstider før administration
• Har en historie med vaccination inden for 4 uger før dosering, eller har til hensigt at modtage vacciner under undersøgelsen
• Har parasitisk infektion på nuværende tidspunkt og inden for 3 måneder før dosering
• Var tidligere optaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
• Bloddonorer eller forsøgspersoner, der mistede meget blod (> 400 ml, undtagen kvinders fysiologiske periode) eller dem, der modtog blodtransfusion eller brugte blodprodukter inden for 3 måneder
• Kan ikke tolerere venepunktur eller har en historie med halo-nåle og halo-blod
• Har kendt eller mistænkt graviditet eller amning
• Unormale vitale tegn (SBP <90 mmHg eller ≥140 mmHg, DBP <55 mmHg eller ≥90 mmHg; hjertefrekvens <50 bpm eller> 100 bpm; kropstemperatur (øretemperatur) <35,4 ℃ eller > 37,7 ℃) eller unormalt EKG ( QTcB mand ≥450 ms, kvinde ≥460 ms) eller fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og abdominal ultralydsundersøgelse er klinisk signifikant (ifølge kliniske forskningslægers vurdering)
• Forsøgspersoner, der af en eller anden grund er uegnede til undersøgelsen, vurderet af efterforskerne.