Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-5 ricombinante

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani cinesi, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni (comprese entrambe le estremità)
• L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19,0 e 28,0 kg•m-2 (comprese entrambe le estremità) e il peso degli uomini non è generalmente inferiore a 50 kg, mentre le donne generalmente non sono inferiori a 45 kg
• I partecipanti di sesso maschile e i loro partner o le partecipanti di sesso femminile devono accettare di assumere uno o più contraccettivi non farmacologici (come astinenza completa, anelli contraccettivi, legatura del partner, ecc.) e non esiste un piano per la donazione di sperma o di ovuli
• I partecipanti devono comprendere appieno lo scopo, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse della sperimentazione, offrirsi volontari per partecipare alla sperimentazione e firmare il consenso informato
• I partecipanti potrebbero comunicare bene con i ricercatori e il rispetto del processo

Criteri di esclusione:

• Coloro che sono allergici al farmaco in studio e a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Soggetti che hanno una storia di allergia agli anticorpi monoclonali e con allergie (più farmaci e allergie alimentari)
• Soggetti che hanno o stanno attualmente soffrendo di gravi malattie cliniche come il sistema circolatorio, il sistema endocrino, il sistema nervoso, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il sistema urogenitale, l'ematologia, l'immunologia, la psichiatria e le anomalie metaboliche o qualsiasi altro che possa interferire con i risultati dello studio
• Coloro che hanno subito un intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti lo studio che influenzerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco; o coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello studio, o pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio
• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (HbcAb), gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Alcolisti o bevitori frequenti entro 6 mesi prima della prova, che bevono più di 14 unità a settimana (1 unità di alcol ≈360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino) o non hanno potuto proibire l'alcol durante la prova o risultati del test dell'alcol respiratorio superiori a 0,0 mg/100 ml
• Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno durante i 3 mesi precedenti lo screening o che non possono smettere di usare prodotti del tabacco durante il processo
• Tossicodipendenti o coloro che hanno fatto uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi o hanno assunto droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima del processo, o hanno uno screening positivo per abuso di droghe (morfina, metanfetamina, ketamina , ecstasy, marijuana)
• Ha assunto qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione medica, medicinale senza prescrizione medica, fitoterapia cinese o prodotti per la salute (vitamine, olio di fegato di merluzzo, ecc.) entro 14 giorni prima della somministrazione
• - Ha ricevuto farmaci anticorpali monoclonali entro 5 emivite prima della somministrazione
• - Ha una storia di vaccinazione entro 4 settimane prima della somministrazione o intende ricevere vaccini durante lo studio
• Ha un'infezione parassitaria al momento e nei 3 mesi precedenti la somministrazione
• È stato precedentemente arruolato in altri studi clinici entro 3 mesi
• Donatori di sangue o soggetti che hanno perso molto sangue (> 400 ml, ad eccezione del periodo fisiologico femminile) o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato emoderivati ​​entro 3 mesi
• Non può tollerare la venipuntura o ha una storia di aghi con alone e sangue con alone
• Ha conosciuto o sospettato una gravidanza o allattamento
• Segni vitali anomali (SBP <90 mmHg o ≥140 mmHg, DBP <55 mmHg o ≥90 mmHg; frequenza cardiaca <50 bpm o > 100 bpm; temperatura corporea (temperatura dell'orecchio) <35,4 ℃ o > 37,7 ℃) o ECG anomalo ( QTcB maschio ≥450 ms, femmina ≥460 ms) o l'esame obiettivo, l'esame di laboratorio e l'ecografia addominale sono clinicamente significativi (secondo il giudizio dei medici della ricerca clinica)
• Soggetti che non sono idonei allo studio per qualsiasi motivo, giudicati dagli investigatori.