Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-5-Antikörper

Einschlusskriterien:

• Chinesische gesunde Teilnehmer, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 55 (einschließlich beider Enden)
• Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19,0 bis 28,0 kg·m-2 (einschließlich beider Enden), und das Gewicht von Männern beträgt im Allgemeinen nicht weniger als 50 kg, während das Gewicht von Frauen im Allgemeinen nicht weniger als 45 kg beträgt
• Männliche Teilnehmer und ihre Partner oder weiblichen Teilnehmer müssen zustimmen, ein oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmittel (wie vollständige Abstinenz, Verhütungsringe, Partnerligatur usw.) einzunehmen, und es gibt keinen Samenspende- oder Eizellspendeplan
• Die Teilnehmer sollten Zweck, Art, Methoden und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
• Die Teilnehmer konnten sich gut mit den Forschern und der Einhaltung der Studie verständigen

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die gegen das Studienmedikament und einen seiner Hilfsstoffe allergisch sind. Patienten mit Allergien gegen monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte und mit Allergien (mehrere Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien)
• Probanden, die an schwerwiegenden klinischen Erkrankungen wie Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Urogenitalsystem, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselanomalien oder anderen Erkrankungen leiden oder leiden, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Diejenigen, die sich innerhalb der 3 Monate vor der Studie einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflusst; oder diejenigen, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Studie einer Operation unterzogen haben oder planen, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen
• Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HbcAb), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV)
• Alkoholiker oder Vieltrinker innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, die mehr als 14 Einheiten pro Woche getrunken haben (1 Einheit Alkohol ≈360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) oder Alkohol während der Studie nicht verbieten konnten oder Alkohol-Atemtestergebnisse größer als 0,0 mg / 100 ml
• Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während der Studie nicht aufhören können, Tabakprodukte zu konsumieren
• Drogenabhängige oder Personen, die innerhalb von 3 Monaten weiche Drogen (wie Marihuana) konsumiert oder innerhalb von 1 Jahr vor der Studie harte Drogen (wie Kokain, Phencyclidin usw.) , Ecstasy, Marihuana)
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte (Vitamine, Lebertran usw.) eingenommen
• Hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung monoklonale Antikörper-Medikamente erhalten
• Hat eine Vorgeschichte von Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder beabsichtigt, während der Studie Impfstoffe zu erhalten
• Hat derzeit und innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung eine parasitäre Infektion
• War zuvor innerhalb von 3 Monaten in anderen klinischen Studien eingeschlossen
• Blutspender oder Probanden, die viel Blut verloren haben (> 400 ml, außer in der physiologischen Phase der Frau) oder die innerhalb von 3 Monaten eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben
• Kann keine Venenpunktion vertragen oder hat eine Vorgeschichte von Halo-Nadeln und Halo-Blut
• Hat eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit
• Abnormale Vitalfunktionen (SBP <90 mmHg oder ≥140 mmHg, DBP <55 mmHg oder ≥90 mmHg; Herzfrequenz <50 bpm oder > 100 bpm; Körpertemperatur (Ohrtemperatur) <35,4℃ oder >37,7℃) oder abnormales EKG ( QTcB männlich ≥450 ms, weiblich ≥460 ms) oder körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung und Abdominal-Ultraschalluntersuchung sind klinisch signifikant (nach Einschätzung von klinischen Forschungsärzten)
• Probanden, die aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet sind, beurteilt von den Ermittlern.