Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk for rekombinant anti-IL-5 humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon

Inklusjonskriterier:

• Kinesiske friske deltakere, menn eller kvinner, i alderen 18 til 55 (inkludert begge ender)
• Kroppsmasseindeksen (BMI) er i området 19,0~28,0 kg•m-2 (inkludert begge ender), og vekten til menn er vanligvis ikke mindre enn 50 kg, mens kvinnene vanligvis ikke er mindre enn 45 kg
• Mannlige deltakere og deres partnere eller kvinnelige deltakere må godta å ta ett eller flere ikke-medikamentelle prevensjonsmidler (som fullstendig avholdenhet, prevensjonsringer, partnerligering osv.), og det er ingen sæddonasjon eller eggdonasjonsplan
• Deltakerne bør fullt ut forstå formålet, arten, metodene og mulige bivirkninger av forsøket, frivillig til å delta i forsøket og signere det informerte samtykket
• Deltakerne kunne kommunisere godt med forskerne og etterlevelse av forsøket

Ekskluderingskriterier:

• De som er allergiske mot studiemedisinen og noen av dets hjelpestoffer. Personer som har en historie med allergi mot monoklonale antistoffer, og med allergier (flere legemidler og matallergier)
• Forsøkspersoner som har eller lider av alvorlige kliniske sykdommer som sirkulasjonssystem, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, urogenital system, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske abnormiteter eller andre som kan forstyrre studieresultatene
• De som har gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før prøven som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av stoffet; eller de som har gjennomgått kirurgi innen 4 uker før forsøket, eller planlegger å gjennomgå kirurgi under studien
• Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (HbcAb), anti-hepatitt C-virusantistoffer (HCV) eller anti-humant immunsviktvirus (HIV)
• Alkoholikere eller hyppige drikkere innen 6 måneder før rettssaken, drakk mer enn 14 enheter per uke (1 enhet alkohol ≈360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin), eller kunne ikke forby alkohol under rettssaken eller alkoholpusteresultater større enn 0,0 mg / 100 ml
• De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket
• Narkotikamisbrukere eller de som har brukt myke stoffer (som marihuana) i løpet av 3 måneder eller tatt harde stoffer (som kokain, fencyklidin, etc.) innen 1 år før rettssaken, eller har testet positiv narkotikamisbruk (morfin, metamfetamin, ketamin). , ecstasy, marihuana)
• Har tatt reseptbelagte medisiner, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin eller helseprodukter (vitaminer, tran, etc.) innen 14 dager før administrering
• Har mottatt noen monoklonale antistoffmedisiner innen 5 halveringstider før administrering
• Har en historie med vaksinasjon innen 4 uker før dosering, eller har tenkt å motta vaksiner i løpet av studien
• Har parasittinfeksjon for tiden og innen 3 måneder før dosering
• Var tidligere registrert i andre kliniske studier innen 3 måneder
• Blodgivere eller forsøkspersoner som mistet mye blod (> 400 ml, bortsett fra kvinners fysiologiske periode) eller de som fikk blodoverføring eller brukte blodprodukter innen 3 måneder
• Tåler ikke venepunktur eller har en historie med halo-nåler og halo-blod
• Har kjent eller mistenkt graviditet eller amming
• Unormale vitale tegn (SBP <90 mmHg eller ≥140 mmHg, DBP <55 mmHg eller ≥90 mmHg; hjertefrekvens <50 bpm eller> 100 bpm; kroppstemperatur (øretemperatur) <35,4 ℃ eller > 37,7 ℃) eller unormalt EKG ( QTcB mann ≥450 ms, kvinne ≥460 ms) eller fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og abdominal ultralydundersøkelse er klinisk signifikant (ifølge kliniske forskningslegers vurdering)
• Forsøkspersoner som av en eller annen grunn ikke er egnet til studien, bedømt av etterforskerne.