Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (AdMSC'er) til slidgigt (AdMSCs)

13. april 2023 opdateret af: Celltex Therapeutics Corporation

Klinisk undersøgelse for forsøgspersoner med slidgigt i knæ, hofter og skuldre ved brug af en kombination af intravenøse infusioner med intraartikulær injektion af autologe fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (AdMSC'er)

Dette er et fase 2 åbent, 6 arme (1 undersøgelsesgruppe og 1 kontrolgruppe for hver ledkategori), randomiseret kontrolgruppe klinisk undersøgelse med 300 forsøgspersoner diagnosticeret med slidgigt i knæ (n=100), hofter (n=100) og skuldre (n=100). Undersøgelsespersonerne vil blive evalueret for sygdomsassocieret sværhedsgrad i henhold til symptomer, såsom smerte, mobilitet, dagligt aktivt liv og funktioner ved hjælp af gigtsamfundets etablerede specifikke måleværktøjer relateret til leddene (KOOS og KSS for OA-knæ: HOOS og HHS til OA-hofter og ASES og CSS til OA-skuldre).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Mand eller kvinde
  • Forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen skal have banket AdMSC'er hos Celltex (allerede bestået screeningstest for smitsomme sygdomme for HIV, syfilis og hepatitis B og C i bankfasen)
  • Skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke for undersøgelsesdeltagelse opnået, inden du gennemgår nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Skal diagnosticeres som OA-knæ, OA-hofter eller OA-skuldre ved røntgenundersøgelser og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie (med brug af et andet undersøgelsesmedicinsk produkt) inden for 3 måneder før studiebehandlingens start
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Patienter med alvorlige grundsygdomme, der påvirker overlevelsen, herunder blodsygdomme, kakeksi, aktiv blødning, alvorlig underernæring mv.
  • Klinisk aktiv malign sygdom
  • Tidligere trombotisk lidelse
  • Anamnese med kendt lungeemboli eller kendt sekundært anti-phospholipid syndrom
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponenter, der anvendes til at dyrke AdMSC'erne, f.eks. BSA og svovlholdige produkter (f.eks. DMSO)
  • Større traumer eller operation inden for 14 dage efter studiebehandlingens start
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen (eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant(er)) ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for et år før studiebehandlingsstart
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​AdMSC-terapien eller tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen
  • Irreversibel alvorlig endeorgansvigt, såsom hjertesvigt/anfald, slagtilfælde, lever- og nyresvigt på grund af andre sygdomstilstande
  • Patienter eller familiehistorie med en hyperkoagulerbar status, såsom protein C/protein S-mangel, faktor V Leiden, prothrombin-genmutation, dysfibrinogenemi osv.
  • Anamnese med langvarig brug af immunsuppressive midler
  • Organtransplantationer inden for de foregående 6 måneder
  • Gravid, ammende eller ønske om at blive gravid eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsens varighed, medmindre den er kirurgisk steriliseret eller postmenopausal under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 Arm 1 - OA Knæ

50 forsøgspersoner får to doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0 og 6 via intravenøs infusion.

På dag 3 vil hvert individ modtage en enkelt dosis på 1,0-2,86 x 10^6 celler/kg via intraartikulær injektion i det skadede led.
Biologisk: Celltex- AdMSC'er
Autologe fedtafledte stamceller Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra en patients eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • AdMSC'er
Aktiv komparator: Fase 2 Arm 2 OA Knæ
Kontrolgruppe - 50 forsøgspersoner modtager tre doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0, 3 og 6 via intravenøs infusion
Biologisk: Celltex- AdMSC'er
Autologe fedtafledte stamceller Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra en patients eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • AdMSC'er
Eksperimentel: Fase 2 Arm 3 - OA Hofte

50 forsøgspersoner får to doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0 og 6 via intravenøs infusion.

På dag 3 vil hvert individ modtage en enkelt dosis på 1,0-2,86 x 10^6 celler/kg via intraartikulær injektion i det skadede led.
Biologisk: Celltex- AdMSC'er
Autologe fedtafledte stamceller Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra en patients eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • AdMSC'er
Aktiv komparator: Fase 2 Arm 4 - OA Hofte
Kontrolgruppe - 50 forsøgspersoner modtager tre doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0, 3 og 6 via intravenøs infusion
Biologisk: Celltex- AdMSC'er
Autologe fedtafledte stamceller Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra en patients eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • AdMSC'er
Eksperimentel: Fase 2 Arm 5 - OA Skulder

50 forsøgspersoner får to doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0 og 6 via intravenøs infusion.

På dag 3 vil hvert individ modtage en enkelt dosis på 1,0-2,86 x 10^6 celler/kg via intraartikulær injektion i det skadede led.
Biologisk: Celltex- AdMSC'er
Autologe fedtafledte stamceller Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra en patients eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • AdMSC'er
Aktiv komparator: Fase 2 Arm 6 - OA Skulder
Kontrolgruppe - 50 forsøgspersoner modtager tre doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0, 3 og 6 via intravenøs infusion
Biologisk: Celltex- AdMSC'er
Autologe fedtafledte stamceller Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra en patients eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • AdMSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden og arten af ​​uønskede hændelser, der forekommer under undersøgelsen baseret på den årlige rate af alle AdMSC-associerede bivirkninger (AE'er) i alle forsøgspersoner.
Tidsramme: 12 måneder
sikkerhed
12 måneder
Eventuelle organskader eller sikkerhedsproblemer bestemt af SMAC 20 blodprøve.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS, 0 er det værste og 100 er det bedste) fra baseline for OA-knæpatienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Change of Knee Society Score (KSS, 0 er det værste og 100 er det bedste) fra baseline for OA-knæpatienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Ændring af hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS, 0 er det værste og 100 er det bedste) fra baseline for OA-hoftepatienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Ændring af Harris Hip Score (HHS, 0 er det værste og 100 er det bedste) fra baseline for OA-hoftepatienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Ændring af den amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderresultat (ASES, 0 er det værste og 100 er det bedste) fra baseline for OA-skulderpatienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Ændring af konstant skulderscore (CSS, 0 er det værste og 100 er det bedste) fra baseline for OA-skulderpatienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
ændringer i ledbilleder (røntgen eller MR) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter opnår en visuel analog skala (VAS) smerteforbedring over 30 %, 50 % og 70 % fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Antal patienter opnår billedforbedring (røntgen eller MR) over 30 %, 50 % og 70 % fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltex Therapeutics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTX0020-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Celltex- AdMSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner