Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af JMT101 kombineret med afatinib (eller Osimertinib) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

23. december 2020 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.

Et fase Ib, åbent mærke, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JMT101 kombineret med afatinib (eller Osimertinib) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer

Dette studie er et fase Ib, åbent, multicenter studie med henblik på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JMT101 kombineret med EGFR-TKI'er (Afatinib eller Osimertinib) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) EGFR exon 20 insertionsmutationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JMT101 kombineret med EGFR-TKI'er (afatinib eller osimertinib) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR exon 20 indsættelsesmutationer.

Denne undersøgelse består af to dele (stadie I og fase II). Fase I var et dosiseskaleringsstudie, og Fase II var et dosisudvidelsesstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qian Wang
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der huser en EGFR exon 20 insertionsmutation. (ikke-bestrålelig, ikke-operabel);
  • Ingen tidligere behandling eller førstelinjebehandling mislykkedes NSCLC;
  • Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
  • ECOG-score 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med EGFR-antistof;
  • Symptomatisk hjernemetastase;
  • Interstitiel pneumopati;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i JMT101, afatinib, osimertinib eller deres hjælpestoffer;
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger;
  • Anamnese med alvorlige systemiske sygdomme;
  • Anamnese med alvorlige autoimmune sygdomme;
  • Graviditet eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte

To dosisniveauer af JMT101 kombineret med afatinib eller osimertinib vil blive testet i henhold til "3 + 3" dosis-eskaleringsdesignet.

Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive vurderet fra den første administration til slutningen af ​​den første cyklus (28 dage).
Medicin: JMT101
IV infusion Q2W i 4 uger (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • Afatinib eller Osimertinib
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte
Når den effektive dosis er blevet bestemt, vil en ekspansionskohorte blive åbnet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den valgte dosis.
Medicin: JMT101
IV infusion Q2W i 4 uger (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • Afatinib eller Osimertinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE V5.0)).
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af blindet uafhængig gennemgangsudvalg (IRC) pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Disease control rate (DCR).
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra første dosis til død eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
Fra første dosis til død eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til koncentrationen ved sidste tidspunkt (AUC0-sidste) af JMT101.
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af JMT101.
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af JMT101.
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Halveringstid (T1/2) af JMT101.
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Immunogenicitetsprofil af JMT101.
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner efter behandling til vurdering for at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer og neutraliserende antistoffer.
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Potentielle biomarkører påvist i plasma cirkulerende tumor DNA.
Tidsramme: Fra indskrivning op til sygdomsprogression i gennemsnit 1 år
Fra indskrivning op til sygdomsprogression i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JMT101-CSP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger