Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av JMT101 kombinert med Afatinib (eller Osimertinib) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

23. desember 2020 oppdatert av: Shanghai JMT-Bio Inc.

En fase Ib, åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til JMT101 kombinert med Afatinib (eller Osimertinib) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med EGFR Exon 20-innsettingsmutasjoner

Denne studien er en fase Ib, åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av JMT101 kombinert med EGFR-TKI (Afatinib eller Osimertinib) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som huser EGFR ekson 20 innsettingsmutasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av JMT101 kombinert med EGFR-TKI-er (afatinib eller osimertinib) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjoner.

Denne studien består av to deler (trinn I og trinn II). Fase I var en doseeskaleringsstudie, og Fase II var en doseutvidelsesstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qian Wang
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Ta kontakt med:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, med en EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjon. (ikke-bestrålelig, ikke-opererbar);
  • Ingen tidligere behandling eller førstelinjebehandling mislyktes NSCLC;
  • Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
  • ECOG-score 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med EGFR-antistoff;
  • Symptomatisk hjernemetastase;
  • Interstitiell pneumopati;
  • Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i JMT101, afatinib, osimertinib eller deres hjelpestoffer;
  • Motta et undersøkelsesprodukt i en annen klinisk studie innen 4 uker;
  • Historie med alvorlige systemiske sykdommer;
  • Anamnese med alvorlige autoimmune sykdommer;
  • Graviditet eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseopptrappingskohort

To dosenivåer av JMT101 kombinert med afatinib eller osimertinib vil bli testet i henhold til "3 + 3" dose-eskaleringsdesign.

Den dosebegrensende toksisiteten (DLT) vil bli vurdert fra første administrasjon til slutten av første syklus (28 dager).
Legemiddel: JMT101
IV infusjon Q2W i 4 uker (28-dagers sykluser)
Andre navn:
  • Afatinib eller Osimertinib
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort
Når den effektive dosen er bestemt, vil en utvidelseskohort bli åpnet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den valgte dosen.
Legemiddel: JMT101
IV infusjon Q2W i 4 uker (28-dagers sykluser)
Andre navn:
  • Afatinib eller Osimertinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE V5.0)).
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) vurdert av Blinded Independent Review Committee (IRC) per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Sykdomskontrollrate (DCR).
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra første dose til død eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Fra første dose til død eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Areal under konsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til konsentrasjonen ved siste tidspunkt (AUC0-siste) av JMT101.
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av JMT101.
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av JMT101.
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Halveringstid (T1/2) til JMT101.
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Immunogenisitetsprofil til JMT101.
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Blodprøver vil bli tatt fra forsøkspersoner etter behandling for vurdering for å påvise tilstedeværelsen av anti-legemiddelantistoffer og nøytraliserende antistoffer.
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Potensielle biomarkører påvist i plasmasirkulerende tumor-DNA.
Tidsramme: Fra innskriving til sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 1 år
Fra innskriving til sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JMT101-CSP-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger