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Eficacia y seguridad de JMT101 combinado con afatinib (u osimertinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.

Un estudio de fase Ib, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de JMT101 combinado con afatinib (u osimertinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR

Este estudio es un estudio de Fase Ib, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de JMT101 combinado con EGFR-TKI (Afatinib u Osimertinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico que albergan Mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de JMT101 combinado con EGFR-TKI (afatinib u osimertinib) en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR.

Este estudio consta de dos partes (Etapa I y Etapa II). La Etapa I fue un estudio de escalada de dosis y la Etapa II fue un estudio de expansión de dosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Qian Wang
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Contacto:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mingxia Wang
          • Número de teléfono: 80311-66696233
          • Correo electrónico: hb4thgcp@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado patológica o citológicamente, que alberga una mutación de inserción en el exón 20 de EGFR. (no irradiable, no operable);
  • Ningún tratamiento previo o tratamiento de primera línea fracasó con NSCLC;
  • Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1;
  • puntuación ECOG 0 o 1;

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con anticuerpo EGFR;
  • Metástasis cerebral sintomática;
  • neumopatía intersticial;
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de JMT101, afatinib, osimertinib o sus excipientes;
  • Recibir un producto en investigación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas;
  • Antecedentes de enfermedades sistémicas graves;
  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes graves;
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte de escalada de dosis

Se probarán dos niveles de dosis de JMT101 combinados con afatinib u osimertinib de acuerdo con el diseño de escalada de dosis "3 + 3".

La toxicidad limitante de la dosis (TLD) se evaluará desde la primera administración hasta el final del primer ciclo (28 días).
Droga: JMT101
Infusión IV Q2W durante 4 semanas (ciclos de 28 días)
Otros nombres:
  • Afatinib u Osimertinib
Experimental: Cohorte de expansión de dosis
Una vez determinada la dosis efectiva, se abrirá una cohorte de expansión para evaluar la eficacia y seguridad de la dosis seleccionada.
Droga: JMT101
Infusión IV Q2W durante 4 semanas (ciclos de 28 días)
Otros nombres:
  • Afatinib u Osimertinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (definidos por los Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5.0 (CTCAE V5.0)).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente ciego (IRC) según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de control de enfermedades (DCR).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la muerte o el final del estudio, un promedio de 1 año
Desde la primera dosis hasta la muerte o el final del estudio, un promedio de 1 año
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta la concentración en el último punto de tiempo (AUC0-último) de JMT101.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de JMT101.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de JMT101.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Vida media (T1/2) de JMT101.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Perfil de inmunogenicidad de JMT101.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Se recolectarán muestras de sangre de los sujetos después del tratamiento para su evaluación para detectar la presencia de anticuerpos antidrogas y anticuerpos neutralizantes.
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Posibles biomarcadores detectados en el ADN tumoral circulante en plasma.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, un promedio de 1 año
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JMT101-CSP-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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