Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af JMT101 kombineret med afatinib (eller Osimertinib) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

23. december 2020 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.

Et fase Ib, åbent mærke, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JMT101 kombineret med afatinib (eller Osimertinib) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer

Dette studie er et fase Ib, åbent, multicenter studie med henblik på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JMT101 kombineret med EGFR-TKI'er (Afatinib eller Osimertinib) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) EGFR exon 20 insertionsmutationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JMT101 kombineret med EGFR-TKI'er (afatinib eller osimertinib) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR exon 20 indsættelsesmutationer.

Denne undersøgelse består af to dele (stadie I og fase II). Fase I var et dosiseskaleringsstudie, og Fase II var et dosisudvidelsesstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qian Wang
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der huser en EGFR exon 20 insertionsmutation. (ikke-bestrålelig, ikke-operabel);
  • Ingen tidligere behandling eller førstelinjebehandling mislykkedes NSCLC;
  • Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
  • ECOG-score 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med EGFR-antistof;
  • Symptomatisk hjernemetastase;
  • Interstitiel pneumopati;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i JMT101, afatinib, osimertinib eller deres hjælpestoffer;
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger;
  • Anamnese med alvorlige systemiske sygdomme;
  • Anamnese med alvorlige autoimmune sygdomme;
  • Graviditet eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte

To dosisniveauer af JMT101 kombineret med afatinib eller osimertinib vil blive testet i henhold til "3 + 3" dosis-eskaleringsdesignet.

Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive vurderet fra den første administration til slutningen af ​​den første cyklus (28 dage).
Medicin: JMT101
IV infusion Q2W i 4 uger (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • Afatinib eller Osimertinib
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte
Når den effektive dosis er blevet bestemt, vil en ekspansionskohorte blive åbnet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den valgte dosis.
Medicin: JMT101
IV infusion Q2W i 4 uger (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • Afatinib eller Osimertinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE V5.0)).
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af blindet uafhængig gennemgangsudvalg (IRC) pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Disease control rate (DCR).
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra første dosis til død eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
Fra første dosis til død eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til koncentrationen ved sidste tidspunkt (AUC0-sidste) af JMT101.
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af JMT101.
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af JMT101.
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Halveringstid (T1/2) af JMT101.
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Immunogenicitetsprofil af JMT101.
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner efter behandling til vurdering for at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer og neutraliserende antistoffer.
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Potentielle biomarkører påvist i plasma cirkulerende tumor DNA.
Tidsramme: Fra indskrivning op til sygdomsprogression i gennemsnit 1 år
Fra indskrivning op til sygdomsprogression i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Samarbejdspartnere

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMT101-CSP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med JMT101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner