Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernemekanismer ved farmakoterapi ved opioidbrugsforstyrrelser

21. juli 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Hjernemekanismer for kognitiv respons på farmakoterapi ved opioidbrugsforstyrrelser

Denne undersøgelse vil undersøge mekanismerne for kognitiv adfærdsrespons på medicin, der anvendes til forebyggelse af tilbagefald ved opioidbrugsforstyrrelser (opioidafhængighed, OUD) gennem undersøgelse af de neurale kredsløb, der ligger til grund for nøglekognitionsfunktioner. Studiet vil bruge tidligere validerede kognitive prober, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og nye injicerbare præparater med forlænget frigivelse af opioid partiel agonist buprenorphin og antagonist naltrexon hos OUD-patienter for at forklare den individuelle heterogenitet af OUD-behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag søger at identificere de neurale kredsløb, der ligger til grund for de kognitive virkninger af medicinassisteret terapi (MAT) for OUD. Undersøgelsen vil undersøge de neurokognitive virkninger af MAT ved at sammenligne to præparater med forskellige farmakodynamiske egenskaber (buprenorphin og naltrexon med forlænget frigivelse, XRBUP, XRNTX) i tre nøgledomæner (incitament-salience, eksekutiv funktion og følelsesbehandling) ved hjælp af opgavefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse ( MR). I 1. fase af studiet vil fyrre behandlingssøgende OUD-patienter blive randomiseret til XRNTX- eller XRBUP-grupper efter afgiftning. Deltagerne vil gennemgå medicininduktion efterfulgt af månedlige injektioner og urintoksikologisk overvågning i 120 dage. Neuroimaging vil følge afslutning af afgiftning (forbehandling) og 15 dage efter den anden injektion (under behandling). Den anden undersøgelsesfase vil udvide paradigmet til en uafhængig prøve på 160 yderligere deltagere og teste den forklarende værdi af MAT-inducerede ændringer i neuroimaging-signalet i klassificeringen af ​​OUD-behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og Hunner
  2. 18-65 år gammel
  3. OUD af DSM5-kriterier, bekræftet af historie og fysisk undersøgelse, inklusive urintoksikologi, lægejournaler og selvrapportering
  4. Opioider er det foretrukne stof
  5. Interesseret i injicerbar agonist- eller antagonistbehandling med forlænget frigivelse
  6. Har en stabil adresse, beherskelse af engelsk sprog og telefonadgang.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et effektivt præventionsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske komorbiditeter:

    1. Livsvarige diagnoser af enhver psykotisk lidelse, f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse type 1.
    2. Psykiatriske komorbiditeter: Psykiatriske lidelser, der kræver aktuel medicinbehandling, f.eks. moderat til svær depression. Milde til moderate depressive og angstlidelser og opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser, der ikke kræver receptpligtige stimulanser og DSM5 Cluster B og C personlighedsforstyrrelser er også tilladt.
    3. Polysubstansbrugere, hvis foretrukne stof ikke er opioider.
  2. Kontraindikationer for XRNTX eller XRBUP f.eks. aktiv leversygdom.
  3. Medicinske og kirurgiske tilstande såsom malignitet, der kan påvirke patienters evne til at modtage XRNTX- eller XRBUP-behandling, fordi det kan interferere med opioidanalgesi
  4. Kontraindikationer for MR, f.eks. klaustrofobi, iboende fremmede magnetiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buprenorphin
Deltagere tildelt behandling med buprenorphin med forlænget frigivelse
Medicin: Brixadi
Injicerbar buprenorphine med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Buprenorphin injicerbart produkt
Aktiv komparator: Naltrexon
Deltagere tildelt behandling med forlænget frigivelse af naltrexon
Medicin: Vivitrol
Injicerbar Naltrexon med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Naltrexon injicerbart produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI -signal
Tidsramme: op til 90 dage
Hjerne fmri -respons på neurokognitive sonder
op til 90 dage
Urintoksikologi: opioid
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 120 dage

Hurtig semi-kvantitativ ELISA urin-lægemiddelskærmstest for morfin, oxycodon og metadon, efterfulgt af (afskåret niveauer):

Methadon (MTD) Methadon 300 ng/ml opiater (OPI 300) Morfin morfin ** 300 ng/ml oxycodon (oxy) oxycodon 100 ng/ml
Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Gennem studiets afslutning, op til 120 dage
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) (Hamilton, 1967). HAM-A er et 15-minutters, 14-elements, kliniker-administreret instrument, der måler aktuel angst og ændringer i angstsymptomer. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
Gennem studiets afslutning, op til 120 dage
Depression
Tidsramme: Gennem studiets afslutning, op til 120 dage
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton, 1959 #2497). HAM-D er et 20-minutters interview på 24 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depression og ændringer i depressive symptomer. HAM-D-formularen indeholder 21 genstande, men scoringen er baseret på de første 17. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni bliver scoret fra 0-2. HAM-D-scoreniveauet svarer til den kliniske sværhedsgrad af depression som følger: 10 - 13 mild; 14-17 mild til moderat; >17 moderat til svær.
Gennem studiets afslutning, op til 120 dage
Ikke-opioid urintoksikologi
Tidsramme: Gennem studiets afslutning, op til 120 dage

Hurtig semi-kvantitativ ELISA-urinlægemiddelscreeningstest for amfetamin/metamfetamin, benzodiazepiner, kokain, phencyclidin, cannabinoider og cotinin, med afskæringsniveauer:

Amfetamin/metamfetamin 500/1000 ng/ml Benzodiazepiner Enzym Immunoassay (EIA) 200 ng/mL Kokain Metabolit (Benzoylecgonin) EIA 150/300 ng/mL Cotinine EIA 250 ng/mL Phencyclidinng/mL phencyclidinng/ml 250 ng/mL phencyclidinng/mL 250 ng/ml phencycloid/ml 250 ng/ml 250 ng/ml ng/ml*
Gennem studiets afslutning, op til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 843403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Brixadi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner