Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIRKULERENDE biomarkører for individuel kirurgisk terapi ved gastroøsofageal cancer - fase 1 (CIRCULATE1)

7. marts 2024 opdateret af: Univ.-Prof. Dr. med. Nikolas H. Stoecklein, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Dette er et eksplorativt observationelt biomarkørstudie i ca. 100 kvalificerede patienter med resektable adenocarcinomer i esophagus og gastro-øsofageal junction (GEJ) type I-II (GEAC) for at undersøge forskellens deletionsfrekvens af cirkulerende tumorceller (CTC'er) mellem perifere vener og tumordrænende vener (primært endepunkt), prognostisk værdi, relevans af et sæt af yderligere to blodbaserede biomarkører analyseret fra et enkelt blodprøverør (sekundære endepunkter). Den underliggende hypotese er, at biomarkøren alene eller i kombination forbedrer præoperativ stadieinddeling og hjælper med at identificere patienter med risiko for metastase. Dette skulle muliggøre en bedre stratificering af GEAC-patienter til neo-adjuverende behandling, (intensiveret) peri-operativ behandling eller endda kirurgi alene, i udvalgte tilfælde. Dataene fra CIRCULATE-undersøgelsen skal bruges til at designe efterfølgende undersøgelser, der tester disse biomarkørers prædiktive rolle til kirurgisk behandling. Patienterne vil give blodprøver og lymfevæske under operationen og årlige blodprøver under klinisk opfølgning på 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ observationel biomarkørundersøgelse. Omkring 20 mL blod vil blive opsamlet fra en perifer vene og yderligere 40 mL fra tumordrænende vener. Derudover vil omkring 5 ml lymfevæske blive opsamlet fra thoraxkanalen, når den eksponeres og åbnes under den kirurgiske resektion. Årlige blodudtagninger (20 ml) vil blive udført under rutinemæssig klinisk opfølgning eller på det tidspunkt, hvor patienterne udvikler et (metastatisk) tilbagefald. En protokol med ét rør vil blive udført fra hver blodprøve for at vurdere CTC'er og tumorafledte ekstracellulære vesikler (tdEV'er) ved hjælp af CELLSEARCH® og ACCEPT (https://github.com/LeonieZ/ACCEPT/blob/master/ACCEPT.m). Derudover vil tumorceller blive optalt af CELLSEARCH® i lymfevæsken. ctDNA vil blive ekstraheret fra plasma fra hvert blodopsamlingsrør og analyseret med mFAST-SeqS. Hvis mutationsstatussen for den primære tumor er kendt, vil dyb sekventering af ctDNA blive anvendt til mutationssporing på et senere tidspunkt. Væv reseceret under den kirurgiske procedure og ikke påkrævet til rutinepatologi vil blive opsamlet i en biobank (grædekonserveret og formalinfikseret og paraffinindlejret (FFPE).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
    • North-Rhine Westfalia
      • Münster, North-Rhine Westfalia, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den målrettede undersøgelsespopulation af CIRCULATE1 er 100 patienter (se 2.3) med resektabel GEAC (GEJ type I-II), der skal opereres med helbredende hensigt. Patienterne vil blive rekrutteret og screenet fortløbende af uddannede kirurger involveret i CIRCULATE-studiet. Patienter rekrutteres til at deltage i denne undersøgelse på ambulatoriet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bevist adenokarcinom af GEJ type I og II, resektabel, ikke-metastatisk tumor
  • alder ≥18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4.
  • forbehandlingsstadiet cT1N+ M0 eller cT2-4a N0/N+, M0 GEJ type I og II adenokarcinomer kan inkluderes. I tilfælde af stadium cT4a skal helbredende resektabilitet eksplicit verificeres af den lokale kirurgiske investigator forud for inklusion.
  • Der skal sikres skriftligt informeret samtykke og evnen til at forstå undersøgelsens karakter og de undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde dem.

Ekskluderingskriterier:

  • tumorer af pladeepitel, adenosquamøs eller anden ikke-adenokarcinom histologi
  • patienter med inoperabelt eller metastatisk GEJ type I og II adenokarcinom, GEJ type I og II adenokarcinom iscenesat cT1N0 og cT4b, GEJ type I og II cT4a vurderet som ikke kurativt resektable af den lokale kirurgiske investigator
  • usigneret informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i CTC-detektionshastighed mellem perifere og tumordrænende vener.
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen mellem CTC-positivitetsraten (≥1 CTC / 7,5 mL) i blodprøver af tumordrænende vener sammenlignet med CTC-positivitetsraten i perifert blod. Positivitetsfraktionen og CTC-tallet pr. 7,5 ml i tumordrænende vener og perifere blodprøver vil blive bestemt af CellSearch.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tdEVs
Tidsramme: 24 måneder
1. tdEV-tallet pr. 7,5 mL bestemt ud fra CellSearch-billeder ved hjælp af ACCEPT-softwareværktøjet og andelen af ​​tdEVs-positive patienter (en cut-off-tærskel vil blive anvendt) (de Wit, 2019). 2. Forskellen mellem tdEV-måling i de tumor-drænende vener og det perifere blod vil blive vurderet.
24 måneder
ctDNA
Tidsramme: 24 måneder
1. Tumorallelfrekvensen målt ved det genomomfattende mFAST-SeqS assay (Belic, 2015) og fraktionen af ​​patienter med høj tumorallelfrekvens vil blive bestemt. Til dette vil en tærskel på 10% tumorallelfrekvens blive anvendt for at skelne høj allelfrekvens (>10%) fra lav allelfrekvens (≤10%) tilfælde (Belic, 2015; de Wit, 2019). 2. Forskellen mellem ctDNA-måling i de tumordrænende vener og det perifere blod vil blive vurderet.
24 måneder
Klinisk sammenhæng
Tidsramme: 84 måneder
Korrelation af enhver af biomarkørerne eller i kombination med kliniske parametre og med patientens kliniske resultat (OS og RFS)
84 måneder
Dynamisk biobank
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af tumorvæv (primær tumor, lymfeknudemetastaser, biopsimateriale), isolerede CELLSEARCH® CTC'er og plasma/ctDNA-prøver genereret fra CIRCULATE1 og opbevaret i de respektive biobanker fra universitetshospitalet i Köln og fra universitetshospitalet Düsseldorf.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

University Hospital of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolas Stoecklein, MD, Surgery, University Hospital Düsseldorf Germany
  • Ledende efterforsker: Christiane Bruns, MD, Surgery, University Hospital Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-06-BS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i spiserøret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner