Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV2 (COVID-19) diagnose i menneskeligt spyt af MALDI-TOF MS profilering (CoviDiagMS)

4. september 2023 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Siden marts 2020 er SARS-CoV2-virus (nCoV19; COVID-19) betragtet som pandemi. Dens høje sprednings- og infektionsrate i den menneskelige befolkning og manglen på effektiv og valideret behandling har fået myndighederne i flere lande til at begrænse deres befolkninger for at bremse spredningen af ​​COVID-19. Som en del af håndteringen af ​​denne sundhedskrise er screening af individer afgørende for at isolere "inficerede tilfælde". Disse screeningstests udføres i øjeblikket på nasopharyngeale podninger ved hjælp af RT-PCR til påvisning af viralt RNA. Selvom disse tests er følsomme og specifikke, forbliver de relativt lange (2-5 timer), dyre og den stærke internationale efterspørgsel efter nukleinekstraktionssæt og enzymer er faktorer, der begrænser implementeringen af ​​udbredt screening (problem med levering af podninger, molekylærbiologiske forbrugsstoffer).

For at forhindre risikoen for mangel på screeningsmidler foreslår vi at udvikle en innovativ alternativ strategi, PCR-fri, baseret på påvisning af specifikke proteinsignaturer i menneskeligt spyt ved MALDI-TOF MS profilering. MALDI-TOF MS profilering er en metode, der anvendes i rutinediagnostik af mikrobiologiske laboratorier til identifikation af mikroorganismer. MALDI-TOF MS-profilering er med succes blevet brugt til at klassificere individer i henhold til deres infektionsstatus (orale patologier) baseret på analysen af ​​deres spyt, men også som et værktøj til identifikation af respiratoriske vira fra cellekultursupernatanter. Derudover har vi ekspertise og færdigheder inden for MALDI-TOF MS-profilering og har implementeret nye strategier for at forbedre kvaliteten af ​​profiler og deres analyse, især i forbindelse med entomologiske og vektoridentifikationsprojekter. Endelig har nyere kinesiske undersøgelser rapporteret, at COVID-19 kunne påvises i spyt ved RT-PCR.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvikle en test baseret på MALDI-TOF profileringsmetoden til at påvise individer inficeret med SARS-CoV2 fra spytprøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

779

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13013
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter og plejere, der er inficeret og ikke-inficeret med CoV2-SARS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år;
  • screenet for SARS-CoV2 ved RT-PCR fra en nasopharyngeal podning inden for 96 timer før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient indlagt på intensiv behandling;
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Covid+ indlæggelsesgruppe
Patienter indlagt med SARS-CoV2-infektion
Biologisk: Spyt samling
Spytprøver udtages regelmæssigt over en periode på op til 30 på hinanden følgende dage.
Andet: Klinisk vurdering
Deltagerens kliniske data vil blive indsamlet regelmæssigt over en periode på op til 30 på hinanden følgende dage.
Covid+ ambulant gruppe
Patienter eller pårørende fulgtes ambulant for en SARS-CoV2-infektion
Biologisk: Spyt samling
Spytprøver udtages regelmæssigt over en periode på op til 30 på hinanden følgende dage.
Andet: Klinisk vurdering
Deltagerens kliniske data vil blive indsamlet regelmæssigt over en periode på op til 30 på hinanden følgende dage.
Covid-gruppen
Pårørende, der ikke er inficeret med en SARS-CoV2
Biologisk: Spyt samling
Spytprøver udtages regelmæssigt over en periode på op til 30 på hinanden følgende dage.
Andet: Klinisk vurdering
Deltagerens kliniske data vil blive indsamlet regelmæssigt over en periode på op til 30 på hinanden følgende dage.
Ikke-SARS patologigruppe
Personer, der ikke er inficeret med SARS-CoV2, men med en anden akut og/eller infektiøs ikke-SARS-patologi
Biologisk: Spyt samling
Spytprøver udtages regelmæssigt over en periode på op til 30 på hinanden følgende dage.
Andet: Klinisk vurdering
Deltagerens kliniske data vil blive indsamlet regelmæssigt over en periode på op til 30 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af en test baseret på MALDI-TOF profileringsmetoden til at påvise individer inficeret med SARS-CoV2 fra spytprøve.
Tidsramme: Dag 30
Udviklingen af ​​denne test er baseret på maskinlæringsteknikker, som involverer "træning" af en matematisk model, hvor resultaterne af massespektrometrianalysen af ​​spytprøver og kliniske data vil blive brugt til at bestemme den information, der er nødvendig for at skelne en spytprøve fra en SARS-CoV2-inficeret deltager fra en sund spytprøve.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for korrekt klassificering af testen (MALDI-TOF MS-profilering) fra spytprøve
Tidsramme: Dag 30
For hver spytprøve vil status ("korrekt" eller "forkert") for klassificeringen af ​​prøven ("inficeret" eller "ikke inficeret") ved testen (MALDI-TOF MS-profilering) blive bestemt. Derefter vil satsen for korrekt klassificering blive beregnet. Testen vil blive betragtet som effektiv, når den har nået en korrekt klassificeringsgrad på mere end 95 %.
Dag 30
Rate for korrekt klassificering ved RT-PCR fra spytprøve
Tidsramme: Dag 30
For hver spytprøve vil status ("korrekt" eller "forkert") for klassificeringen af ​​prøven ("inficeret" eller "ikke inficeret") ved RT-PCR blive bestemt. Derefter vil hastigheden af ​​korrekt klassificering ved RT-PCR blive beregnet.
Dag 30
Identifikation af proteiner, der er specifikke for SARS-CoV2-infektionen
Tidsramme: Dag 30
På hver spytprøve vil ekspressionen af ​​proteiner blive bestemt ved hjælp af massespektrometri. Ved sammenligning mellem SARS-CoV2-inficerede spytprøver og ikke-inficerede spytprøver vil tilstedeværelsen af ​​proteiner, der udtrykkes specifikt i SARS-CoV2-inficerede spytprøver, blive bestemt.
Dag 30
Tilstedeværelse af et positivt anti-SARS-CoV2-antistofrespons ved RT-PCR
Tidsramme: Dag 30
På hver SARS-CoV2-inficeret spytprøve vil tilstedeværelsen af ​​anti-SARS-CoV2-antistoffer ved RT-PCR blive bestemt.
Dag 30
Korrelation mellem de identificerede proteinmarkører og deltagernes kliniske forløb.
Tidsramme: Dag 30
Hos SARS-CoV2-inficerede deltagere (Covid+ hospitalsindlæggelsesgruppe og Covid+ ambulant gruppe) vil tilstedeværelsen af ​​en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​proteiner, der er specifikke for SARS-CoV2-infektionen, og den kliniske udvikling af patienter blive bestemt.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-COVID19-15
  • 2020-A01249-30 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Spyt samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner