Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden af ​​linaclotide hos IBS-C-patienter i Kina (Liberty)

10. maj 2024 opdateret af: AstraZeneca

Multicenter, enkeltarms, observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​linaclotide hos IBS-C-patienter i Kina

Dette er et multicenter, enkeltarms-observationsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​linaclotid hos IBS-C-patienter i Kina. Tilmelder cirka 3.000 kinesiske patienter fra 30 deltagende steder rundt om i Kina og følges op i et halvt år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, én-arms, prospektivt observationsstudie, som indskriver ca. 3.000 kinesiske patienter i Kina. Undersøgelsen vil blive udført under klinisk praksis i den virkelige verden. Patienter vil være kvalificerede til undersøgelsen efter at have taget mindst én dosis linaclotide. Hver patient vil maksimalt blive fulgt 6 måneder efter indskrivning. Undersøgelsesforanstaltninger vil blive indsamlet ved baseline og i opfølgningsperioden. Forekomsten af ​​bivirkninger vil blive brugt til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​linaclotide hos kinesiske patienter. Behandlingstilfredsheden vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​behandlingen. Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Measure (IBS-QoL) vil blive anvendt til at vurdere patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3028

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina, 14030
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Binzhou, Kina, 256603
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 518110
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Leshan, Kina, 614000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518035
        • Research Site
      • Suzhou, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030012
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wulumuqi, Kina
        • Research Site
      • Xian, Kina, 710000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 3.000 kinesiske patienter i Kina, Patienter vil være berettiget til undersøgelsen efter at have taget mindst én dosis linaclotide. Varighed vil fra 2. kvartal 2020 til 1. kvartal 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≧ 18 år gammel
  • Tilvejebringelse af emnet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
  • Har taget mindst én dosis linaclotide
  • deltager IKKE i nogen interventionsundersøgelse i øjeblikket eller i løbet af de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis linaclotide er kontraindiceret i henhold til produktordinationsinformationen
  • At være ude af stand til at overholde undersøgelsesspecificeret procedure
  • Har nogensinde deltaget i aktuel undersøgelse før -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer sikkerheden ved linaclotidebehandling
Tidsramme: 2023/09/30
Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at demonstrere sikkerheden ved linaclotidbehandling ved vurdering af forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger efter sværhedsgrad, bivirkninger og bivirkninger, der fører til linaclotide-associerede afbrydelser, seponering, og død under 6-måneders opfølgning hos kinesiske patienter.
2023/09/30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder behandlingstilfredsheden
Tidsramme: 2023/09/30
At observere patienters behandlingstilfredshedsstatus efter behandling via en 5-punkts behandlingstilfredshedsskala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=noget, 4=meget, 5=ekstremt)
2023/09/30
Vurder virkningen af ​​linaclotidbehandling på patientens livskvalitet.
Tidsramme: 2023/09/30
At beskrive patientens livskvalitet efter behandling via Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Measure (IBS-QoL).
2023/09/30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5630R00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger