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Bewerten Sie die Sicherheit von Linaclotid bei IBS-C-Patienten in China (Liberty)

10. Mai 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Linaclotid bei IBS-C-Patienten in China

Dies ist eine multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Linaclotid bei IBS-C-Patienten in China. Aufnahme von ungefähr 3.000 chinesischen Patienten von 30 teilnehmenden Standorten in ganz China und Nachbeobachtung für ein halbes Jahr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie, an der etwa 3.000 chinesische Patienten in China teilnehmen. Die Studie wird unter realen klinischen Bedingungen durchgeführt. Die Patienten kommen für die Studie in Frage, nachdem sie mindestens eine Dosis Linaclotid eingenommen haben. Jeder Patient wird maximal 6 Monate nach der Aufnahme nachbeobachtet. Studienmessungen werden zu Studienbeginn und während des Nachbeobachtungszeitraums erhoben. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Linaclotid bei chinesischen Patienten zu beurteilen. Die Behandlungszufriedenheit wird verwendet, um die Wirkung der Behandlung zu beurteilen. Das Reizdarmsyndrom-Lebensqualitätsmaß (IBS-QoL) wird verwendet, um die Lebensqualität des Patienten zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3028

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China, 14030
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Binzhou, China, 256603
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 518110
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Leshan, China, 614000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518035
        • Research Site
      • Suzhou, China
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030012
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Research Site
      • Wenzhou, China
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wulumuqi, China
        • Research Site
      • Xian, China, 710000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ungefähr 3.000 chinesische Patienten in China werden nach Einnahme von mindestens einer Dosis Linaclotid für die Studie in Frage kommen. Die Laufzeit erstreckt sich von 2020 Q2 bis 2023 Q1.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≧ 18 Jahre alt
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Probanden vor Studienverfahren
  • Hat mindestens eine Dosis Linaclotid eingenommen
  • KEINE Teilnahme an einer Interventionsstudie derzeit oder während der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Linaclotid gemäß den Verschreibungsinformationen des Produkts kontraindiziert ist
  • Nicht in der Lage zu sein, das studienspezifische Verfahren einzuhalten
  • Hat schon einmal an der aktuellen Studie teilgenommen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Sicherheit der Linaclotid-Therapie
Zeitfenster: 2023/09/30
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist der Nachweis der Sicherheit der Linaclotid-Therapie durch Bewertung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs nach Schweregrad, UAWs und UEs, die zu Linaclotid-assoziierter Unterbrechung, Abbruch, und Tod während der 6-monatigen Nachsorge bei chinesischen Patienten.
2023/09/30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 2023/09/30
Beobachtung des Behandlungszufriedenheitsstatus der Patienten nach der Behandlung anhand einer 5-Punkte-Skala zur Behandlungszufriedenheit (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=etwas, 4=sehr, 5=extrem)
2023/09/30
Bewerten Sie die Auswirkungen der Behandlung mit Linaclotid auf die Lebensqualität des Patienten.
Zeitfenster: 2023/09/30
Um die Lebensqualität des Patienten nach der Behandlung mit dem Reizdarmsyndrom-Lebensqualitätsmaß (IBS-QoL) zu beschreiben.
2023/09/30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5630R00001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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